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Diagnostischer Wert der diffusionsgewichteten Magnetresonanz bei kolorektalen und appendicealen Neoplasien mit hohem Risiko (DWI-HighRisk)

16. März 2025 aktualisiert von: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Diagnostischer Wert der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie zum Nachweis eines Peritonealrezidivs bei Patienten mit kolorektalen und appendizealen Neoplasien mit hohem Risiko: eine Pilotstudie

Die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DWI/MRT) wurde in der neueren Literatur als hochsensitive und spezifische Modalität zum Nachweis von Peritonealmetastasen PM beschrieben. Es wurde gezeigt, dass es der CT bei Patienten mit bekannter Peritonealerkrankung durch kolorektale und gynäkologische Malignome als Staging-Tool für zytoreduktive Operationen überlegen ist. Es wurde auch gezeigt, dass es für die Erkennung von PM bei Magenkrebspatienten überlegen ist, die ansonsten mit einem resezierbaren Tumor in Betracht gezogen werden. Es gibt jedoch kaum Literatur zur Rolle von DWI/MRT bei der Erkennung von Peritonealrezidiven bei Patienten mit Hochrisikomerkmalen, entweder Darmkrebs (CRC) oder Blinddarm-Neoplasmen (AN).

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung des Mehrwerts der Ganzkörper-DWI/MRT (WB-DWI/MRT) zur CT und diagnostischen Laparoskopie zum Nachweis von PM in der Nachsorge von Patienten mit CRC oder AN und hochgradig Risikomerkmale für ein Peritonealrezidiv und bewerten, wie es mit intraoperativen Befunden korreliert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie (CHU de Québec und Hôpital Maisonneuve-Rosemont). Die Patienten werden nach ihrer Index-Operation für CRC oder AN an einen von sechs Chirurgen mit einer Subspezialisierung auf Onkologie der peritonealen Oberfläche überwiesen. Nach gründlicher Beurteilung werden Patienten, die ohne verbleibende Peritonealerkrankung, aber mit einem hohen Risiko für ein Peritonealrezidiv beurteilt werden, prospektiv in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden zwölf Monate nach ihrer Indexoperation mit CT und WB-DWI/MRT untersucht. Für WB-DWI/MRT umfasst das Standardprotokoll die folgenden Sequenzen: Die Patienten trinken 1 l Ananassaft eine Stunde vor der Untersuchung, um einen negativen intraluminalen Kontrast bereitzustellen. Sie erhalten zu Beginn der MRT-Untersuchung 20 mg Hyoscin-Butylbromid intravenös, um die Darmperistaltik zu reduzieren. Die Sequenzen umfassen axiales und koronales T2W des Abdomens und des Beckens, axiales DWI mit b-Werten von 0, 50 und 1000 des Abdomens und des Beckens sowie Prä- und Post-Gadolinium-basiertes Kontrastmittel axiales und koronales 3D-T1WGRE. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden dann einer diagnostischen Laparoskopie unterzogen, um eine Korrelation mit den Bildgebungsbefunden herzustellen. Patienten ohne Anzeichen eines Peritonealrezidivs in CT, WB-DWI/MRT und diagnostischer Laparoskopie werden weiterhin routinemäßig mit seriellen CT- und Bluttumormarkern (CEA, CA 19-9) nachbeobachtet. Patienten mit bestätigter Peritonealerkrankung bei der diagnostischen Laparoskopie werden weiter für eine zytoreduktive Operation mit oder ohne hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie untersucht. Die Studiendauer beträgt für alle Teilnehmer zwei Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Chu De Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Darmkrebs oder Blinddarmtumor mit hohem Risiko (hochgradige muzinöse Neubildung des Blinddarms (HAMN), Becherzellkarzinom oder Adenokarzinom).
  • Kein Hinweis auf eine verbleibende Peritonealerkrankung basierend auf dem Operationsbericht des überweisenden Chirurgen und der präoperativen Bildgebung.
  • Mindestens ein Hochrisikomerkmal für ein Peritonealrezidiv, einschließlich:

    • Synchrone Peritonealmetastasen, die bei der Indexoperation reseziert wurden;
    • Synchrone Ovarialmetastasen, die bei der Indexoperation reseziert wurden;
    • Perforierter Primärtumor.
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen.
  • Patient fit für zytoreduktive Chirurgie, falls erforderlich (ECOG 0 oder 1).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierte synchrone Peritonealmetastasen bei Überweisung.
  • Niedriggradiges muzinöses Neoplasma der Appendix (LAMN).
  • Kein Hochrisikomerkmal für Peritonealrezidive.
  • Nachweis von Fernmetastasen in der präoperativen Bildgebung.
  • Patient, bei dem kein MRT möglich ist.
  • Patient ungeeignet für zytoreduktive Chirurgie, falls erforderlich (ECOG 2 oder mehr).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWI-Hohes Risiko
Patienten, die sich einer DWI-MRT unterziehen sollen (in die Studie eingeschlossene Patienten).
Siehe Armbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritonealer Befund
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Fälle, in denen peritoneale Befunde im MRT mit der chirurgischen Exploration übereinstimmten.
24 Monate
Frühes Peritonealrezidiv
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Fälle mit frühem Peritonealrezidiv nach MRT.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes Fernrezidiv
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Fälle mit frühem Fernrezidiv.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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