Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diffuusiopainotetun magneettiresonanssin diagnostinen arvo korkean riskin paksusuolen ja umpilisäkkeen kasvaimissa (DWI-HighRisk)

sunnuntai 10. joulukuuta 2023 päivittänyt: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Diffuusiopainotetun magneettikuvauksen diagnostinen arvo vatsakalvon uusiutumisen havaitsemiseksi potilailla, joilla on korkean riskin paksusuolen ja umpilisäkkeen kasvaimet: pilottitutkimus

Diffuusiopainotettua magneettikuvausta (DWI/MRI) on kuvattu viimeaikaisessa kirjallisuudessa erittäin herkäksi ja spesifiseksi menetelmäksi peritoneaalisten etäpesäkkeiden PM havaitsemiseksi. Sen on osoitettu olevan parempi kuin TT potilailla, joilla on tunnettu kolorektaalisista ja gynekologisista pahanlaatuisista kasvaimista johtuvia vatsakalvon sairauksia, ja sen on osoitettu olevan sytoreduktiivisen leikkauksen määritysväline. Sen osoitettiin myös olevan parempi PM:n havaitsemisessa mahasyöpäpotilailla, joilla muuten on resekoitavissa oleva kasvain. Kirjallisuus on kuitenkin niukkaa DWI/MRI:n roolista vatsakalvon uusiutumisen havaitsemisessa potilailla, joilla on korkean riskin piirteitä, joko kolorektaalisyöpä (CRC) tai umpilisäkkeen kasvaimet (AN).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti koko kehon DWI/MRI:n (WB-DWI/MRI) lisäarvoa TT:hen ja diagnostiseen laparoskopiaan PM:n havaitsemiseksi CRC:tä tai AN:ta sairastavien potilaiden seurannassa. vatsakalvon uusiutumisen riskipiirteet ja arvioida, miten se korreloi intraoperatiivisten löydösten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskinen, prospektiivinen tutkimus (CHU de Québec ja Hôpital Maisonneuve-Rosemont). Potilaat ohjataan CRC- tai AN-indeksileikkauksen jälkeen jollekin kuudesta vatsakalvon pintaonkologiaan erikoistuneesta kirurgista. Perusteellisen arvioinnin jälkeen potilaat, joiden arvioitiin ilman jäännösperäistä vatsakalvon sairautta, mutta joilla on suuri riski vatsakalvon uusiutumiseen, otetaan prospektiivisesti mukaan tutkimukseen. Potilaat arvioidaan TT:llä ja WB-DWI/MRI:llä 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen. WB-DWI/MRI:n standardiprotokolla sisältää seuraavat sekvenssit: Potilaat juovat 1 litran ananasmehua tuntia ennen tutkimusta negatiivisen intraluminaalisen kontrastin aikaansaamiseksi. He saavat 20 mg suonensisäistä hyoskiinibutyylibromidia MR-tutkimuksen alussa suolen peristaltiikan vähentämiseksi. Sekvenssejä ovat vatsan ja lantion Axial et Coronal T2WI, vatsan ja lantion aksiaalinen DWI, joiden b-arvot ovat 0, 50 ja 1000, sekä gadoliinipohjainen pre- ja post-kontrasti Axial ja Coronal 3D T1WGRE. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään sitten diagnostinen laparoskopia, jotta saadaan korrelaatio kuvantamislöydösten kanssa. Potilaita, joilla ei ole merkkejä vatsakalvon uusiutumisesta TT:ssä, WB-DWI/MRI:ssä ja diagnostisessa laparoskopiassa, seurataan edelleen sarjakuvauksella ja veren kasvainmarkkereilla (CEA, CA 19-9) rutiininomaisesti. Potilaille, joilla on diagnostisessa laparoskopiassa vahvistettu vatsakalvon sairaus, arvioidaan edelleen sytoreduktiivisen leikkauksen suhteen joko hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä. Opintojen kesto on kaksi vuotta kaikille osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mikaël L. Soucisse, MD
          • Puhelinnumero: 5766 +14182523400
        • Alatutkija:
          • Pierre Dubé, MD
        • Alatutkija:
          • Lucas Sidéris, MD
        • Alatutkija:
          • Jean-François Tremblay, MD
        • Alatutkija:
          • Julie Lafrance, MD
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrytointi
        • CHU de Quebec
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Cindy Boulanger-Gobeil, MD
        • Alatutkija:
          • Patricia Noël, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi paksusuolensyövästä tai suuren riskin umpilisäkkeen kasvaimesta (korkean asteen umpilisäkkeen limakasvain (HAMN), pikarisolusyöpä tai adenokarsinooma).
  • Ei todisteita jäännösvatsakalvon sairaudesta lähetetyn kirurgin leikkausraportin ja preoperatiivisen kuvantamisen perusteella.

  • Vähintään yksi vatsakalvon uusiutumisen riskitekijä, mukaan lukien:

    • Synkroniset vatsakalvon etäpesäkkeet leikattiin indeksileikkauksessa;
    • Synkroniset munasarjametastaasit leikattiin indeksileikkauksessa;
    • Perforoitu primaarinen kasvain.
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä.
  • Potilas soveltuu tarvittaessa sytoreduktiiviseen leikkaukseen (ECOG 0 tai 1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Resektoimattomat synkroniset vatsakalvon etäpesäkkeet lähetteen yhteydessä.
  • Matala-asteinen umpilisäkkeen limakasvain (LAMN).
  • Ei korkean riskin ominaisuutta vatsakalvon uusiutumiseen.
  • Todisteet etäpesäkkeistä preoperatiivisessa kuvantamisessa.
  • Potilas, joka ei voi tehdä magneettikuvausta.
  • Potilas ei kelpaa tarvittaessa sytoreduktiiviseen leikkaukseen (ECOG 2 tai enemmän).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DWI-Suuri riski
Potilaat, joille tehdään DWI-MRI (potilaat mukana tutkimuksessa).
Diagnostinen testi: Koko kehon diffuusiopainotettu magneettikuvaus
Katso käsivarren kuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoneaaliset löydökset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden tapausten määrä, joissa vatsakalvon löydökset magneettikuvauksessa sopivat leikkaustutkimuksen kanssa.
24 kuukautta
Varhainen peritoneaalinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Varhaisen peritoneaalisen uusiutumisen tapausten määrä magneettikuvauksen jälkeen.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen kaukainen toistuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Varhaisen kaukaisen uusiutumisen aiheuttaneiden tapausten määrä.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Yhteistyökumppanit

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-20-2022-6366

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa