- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05623787
Diagnostischer Wert der diffusionsgewichteten Magnetresonanz bei kolorektalen und appendicealen Neoplasien mit hohem Risiko (DWI-HighRisk)
Diagnostischer Wert der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie zum Nachweis eines Peritonealrezidivs bei Patienten mit kolorektalen und appendizealen Neoplasien mit hohem Risiko: eine Pilotstudie
Die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DWI/MRT) wurde in der neueren Literatur als hochsensitive und spezifische Modalität zum Nachweis von Peritonealmetastasen PM beschrieben. Es wurde gezeigt, dass es der CT bei Patienten mit bekannter Peritonealerkrankung durch kolorektale und gynäkologische Malignome als Staging-Tool für zytoreduktive Operationen überlegen ist. Es wurde auch gezeigt, dass es für die Erkennung von PM bei Magenkrebspatienten überlegen ist, die ansonsten mit einem resezierbaren Tumor in Betracht gezogen werden. Es gibt jedoch kaum Literatur zur Rolle von DWI/MRT bei der Erkennung von Peritonealrezidiven bei Patienten mit Hochrisikomerkmalen, entweder Darmkrebs (CRC) oder Blinddarm-Neoplasmen (AN).
Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung des Mehrwerts der Ganzkörper-DWI/MRT (WB-DWI/MRT) zur CT und diagnostischen Laparoskopie zum Nachweis von PM in der Nachsorge von Patienten mit CRC oder AN und hochgradig Risikomerkmale für ein Peritonealrezidiv und bewerten, wie es mit intraoperativen Befunden korreliert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Chu De Quebec
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Darmkrebs oder Blinddarmtumor mit hohem Risiko (hochgradige muzinöse Neubildung des Blinddarms (HAMN), Becherzellkarzinom oder Adenokarzinom).
- Kein Hinweis auf eine verbleibende Peritonealerkrankung basierend auf dem Operationsbericht des überweisenden Chirurgen und der präoperativen Bildgebung.
Mindestens ein Hochrisikomerkmal für ein Peritonealrezidiv, einschließlich:
- Synchrone Peritonealmetastasen, die bei der Indexoperation reseziert wurden;
- Synchrone Ovarialmetastasen, die bei der Indexoperation reseziert wurden;
- Perforierter Primärtumor.
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen.
- Patient fit für zytoreduktive Chirurgie, falls erforderlich (ECOG 0 oder 1).
Ausschlusskriterien:
- Nicht resezierte synchrone Peritonealmetastasen bei Überweisung.
- Niedriggradiges muzinöses Neoplasma der Appendix (LAMN).
- Kein Hochrisikomerkmal für Peritonealrezidive.
- Nachweis von Fernmetastasen in der präoperativen Bildgebung.
- Patient, bei dem kein MRT möglich ist.
- Patient ungeeignet für zytoreduktive Chirurgie, falls erforderlich (ECOG 2 oder mehr).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DWI-Hohes Risiko
Patienten, die sich einer DWI-MRT unterziehen sollen (in die Studie eingeschlossene Patienten).
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Siehe Armbeschreibung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peritonealer Befund
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Anzahl der Fälle, in denen peritoneale Befunde im MRT mit der chirurgischen Exploration übereinstimmten.
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24 Monate
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Frühes Peritonealrezidiv
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Anzahl der Fälle mit frühem Peritonealrezidiv nach MRT.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühes Fernrezidiv
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Anzahl der Fälle mit frühem Fernrezidiv.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elias D, Gilly F, Boutitie F, Quenet F, Bereder JM, Mansvelt B, Lorimier G, Dube P, Glehen O. Peritoneal colorectal carcinomatosis treated with surgery and perioperative intraperitoneal chemotherapy: retrospective analysis of 523 patients from a multicentric French study. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):63-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.9285. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1808.
- Dong L, Li K, Peng T. Diagnostic value of diffusion-weighted imaging/magnetic resonance imaging for peritoneal metastasis from malignant tumor: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e24251. doi: 10.1097/MD.0000000000024251.
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- De Vuysere S, Vandecaveye V, De Bruecker Y, Carton S, Vermeiren K, Tollens T, De Keyzer F, Dresen RC. Accuracy of whole-body diffusion-weighted MRI (WB-DWI/MRI) in diagnosis, staging and follow-up of gastric cancer, in comparison to CT: a pilot study. BMC Med Imaging. 2021 Feb 5;21(1):18. doi: 10.1186/s12880-021-00550-2.
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- Goere D, Glehen O, Quenet F, Guilloit JM, Bereder JM, Lorimier G, Thibaudeau E, Ghouti L, Pinto A, Tuech JJ, Kianmanesh R, Carretier M, Marchal F, Arvieux C, Brigand C, Meeus P, Rat P, Durand-Fontanier S, Mariani P, Lakkis Z, Loi V, Pirro N, Sabbagh C, Texier M, Elias D; BIG-RENAPE group. Second-look surgery plus hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus surveillance in patients at high risk of developing colorectal peritoneal metastases (PROPHYLOCHIP-PRODIGE 15): a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1147-1154. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30322-3. Epub 2020 Jul 24.
- Klaver CEL, Wisselink DD, Punt CJA, Snaebjornsson P, Crezee J, Aalbers AGJ, Brandt A, Bremers AJA, Burger JWA, Fabry HFJ, Ferenschild F, Festen S, van Grevenstein WMU, Hemmer PHJ, de Hingh IHJT, Kok NFM, Musters GD, Schoonderwoerd L, Tuynman JB, van de Ven AWH, van Westreenen HL, Wiezer MJ, Zimmerman DDE, van Zweeden AA, Dijkgraaf MGW, Tanis PJ; COLOPEC collaborators group. Adjuvant hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with locally advanced colon cancer (COLOPEC): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):761-770. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30239-0. Epub 2019 Jul 29.
- Honore C, Goere D, Souadka A, Dumont F, Elias D. Definition of patients presenting a high risk of developing peritoneal carcinomatosis after curative surgery for colorectal cancer: a systematic review. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):183-92. doi: 10.1245/s10434-012-2473-5. Epub 2012 Oct 23.
- Soucisse ML, Lansom J, Alshahrani MS, Morris DL. Mucinous appendiceal neoplasms with or without pseudomyxoma peritonei: a review. ANZ J Surg. 2020 Oct;90(10):1888-1894. doi: 10.1111/ans.16185. Epub 2020 Aug 5.
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- Chua TC, Moran BJ, Sugarbaker PH, Levine EA, Glehen O, Gilly FN, Baratti D, Deraco M, Elias D, Sardi A, Liauw W, Yan TD, Barrios P, Gomez Portilla A, de Hingh IH, Ceelen WP, Pelz JO, Piso P, Gonzalez-Moreno S, Van Der Speeten K, Morris DL. Early- and long-term outcome data of patients with pseudomyxoma peritonei from appendiceal origin treated by a strategy of cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. J Clin Oncol. 2012 Jul 10;30(20):2449-56. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7166. Epub 2012 May 21.
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- Esquivel J, Chua TC, Stojadinovic A, Melero JT, Levine EA, Gutman M, Howard R, Piso P, Nissan A, Gomez-Portilla A, Gonzalez-Bayon L, Gonzalez-Moreno S, Shen P, Stewart JH, Sugarbaker PH, Barone RM, Hoefer R, Morris DL, Sardi A, Sticca RP. Accuracy and clinical relevance of computed tomography scan interpretation of peritoneal cancer index in colorectal cancer peritoneal carcinomatosis: a multi-institutional study. J Surg Oncol. 2010 Nov 1;102(6):565-70. doi: 10.1002/jso.21601.
- Elias D, Honore C, Dumont F, Ducreux M, Boige V, Malka D, Burtin P, Dromain C, Goere D. Results of systematic second-look surgery plus HIPEC in asymptomatic patients presenting a high risk of developing colorectal peritoneal carcinomatosis. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):289-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822638f6.
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- Brind'Amour A, Dube P, Tremblay JF, Soucisse ML, Mack L, Bouchard-Fortier A, McCart JA, Govindarajan A, Bischof D, Haase E, Giacomantonio C, Hebbard P, Younan R, MacNeill A, Boulanger-Gobeil C, Sideris L. Canadian guidelines on the management of colorectal peritoneal metastases. Curr Oncol. 2020 Dec;27(6):e621-e631. doi: 10.3747/co.27.6919. Epub 2020 Dec 1.
- van 't Sant I, van Eden WJ, Engbersen MP, Kok NFM, Woensdregt K, Lambregts DMJ, Shanmuganathan S, Beets-Tan RGH, Aalbers AGJ, Lahaye MJ. Diffusion-weighted MRI assessment of the peritoneal cancer index before cytoreductive surgery. Br J Surg. 2019 Mar;106(4):491-498. doi: 10.1002/bjs.10989. Epub 2018 Oct 24.
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