Heeft de aanwezigheid van cervicaal facettropisme invloed op de respons op interlaminaire epidurale steroïde-injecties?
Heeft de aanwezigheid van cervicaal facettropisme invloed op de respons op interlaminaire epidurale steroïde-injecties? Een prospectieve klinische studie
Facetgewrichten zijn synoviale gewrichten aan de dorsolaterale zijde van de wervelkolom. Normaal gesproken zijn beide facetgewrichten symmetrisch. Facettropisme (FT) wordt gedefinieerd als asymmetrie tussen de oriëntatiehoeken van de gewrichten, waarbij een facetgewricht in hetzelfde segment meer sagittaal georiënteerd is dan het andere. In 1967 rapporteerden Farfan en Sullivan voor het eerst dat FT een mogelijke risicofactor is voor de ontwikkeling van een hernia. Dit is echter controversieel omdat er andere opvattingen zijn die pleiten dat FT geen risicofactor is voor de ontwikkeling van cervicale hernia. Verder is benadrukt dat patiënten met FT meer behoefte hebben aan degeneratie van aangrenzende segmenten en nieuwe spinale chirurgie na spinale fusie-operaties dan patiënten zonder FT.
In de huidige literatuur zijn onderzoeken uitgevoerd om de klinische en radiologische parameters te onderzoeken die mogelijk verband houden met de effectiviteit van cervicale interlaminaire epidurale steroïde-injecties (ILESI). Het doel van deze studie was om het effect van de aanwezigheid van FT op ILESI-resultaten te onderzoeken bij patiënten met radiculaire pijn veroorzaakt door een hernia van de cervicale schijf.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: janbubi jandaulyet, residency
- Telefoonnummer: +905076755161
- E-mail: janbubi.jandaulyet@marmara.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: savas sencan, Assosiate Professor
Studie Locaties
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkoen, 34899
- Werving
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Contact:
- janbubi jandaulyet
- Telefoonnummer: +905076755161
- E-mail: janbubi.jandaulyet@marmara.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
in de leeftijd van 18-75 jaar, die zich aanmeldden bij de polikliniek pijngeneeskunde, pijn in de axiale nek en unilaterale radiculaire ledematen hadden gedurende ten minste 3 maanden, en bij wie door middel van magnetische resonantie beeldvorming de diagnose van een uitpuilende hernia werd gesteld, werden in het onderzoek opgenomen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met systemische ontstekingsziekte, bloedingsdiathese, voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, maligniteit, allergie voor contrastmateriaal of lokaal anestheticum, cervicale spinale stenose, voorgeschiedenis van cervicale ESI of nekoperaties in de afgelopen 3 maanden werden uitgesloten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met cervicaal facettropisme
|
De patiënt wordt in buikligging geplaatst en huidanesthesie wordt uitgevoerd met 3 ml 2% prilocaïne met behulp van de steriele techniek. Na beeldvorming van de C7-T1-ruimte met fluoroscopie, wordt deze vanuit het rechter/linker paramediane deel van de C7-T1-ruimte ingevoerd met een 18G Touhy-naald en wordt de C-arm in de contralaterale schuine positie geplaatst voor dieptebepaling. Bij intermitterende fluoroscopische beeldvorming wordt de naald naar voren geschoven en wordt de toegang tot de epidurale ruimte bevestigd door de techniek van verlies van weerstand. Daarna wordt de epidurale verspreiding gecontroleerd met een contrastmiddel en wordt een mengsel van 10 mg dexamethason, 1 ml 2% lidocaïnehydrochloride en 1 ml 0,9% zoutoplossing op de epidurale ruimte aangebracht. De patiënt wordt ontslagen met aanbevelingen nadat hij gedurende 2 uur na de procedure is geobserveerd. Alle injecties worden uitgevoerd door dezelfde pijnmedicijnspecialist die minstens 5 jaar ervaring heeft. |
|
Zonder cervicaal facettropisme
|
De patiënt wordt in buikligging geplaatst en huidanesthesie wordt uitgevoerd met 3 ml 2% prilocaïne met behulp van de steriele techniek. Na beeldvorming van de C7-T1-ruimte met fluoroscopie, wordt deze vanuit het rechter/linker paramediane deel van de C7-T1-ruimte ingevoerd met een 18G Touhy-naald en wordt de C-arm in de contralaterale schuine positie geplaatst voor dieptebepaling. Bij intermitterende fluoroscopische beeldvorming wordt de naald naar voren geschoven en wordt de toegang tot de epidurale ruimte bevestigd door de techniek van verlies van weerstand. Daarna wordt de epidurale verspreiding gecontroleerd met een contrastmiddel en wordt een mengsel van 10 mg dexamethason, 1 ml 2% lidocaïnehydrochloride en 1 ml 0,9% zoutoplossing op de epidurale ruimte aangebracht. De patiënt wordt ontslagen met aanbevelingen nadat hij gedurende 2 uur na de procedure is geobserveerd. Alle injecties worden uitgevoerd door dezelfde pijnmedicijnspecialist die minstens 5 jaar ervaring heeft. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-score
Tijdsspanne: op het eerste uur, na drie weken, na 3 maanden
|
≥50% verlaging van de NRS-scores in maand 3 ten opzichte van de initiële NRS-scores.
|
op het eerste uur, na drie weken, na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Osman Hakan Gunduz, Professor, Marmara University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04.11.2022.1506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .