- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05628246
Telegeneeskunde verbetert pijngerelateerde handicaps bij het opvolgen van poliklinische kankerpijn
Telegeneeskunde verbetert pijngerelateerde handicaps bij het opvolgen van poliklinische pijn bij kanker: een prospectieve niet-gerandomiseerde studie.
Kanker is wereldwijd de op een na belangrijkste doodsoorzaak, met ongeveer 18,1 miljoen nieuwe gevallen en 9,6 miljoen sterfgevallen in 2018. Kankergerelateerde pijn wordt ervaren door 50-70% van de patiënten, met een hogere prevalentie in gevorderde stadia van de ziekte (66,4%). Sinds de ontwikkeling van de WHO-richtlijnen voor kankerpijn, hebben verschillende onderzoeken een goede verlichting van symptomen en lijden voor de meerderheid van de patiënten gemeld. Recente rapporten suggereren dat tot 50% van de patiënten nog steeds onvoldoende pijnbeheersing rapporteert. Patiënten met kanker presenteren zich vaak met meerdere symptomen en functionele achteruitgang. Bewijs ondersteunt multidisciplinaire benaderingen om symptomen en lijden aan te pakken, inclusief vroegtijdige verwijzing naar palliatieve zorg
Uit overzichtsliteratuur vonden we dat de telegeneeskundegroep een significant hogere kwaliteit van leven had dan de gebruikelijke zorggroep. Bovendien had de telegeneeskundegroep lagere angst- en depressiescores dan de gebruikelijke zorggroep.
Daarom zullen we de niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van het gebruik van telegeneeskunde in vergelijking met conventionele persoonlijke bij OPD bij gehospitaliseerde kankerpijnpatiënten.
Het doel van deze studie is om de pijninterferentie te beoordelen met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) en om een vergelijking te maken tussen de persoonlijke groep en de telegeneeskundegroep. De kosteneffectiviteit van telegeneeskunde beoordelen voor het verminderen van symptomen die verband houden met kanker en de behandeling ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Kankerpatiënten die nieuw op bezoek komen als poliklinische patiënt bij pijnkliniek, ziekenhuis Siriraj
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet lezen en schrijven
- Verwardheid
- Kan de 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) niet gebruiken om de pijnintensiteit te beoordelen.
- Onstabiele klinische presentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijk
Oog in oog bij OPD
|
Persoonlijk
|
|
Experimenteel: Telegeneeskunde
|
Telegeneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: op 1 maand
|
De pijninterferentie zal worden beoordeeld en vergeleken met behulp van Brief Pain Inventory van 0-70 tussen de persoonlijke groep en de telegeneeskundegroep.
|
op 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: op 1 maand
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld en vergeleken met behulp van EuroQoL 5D5L tussen de persoonlijke groep en de telegeneeskundegroep.
|
op 1 maand
|
|
Pain intensity
Tijdsspanne: at 1 month, 2 months and 3 months
|
The pain intensity from BPI (Brief Pain Inventory), including worst, least, average, and current pain reduction, will be assessed and compared using the numerical rating (NRS) from 0-10; 0 designating "no pain" and 10 designating " worst possible pain" scale between the in-person group and the telemedicine group.
|
at 1 month, 2 months and 3 months
|
|
Economic study
Tijdsspanne: At Baseline, 1 month, 2 month and 3 month
|
We conducted an economic study evaluation from the patient and caregiver perspective.
Costs analyzed included direct medical costs, direct non-medical costs (such as transportation and food), and indirect costs (total productivity loss).
We calculated the Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) to determine the economic value of telemedicine relative to in-person care.
The ICER was defined as the incremental difference in total direct costs divided by the incremental difference in clinical effectiveness across multiple outcomes, including EQ-5D-5L utility, EQ-VAS, PPS, total BPI reduction, and avoided increases in MEDD.
The results were further visualized on a cost-effectiveness plane.
|
At Baseline, 1 month, 2 month and 3 month
|
|
Functional status
Tijdsspanne: At baseline, 1 month, 2 month, 3 month
|
Functional status evaluated using Palliative Performance Status Score
|
At baseline, 1 month, 2 month, 3 month
|
|
Opioid consumption
Tijdsspanne: At baseline, 1 month, 2 month and 3 month
|
Opioid consumption is recorded using the Morphine Equivalent Daily Dosage
|
At baseline, 1 month, 2 month and 3 month
|
|
Medication adverse effects
Tijdsspanne: At baseline, 1-month, 2-month and 3-month
|
Medication adverse effects such as sedation, constipation and nausea and vomiting were evaluated using the sedation score, Rome IV, and 4 point scale of nausea and vomiting.
|
At baseline, 1-month, 2-month and 3-month
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Suratsawadee Wangnamthip, M.D., Mahidol university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pang L, Liu Z, Lin S, Liu Z, Liu H, Mai Z, Liu Z, Chen C, Zhao Q. The effects of telemedicine on the quality of life of patients with lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Oct 7;11:2040622320961597. doi: 10.1177/2040622320961597. eCollection 2020.
- Wangnamthip S, Panchoowong S, Donado C, Lobo K, Phankhongsap P, Sriveerachai P, Euasobhon P, Rushatamukayanunt P, Mandee S, Zinboonyahgoon N, Berde CB. The Effectiveness of Cancer Pain Management in a Tertiary Hospital Outpatient Pain Clinic in Thailand: A Prospective Observational Study. Pain Res Manag. 2021 Jul 20;2021:5599023. doi: 10.1155/2021/5599023. eCollection 2021.
- Chaudakshetrin P. Validation of the Thai Version of Brief Pain Inventory (BPI-T) in cancer patients. J Med Assoc Thai. 2009 Jan;92(1):34-40.
- Pattanaphesaj J, Thavorncharoensap M, Ramos-Goni JM, Tongsiri S, Ingsrisawang L, Teerawattananon Y. The EQ-5D-5L Valuation study in Thailand. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Oct;18(5):551-558. doi: 10.1080/14737167.2018.1494574. Epub 2018 Jul 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Kanker pijn
- Chronische pijn
- Agnosie
- Health Services Administration
- Levering van de gezondheidszorg
- Management voor patiëntenzorg
- Telegeneeskunde
Andere studie-ID-nummers
- Si 310/2022
- RO16535048 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Routine to research (R2R), Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .