- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05628246
Telemedicin förbättrar smärtrelaterade funktionsnedsättningar vid uppföljning av cancersmärta poliklinisk
Telemedicin förbättrar smärtrelaterade funktionsnedsättningar vid uppföljning av cancersmärta poliklinisk: en prospektiv icke-randomiserad studie.
Cancer är den näst vanligaste dödsorsaken i världen, med cirka 18,1 miljoner nya fall och 9,6 miljoner dödsfall rapporterade under 2018. Cancerrelaterad smärta upplevs av 50-70 % av patienterna, med en högre prevalens i avancerade sjukdomsstadier (66,4 %). Sedan WHO:s riktlinjer för cancersmärta togs fram har flera studier rapporterat god lindring av symtom och lidande för en majoritet av patienterna. Färska rapporter tyder på att upp till 50 % av patienterna fortfarande rapporterar otillräcklig smärtkontroll. Patienter med cancer uppvisar ofta flera symtom och funktionsnedsättning. Bevis stödjer multidisciplinära metoder för att hantera symtom och lidande, inklusive tidig remiss för palliativ vård
Från översiktslitteratur fann vi att telemedicingruppen hade signifikant högre livskvalitet än den vanliga vårdgruppen. Dessutom hade telemedicingruppen lägre poäng för ångest och depression än den vanliga vårdgruppen.
Därför kommer vi att genomföra den icke-randomiserade kontrollerade studien av användning av telemedicin i jämförelse med konventionell in-person vid OPD hos inlagda cancersmärtapatienter.
Syftet med denna studie är att bedöma smärtinterferensen genom att använda Brief Pain Inventory (BPI) och att jämföra mellan den personliga gruppen och den telemedicinska gruppen. Att bedöma kostnadseffektiviteten hos telemedicin för att minska symtom som är förknippade med cancer och dess behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 18 år
- Cancerpatienter som nya besöker som utepatient på smärtmottagning, Siriraj sjukhus
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa och skriva
- Förvirring
- Det går inte att använda 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) för att värdera smärtintensitet.
- Instabil klinisk presentation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I person
Ansikte mot ansikte på OPD
|
I person
|
|
Experimentell: Telemedicin
|
Telemedicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtinterferens
Tidsram: vid 1 månad
|
Smärtinterferensen kommer att bedömas och jämföras med hjälp av Brief Pain Inventory från 0-70 mellan personlig grupp och telemedicingrupp.
|
vid 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: vid 1 månad
|
Livskvaliteten kommer att bedömas och jämföras med EuroQoL 5D5L mellan personlig grupp och telemedicingrupp.
|
vid 1 månad
|
|
Pain intensity
Tidsram: at 1 month, 2 months and 3 months
|
The pain intensity from BPI (Brief Pain Inventory), including worst, least, average, and current pain reduction, will be assessed and compared using the numerical rating (NRS) from 0-10; 0 designating "no pain" and 10 designating " worst possible pain" scale between the in-person group and the telemedicine group.
|
at 1 month, 2 months and 3 months
|
|
Economic study
Tidsram: At Baseline, 1 month, 2 month and 3 month
|
We conducted an economic study evaluation from the patient and caregiver perspective.
Costs analyzed included direct medical costs, direct non-medical costs (such as transportation and food), and indirect costs (total productivity loss).
We calculated the Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) to determine the economic value of telemedicine relative to in-person care.
The ICER was defined as the incremental difference in total direct costs divided by the incremental difference in clinical effectiveness across multiple outcomes, including EQ-5D-5L utility, EQ-VAS, PPS, total BPI reduction, and avoided increases in MEDD.
The results were further visualized on a cost-effectiveness plane.
|
At Baseline, 1 month, 2 month and 3 month
|
|
Functional status
Tidsram: At baseline, 1 month, 2 month, 3 month
|
Functional status evaluated using Palliative Performance Status Score
|
At baseline, 1 month, 2 month, 3 month
|
|
Opioid consumption
Tidsram: At baseline, 1 month, 2 month and 3 month
|
Opioid consumption is recorded using the Morphine Equivalent Daily Dosage
|
At baseline, 1 month, 2 month and 3 month
|
|
Medication adverse effects
Tidsram: At baseline, 1-month, 2-month and 3-month
|
Medication adverse effects such as sedation, constipation and nausea and vomiting were evaluated using the sedation score, Rome IV, and 4 point scale of nausea and vomiting.
|
At baseline, 1-month, 2-month and 3-month
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Suratsawadee Wangnamthip, M.D., Mahidol university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pang L, Liu Z, Lin S, Liu Z, Liu H, Mai Z, Liu Z, Chen C, Zhao Q. The effects of telemedicine on the quality of life of patients with lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Oct 7;11:2040622320961597. doi: 10.1177/2040622320961597. eCollection 2020.
- Wangnamthip S, Panchoowong S, Donado C, Lobo K, Phankhongsap P, Sriveerachai P, Euasobhon P, Rushatamukayanunt P, Mandee S, Zinboonyahgoon N, Berde CB. The Effectiveness of Cancer Pain Management in a Tertiary Hospital Outpatient Pain Clinic in Thailand: A Prospective Observational Study. Pain Res Manag. 2021 Jul 20;2021:5599023. doi: 10.1155/2021/5599023. eCollection 2021.
- Chaudakshetrin P. Validation of the Thai Version of Brief Pain Inventory (BPI-T) in cancer patients. J Med Assoc Thai. 2009 Jan;92(1):34-40.
- Pattanaphesaj J, Thavorncharoensap M, Ramos-Goni JM, Tongsiri S, Ingsrisawang L, Teerawattananon Y. The EQ-5D-5L Valuation study in Thailand. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Oct;18(5):551-558. doi: 10.1080/14737167.2018.1494574. Epub 2018 Jul 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Si 310/2022
- RO16535048 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Routine to research (R2R), Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .