- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05638074
Påvirker tilstedeværelsen af cervikal facettropisme reaktionen på interlaminære epidurale steroidinjektioner?
Påvirker tilstedeværelsen af cervikal facettropisme reaktionen på interlaminære epidurale steroidinjektioner? En prospektiv klinisk undersøgelse
Facetled er synoviale led placeret på den dorsolaterale side af rygsøjlen. Normalt er begge facetled symmetriske. Facettropisme (FT) er defineret som asymmetri mellem leddenes orienteringsvinkler, hvor et facetled i samme segment er mere sagittalt orienteret end det andet. I 1967 rapporterede Farfan og Sullivan første gang, at FT er en mulig risikofaktor for udvikling af diskusprolaps. Dette er dog kontroversielt, da der er andre synspunkter, der taler for, at FT ikke er en risikofaktor for udvikling af cervikal diskusprolaps. Yderligere er det blevet understreget, at patienter med FT har et større behov for tilstødende segmentdegeneration og ny spinaloperation efter spinalfusionsoperationer end dem uden FT.
I den aktuelle litteratur er der udført undersøgelser for at undersøge de kliniske og radiologiske parametre, der kan være relateret til effektiviteten af cervikale interlaminære epidurale steroidinjektioner (ILESI). Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af tilstedeværelsen af FT på ILESI-resultater hos patienter med cervikal diskusprolaps-induceret radikulær smerte.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: janbubi jandaulyet, residency
- Telefonnummer: +905076755161
- E-mail: janbubi.jandaulyet@marmara.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: savas sencan, Assosiate Professor
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkun, 34899
- Rekruttering
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- janbubi jandaulyet
- Telefonnummer: +905076755161
- E-mail: janbubi.jandaulyet@marmara.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
i alderen 18-75 år, som henvendte sig til det smertemedicinske ambulatorium, havde smerter i aksial nakke og unilaterale radikulære ekstremiteter i mindst 3 måneder, og fik diagnosticeret fremskudt diskusprolaps ved magnetisk resonansbilleddannelse indgik i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Patienter med systemisk inflammatorisk sygdom, blødende diatese, historie med psykiatrisk sygdom, malignitet, kontrastmateriale eller lokalbedøvelsesmiddel allergi, cervikal spinal stenose, historie med cervikal ESI eller nakkekirurgi i de sidste 3 måneder blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Med cervikal facettropisme
|
Patienten vil blive placeret i liggende stilling, og kutan anæstesi udføres med 3 ml 2% prilocain ved hjælp af den sterile teknik. Efter afbildning af C7-T1-rummet med fluoroskopi, vil det blive indtastet fra højre/venstre paramedian-del af C7-T1-rummet med en 18G Touhy-nål, og C-armen sættes i den kontralaterale skrå position til dybdebestemmelse. Under intermitterende fluoroskopisk billeddannelse vil nålen blive fremført, og adgangen til epiduralrummet vil blive bekræftet ved tab af modstandsteknik. Derefter vil den epidurale spredning blive kontrolleret med et kontrastmiddel, og en blanding af 10 mg dexamethason, 1 mL 2% lidocainhydrochlorid og 1 mL 0,9% saltvand påføres epiduralrummet. Patienten vil blive udskrevet med anbefalinger efter at have været holdt under observation i 2 timer efter indgrebet. Alle injektioner vil blive udført af den samme smertemedicinske speciallæge, som har mindst 5 års erfaring. |
|
Uden cervikal facettropisme
|
Patienten vil blive placeret i liggende stilling, og kutan anæstesi udføres med 3 ml 2% prilocain ved hjælp af den sterile teknik. Efter afbildning af C7-T1-rummet med fluoroskopi, vil det blive indtastet fra højre/venstre paramedian-del af C7-T1-rummet med en 18G Touhy-nål, og C-armen sættes i den kontralaterale skrå position til dybdebestemmelse. Under intermitterende fluoroskopisk billeddannelse vil nålen blive fremført, og adgangen til epiduralrummet vil blive bekræftet ved tab af modstandsteknik. Derefter vil den epidurale spredning blive kontrolleret med et kontrastmiddel, og en blanding af 10 mg dexamethason, 1 mL 2% lidocainhydrochlorid og 1 mL 0,9% saltvand påføres epiduralrummet. Patienten vil blive udskrevet med anbefalinger efter at have været holdt under observation i 2 timer efter indgrebet. Alle injektioner vil blive udført af den samme smertemedicinske speciallæge, som har mindst 5 års erfaring. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS score
Tidsramme: i første time, efter tre uger, efter 3 måneder
|
≥50 % reduktion i NRS-scorerne ved 3. måned i forhold til de oprindelige NRS-scores.
|
i første time, efter tre uger, efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Osman Hakan Gunduz, Professor, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04.11.2022.1506
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal diskusprolaps
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
L&C BioPROMeDisAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadTilmelding efter invitation
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Interlaminar epidural steroidinjektion
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalUkendtNakke smerter | Hovedpine | Smerter i øvre ekstremiteterKorea, Republikken
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreUkendt
-
Emory UniversityTrukket tilbageLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Franklin Pierce UniversityUniversity of Colorado, DenverAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopatiKalkun
-
Pain Management Center of PaducahAfsluttet
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetRadikulær; Neuropatisk, Lumbal, LumbosakralForenede Stater
-
Ibn Sina HospitalAfsluttetLændesmerter | Brok | Diskusprolaps lænde | Radikulopati LændeKalkun