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Valore diagnostico della risonanza magnetica pesata in diffusione nelle neoplasie del colon-retto e dell'appendice ad alto rischio (DWI-HighRisk)

16 marzo 2025 aggiornato da: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Valore diagnostico della risonanza magnetica pesata in diffusione per il rilevamento di recidive peritoneali in pazienti con neoplasie del colon-retto e dell'appendice ad alto rischio: uno studio pilota

La risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI/MRI) è stata descritta in letteratura recente come una modalità altamente sensibile e specifica per il rilevamento delle metastasi peritoneali PM. È stato dimostrato che è superiore alla TC per i pazienti con malattia peritoneale nota da neoplasie colorettali e ginecologiche come strumento di stadiazione per la chirurgia citoriduttiva. È stato anche dimostrato di essere superiore per il rilevamento di PM per i pazienti con cancro gastrico altrimenti considerati con un tumore resecabile. Tuttavia, la letteratura è scarsa sul ruolo di DWI/MRI nella rilevazione della recidiva peritoneale per i pazienti con caratteristiche ad alto rischio, cancro colorettale (CRC) o neoplasie appendicolari (AN).

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico il valore aggiunto della DWI/MRI di tutto il corpo (WB-DWI/MRI) alla TC e alla laparoscopia diagnostica per il rilevamento di PM nel follow-up di pazienti che presentano CRC o AN e alta caratteristiche di rischio per recidiva peritoneale e valutare come si correla con i reperti intraoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico (CHU de Québec e Hôpital Maisonneuve-Rosemont). I pazienti verranno indirizzati a uno dei sei chirurghi con una sottospecialità in oncologia della superficie peritoneale dopo il loro intervento chirurgico indice per CRC o AN. Dopo un'attenta valutazione, i pazienti giudicati senza malattia peritoneale residua, ma ad alto rischio di recidiva peritoneale, saranno inclusi in modo prospettico nello studio. I pazienti saranno valutati con CT e WB-DWI / MRI dodici mesi dopo il loro intervento chirurgico indice. Per WB-DWI/MRI, il protocollo standard includerà le seguenti sequenze: I pazienti berranno 1 litro di succo d'ananas un'ora prima dell'esame per fornire un contrasto intraluminale negativo. Riceveranno 20 mg di ioscina butilbromuro per via endovenosa all'inizio dell'esame RM per ridurre la peristalsi intestinale. Le sequenze includeranno Axial et Coronal T2WI dell'addome e del bacino, DWI assiale con valori b di 0, 50 e 1000 dell'addome e del bacino, così come il contrasto pre e post gadolinio Axial e Coronal 3D T1WGRE. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno quindi sottoposti a laparoscopia diagnostica, per fornire una correlazione con i risultati dell'imaging. I pazienti senza evidenza di recidiva peritoneale alla TC, WB-DWI/MRI e laparoscopia diagnostica continueranno a essere seguiti con TC seriale e marcatori tumorali del sangue (CEA, CA 19-9) come fatto su base routinaria. I pazienti con malattia peritoneale confermata alla laparoscopia diagnostica saranno ulteriormente valutati per la chirurgia citoriduttiva, con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica. La durata dello studio sarà di due anni per tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di cancro del colon-retto o neoplasia appendicolare ad alto rischio (neoplasia mucinosa appendicolare di alto grado (HAMN), carcinoma a cellule caliciformi o adenocarcinoma).
  • Nessuna evidenza di malattia peritoneale residua sulla base del rapporto operativo del chirurgo di riferimento e dell'imaging preoperatorio.
  • Almeno una caratteristica ad alto rischio di recidiva peritoneale, tra cui:

    • Metastasi peritoneali sincrone resecate alla chirurgia dell'indice;
    • Metastasi ovariche sincrone resecate all'intervento chirurgico dell'indice;
    • Tumore primario perforato.
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza.
  • Paziente idoneo per chirurgia citoriduttiva, se richiesto (ECOG 0 o 1).

Criteri di esclusione:

  • Metastasi peritoneali sincrone non resecate al rinvio.
  • Neoplasia mucinosa appendicolare di basso grado (LAMN).
  • Nessuna caratteristica ad alto rischio di recidiva peritoneale.
  • Evidenza di metastasi a distanza all'imaging preoperatorio.
  • Paziente che non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica.
  • Paziente non idoneo alla chirurgia citoriduttiva, se richiesto (ECOG 2 o più).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DWI-alto rischio
Pazienti da sottoporre a DWI-MRI (pazienti inclusi nello studio).
Vedi la descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti peritoneali
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di casi in cui i reperti peritoneali alla risonanza magnetica corrispondevano all'esplorazione chirurgica.
24 mesi
Recidiva peritoneale precoce
Lasso di tempo: 36 mesi
Il numero di casi con recidiva peritoneale precoce dopo la risonanza magnetica.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza precoce a distanza
Lasso di tempo: 36 mesi
Il numero di casi con recidiva precoce a distanza.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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