- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05623787
Valore diagnostico della risonanza magnetica pesata in diffusione nelle neoplasie del colon-retto e dell'appendice ad alto rischio (DWI-HighRisk)
Valore diagnostico della risonanza magnetica pesata in diffusione per il rilevamento di recidive peritoneali in pazienti con neoplasie del colon-retto e dell'appendice ad alto rischio: uno studio pilota
La risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI/MRI) è stata descritta in letteratura recente come una modalità altamente sensibile e specifica per il rilevamento delle metastasi peritoneali PM. È stato dimostrato che è superiore alla TC per i pazienti con malattia peritoneale nota da neoplasie colorettali e ginecologiche come strumento di stadiazione per la chirurgia citoriduttiva. È stato anche dimostrato di essere superiore per il rilevamento di PM per i pazienti con cancro gastrico altrimenti considerati con un tumore resecabile. Tuttavia, la letteratura è scarsa sul ruolo di DWI/MRI nella rilevazione della recidiva peritoneale per i pazienti con caratteristiche ad alto rischio, cancro colorettale (CRC) o neoplasie appendicolari (AN).
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico il valore aggiunto della DWI/MRI di tutto il corpo (WB-DWI/MRI) alla TC e alla laparoscopia diagnostica per il rilevamento di PM nel follow-up di pazienti che presentano CRC o AN e alta caratteristiche di rischio per recidiva peritoneale e valutare come si correla con i reperti intraoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di cancro del colon-retto o neoplasia appendicolare ad alto rischio (neoplasia mucinosa appendicolare di alto grado (HAMN), carcinoma a cellule caliciformi o adenocarcinoma).
- Nessuna evidenza di malattia peritoneale residua sulla base del rapporto operativo del chirurgo di riferimento e dell'imaging preoperatorio.
Almeno una caratteristica ad alto rischio di recidiva peritoneale, tra cui:
- Metastasi peritoneali sincrone resecate alla chirurgia dell'indice;
- Metastasi ovariche sincrone resecate all'intervento chirurgico dell'indice;
- Tumore primario perforato.
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza.
- Paziente idoneo per chirurgia citoriduttiva, se richiesto (ECOG 0 o 1).
Criteri di esclusione:
- Metastasi peritoneali sincrone non resecate al rinvio.
- Neoplasia mucinosa appendicolare di basso grado (LAMN).
- Nessuna caratteristica ad alto rischio di recidiva peritoneale.
- Evidenza di metastasi a distanza all'imaging preoperatorio.
- Paziente che non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica.
- Paziente non idoneo alla chirurgia citoriduttiva, se richiesto (ECOG 2 o più).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DWI-alto rischio
Pazienti da sottoporre a DWI-MRI (pazienti inclusi nello studio).
|
Vedi la descrizione del braccio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reperti peritoneali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il numero di casi in cui i reperti peritoneali alla risonanza magnetica corrispondevano all'esplorazione chirurgica.
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24 mesi
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|
Recidiva peritoneale precoce
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Il numero di casi con recidiva peritoneale precoce dopo la risonanza magnetica.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza precoce a distanza
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Il numero di casi con recidiva precoce a distanza.
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elias D, Gilly F, Boutitie F, Quenet F, Bereder JM, Mansvelt B, Lorimier G, Dube P, Glehen O. Peritoneal colorectal carcinomatosis treated with surgery and perioperative intraperitoneal chemotherapy: retrospective analysis of 523 patients from a multicentric French study. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):63-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.9285. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1808.
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- Goere D, Glehen O, Quenet F, Guilloit JM, Bereder JM, Lorimier G, Thibaudeau E, Ghouti L, Pinto A, Tuech JJ, Kianmanesh R, Carretier M, Marchal F, Arvieux C, Brigand C, Meeus P, Rat P, Durand-Fontanier S, Mariani P, Lakkis Z, Loi V, Pirro N, Sabbagh C, Texier M, Elias D; BIG-RENAPE group. Second-look surgery plus hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus surveillance in patients at high risk of developing colorectal peritoneal metastases (PROPHYLOCHIP-PRODIGE 15): a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1147-1154. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30322-3. Epub 2020 Jul 24.
- Klaver CEL, Wisselink DD, Punt CJA, Snaebjornsson P, Crezee J, Aalbers AGJ, Brandt A, Bremers AJA, Burger JWA, Fabry HFJ, Ferenschild F, Festen S, van Grevenstein WMU, Hemmer PHJ, de Hingh IHJT, Kok NFM, Musters GD, Schoonderwoerd L, Tuynman JB, van de Ven AWH, van Westreenen HL, Wiezer MJ, Zimmerman DDE, van Zweeden AA, Dijkgraaf MGW, Tanis PJ; COLOPEC collaborators group. Adjuvant hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with locally advanced colon cancer (COLOPEC): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):761-770. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30239-0. Epub 2019 Jul 29.
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- Chua TC, Moran BJ, Sugarbaker PH, Levine EA, Glehen O, Gilly FN, Baratti D, Deraco M, Elias D, Sardi A, Liauw W, Yan TD, Barrios P, Gomez Portilla A, de Hingh IH, Ceelen WP, Pelz JO, Piso P, Gonzalez-Moreno S, Van Der Speeten K, Morris DL. Early- and long-term outcome data of patients with pseudomyxoma peritonei from appendiceal origin treated by a strategy of cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. J Clin Oncol. 2012 Jul 10;30(20):2449-56. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7166. Epub 2012 May 21.
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- Esquivel J, Chua TC, Stojadinovic A, Melero JT, Levine EA, Gutman M, Howard R, Piso P, Nissan A, Gomez-Portilla A, Gonzalez-Bayon L, Gonzalez-Moreno S, Shen P, Stewart JH, Sugarbaker PH, Barone RM, Hoefer R, Morris DL, Sardi A, Sticca RP. Accuracy and clinical relevance of computed tomography scan interpretation of peritoneal cancer index in colorectal cancer peritoneal carcinomatosis: a multi-institutional study. J Surg Oncol. 2010 Nov 1;102(6):565-70. doi: 10.1002/jso.21601.
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- van 't Sant I, van Eden WJ, Engbersen MP, Kok NFM, Woensdregt K, Lambregts DMJ, Shanmuganathan S, Beets-Tan RGH, Aalbers AGJ, Lahaye MJ. Diffusion-weighted MRI assessment of the peritoneal cancer index before cytoreductive surgery. Br J Surg. 2019 Mar;106(4):491-498. doi: 10.1002/bjs.10989. Epub 2018 Oct 24.
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- Neoplasie per sede
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- Neoplasie per tipo istologico
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- Malattie dell'apparato digerente
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- Malattie cecali
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- MP-20-2022-6366
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