- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05628246
Телемедицина улучшает инвалидность, связанную с болью, при амбулаторном наблюдении за раковой болью
Телемедицина улучшает инвалидность, связанную с болью, при амбулаторном наблюдении за раковой болью: проспективное нерандомизированное исследование.
Рак является второй ведущей причиной смерти во всем мире: в 2018 году было зарегистрировано около 18,1 миллиона новых случаев и 9,6 миллиона смертей. Боль, связанную с раком, испытывают 50-70% больных, с большей распространенностью на поздних стадиях заболевания (66,4%). С момента разработки руководства ВОЗ по обезболиванию при раке в нескольких исследованиях сообщалось о хорошем облегчении симптомов и страданий у большинства пациентов. Недавние отчеты показывают, что до 50% пациентов по-прежнему сообщают о недостаточном контроле боли. Пациенты с раком часто имеют множественные симптомы и функциональные нарушения. Фактические данные поддерживают междисциплинарные подходы к устранению симптомов и страданий, включая раннее направление на паллиативную помощь.
Из обзорной литературы мы обнаружили, что в группе телемедицины качество жизни было значительно выше, чем в группе обычного ухода. Кроме того, в группе телемедицины показатели тревоги и депрессии были ниже, чем в группе обычного ухода.
Поэтому мы проведем нерандомизированное контролируемое исследование использования телемедицины по сравнению с обычным очным приемом в OPD у госпитализированных больных раком с болью.
Целью данного исследования является оценка влияния боли с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI) и сравнение между группой, проводившей очное лечение, и группой телемедицины. Оценить экономическую эффективность телемедицины для уменьшения симптомов, связанных с раком, и его лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Больные раком, которые впервые посещают амбулаторно в клинике боли, больница Сирирадж
Критерий исключения:
- Не могу читать и писать
- Спутанность сознания
- Невозможно использовать числовую оценочную шкалу 0-10 (NRS) для оценки интенсивности боли.
- Нестабильная клиническая картина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лично
Лицом к лицу в OPD
|
Лично
|
|
Экспериментальный: Телемедицина
|
Телемедицина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Болевые помехи будут оцениваться и сравниваться с использованием Краткой инвентаризации боли от 0 до 70 между группой очного приема и группой телемедицины.
|
в 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Качество жизни будет оцениваться и сравниваться с использованием EuroQoL 5D5L между группой очного приема и группой телемедицины.
|
в 1 месяц
|
|
Pain intensity
Временное ограничение: at 1 month, 2 months and 3 months
|
The pain intensity from BPI (Brief Pain Inventory), including worst, least, average, and current pain reduction, will be assessed and compared using the numerical rating (NRS) from 0-10; 0 designating "no pain" and 10 designating " worst possible pain" scale between the in-person group and the telemedicine group.
|
at 1 month, 2 months and 3 months
|
|
Economic study
Временное ограничение: At Baseline, 1 month, 2 month and 3 month
|
We conducted an economic study evaluation from the patient and caregiver perspective.
Costs analyzed included direct medical costs, direct non-medical costs (such as transportation and food), and indirect costs (total productivity loss).
We calculated the Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) to determine the economic value of telemedicine relative to in-person care.
The ICER was defined as the incremental difference in total direct costs divided by the incremental difference in clinical effectiveness across multiple outcomes, including EQ-5D-5L utility, EQ-VAS, PPS, total BPI reduction, and avoided increases in MEDD.
The results were further visualized on a cost-effectiveness plane.
|
At Baseline, 1 month, 2 month and 3 month
|
|
Functional status
Временное ограничение: At baseline, 1 month, 2 month, 3 month
|
Functional status evaluated using Palliative Performance Status Score
|
At baseline, 1 month, 2 month, 3 month
|
|
Opioid consumption
Временное ограничение: At baseline, 1 month, 2 month and 3 month
|
Opioid consumption is recorded using the Morphine Equivalent Daily Dosage
|
At baseline, 1 month, 2 month and 3 month
|
|
Medication adverse effects
Временное ограничение: At baseline, 1-month, 2-month and 3-month
|
Medication adverse effects such as sedation, constipation and nausea and vomiting were evaluated using the sedation score, Rome IV, and 4 point scale of nausea and vomiting.
|
At baseline, 1-month, 2-month and 3-month
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Suratsawadee Wangnamthip, M.D., Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pang L, Liu Z, Lin S, Liu Z, Liu H, Mai Z, Liu Z, Chen C, Zhao Q. The effects of telemedicine on the quality of life of patients with lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Oct 7;11:2040622320961597. doi: 10.1177/2040622320961597. eCollection 2020.
- Wangnamthip S, Panchoowong S, Donado C, Lobo K, Phankhongsap P, Sriveerachai P, Euasobhon P, Rushatamukayanunt P, Mandee S, Zinboonyahgoon N, Berde CB. The Effectiveness of Cancer Pain Management in a Tertiary Hospital Outpatient Pain Clinic in Thailand: A Prospective Observational Study. Pain Res Manag. 2021 Jul 20;2021:5599023. doi: 10.1155/2021/5599023. eCollection 2021.
- Chaudakshetrin P. Validation of the Thai Version of Brief Pain Inventory (BPI-T) in cancer patients. J Med Assoc Thai. 2009 Jan;92(1):34-40.
- Pattanaphesaj J, Thavorncharoensap M, Ramos-Goni JM, Tongsiri S, Ingsrisawang L, Teerawattananon Y. The EQ-5D-5L Valuation study in Thailand. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Oct;18(5):551-558. doi: 10.1080/14737167.2018.1494574. Epub 2018 Jul 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Раковая боль
- Хроническая боль
- Агнозия
- Администрация медицинских услуг
- Оказание медицинской помощи
- Уход за пациентами
- Телемедицина
Другие идентификационные номера исследования
- Si 310/2022
- RO16535048 (Другой номер гранта/финансирования: Routine to research (R2R), Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .