Befolyásolja-e a cervikális trópizmus jelenléte az interlamináris epidurális szteroid injekciókra adott választ?
Befolyásolja-e a cervikális trópizmus jelenléte az interlamináris epidurális szteroid injekciókra adott választ? Prospektív klinikai tanulmány
A homlokízületek a gerincoszlop dorsolaterális oldalán elhelyezkedő szinoviális ízületek. Normális esetben mindkét fazettás ízület szimmetrikus. A fazetttropizmust (FT) az ízületek tájolási szögei közötti aszimmetriaként definiálják, amelyben az ugyanabban a szegmensben lévő fazettás ízület sagittálisabban orientált, mint a másik. 1967-ben Farfan és Sullivan számolt be először arról, hogy az FT a porckorongsérv kialakulásának lehetséges kockázati tényezője. Ez azonban ellentmondásos, mivel vannak más nézetek is, amelyek szerint az FT nem kockázati tényező a nyaki porckorongsérv kialakulásában. Továbbá hangsúlyozták, hogy a FT-ben szenvedő betegeknek nagyobb szükségük van szomszédos szegmens degenerációra és új gerincműtétre a gerincfúziós műtétek után, mint a FT-vel nem rendelkező betegeknél.
A jelenlegi irodalomban olyan klinikai és radiológiai paraméterek vizsgálatára került sor, amelyek összefüggésbe hozhatók a cervicalis interlamináris epidurális szteroid injekciók (ILESI) hatékonyságával. A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja az FT jelenlétének hatását az ILESI eredményekre olyan betegeknél, akik nyaki porckorongsérv okozta radicularis fájdalmat szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: janbubi jandaulyet, residency
- Telefonszám: +905076755161
- E-mail: janbubi.jandaulyet@marmara.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: savas sencan, Assosiate Professor
Tanulmányi helyek
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Pulyka, 34899
- Toborzás
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- janbubi jandaulyet
- Telefonszám: +905076755161
- E-mail: janbubi.jandaulyet@marmara.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-75 év közöttiek, akik jelentkeztek a fájdalomcsillapító ambulanciára, legalább 3 hónapja axiális nyaki és egyoldali radicularis végtagfájdalmakkal küzdöttek, és mágneses rezonancia képalkotással porckorongsérvet diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
Az elmúlt 3 hónapban szisztémás gyulladásos betegségben, vérzéses diatézisben, pszichiátriai betegségben, rosszindulatú daganatban, kontrasztanyag- vagy helyi érzéstelenítőszer-allergiában, nyaki gerincszűkületben, cervicalis ESI-ben vagy nyaki műtéten átesett betegeket kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cervicalis facettropizmussal
|
A beteget hason fekvő helyzetbe helyezik, és steril technikával 3 ml 2%-os prilokainnal bőr érzéstelenítést végeznek. A C7-T1 tér fluoroszkópiával történő leképezése után a C7-T1 tér jobb/bal paramedián részéből 18G Touhy tűvel lépünk be, és a C-kar kontralaterális ferde helyzetbe kerül a mélység meghatározásához. Az időszakos fluoroszkópos képalkotás során a tűt előre kell tolni, és az epidurális térhez való hozzáférést a rezisztencia elvesztésének technikája igazolja. Ezt követően kontrasztanyaggal kontrollálják az epidurális terjedést, és 10 mg dexametazon, 1 ml 2%-os lidokain-hidroklorid és 1 ml 0,9%-os sóoldat keverékét juttatják az epidurális térbe. A beteget a beavatkozás után 2 órán keresztül megfigyelés alatt tartva ajánlásokkal elbocsátják. Minden injekciót ugyanaz a fájdalomcsillapító szakember végez, aki legalább 5 éves tapasztalattal rendelkezik. |
|
Cervicalis facettropizmus nélkül
|
A beteget hason fekvő helyzetbe helyezik, és steril technikával 3 ml 2%-os prilokainnal bőr érzéstelenítést végeznek. A C7-T1 tér fluoroszkópiával történő leképezése után a C7-T1 tér jobb/bal paramedián részéből 18G Touhy tűvel lépünk be, és a C-kar kontralaterális ferde helyzetbe kerül a mélység meghatározásához. Az időszakos fluoroszkópos képalkotás során a tűt előre kell tolni, és az epidurális térhez való hozzáférést a rezisztencia elvesztésének technikája igazolja. Ezt követően kontrasztanyaggal kontrollálják az epidurális terjedést, és 10 mg dexametazon, 1 ml 2%-os lidokain-hidroklorid és 1 ml 0,9%-os sóoldat keverékét juttatják az epidurális térbe. A beteget a beavatkozás után 2 órán keresztül megfigyelés alatt tartva ajánlásokkal elbocsátják. Minden injekciót ugyanaz a fájdalomcsillapító szakember végez, aki legalább 5 éves tapasztalattal rendelkezik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS pontszám
Időkeret: első órában, három hetesen, 3 hónaposan
|
≥50%-os csökkenés az NRS-pontszámokban a 3. hónapban a kezdeti NRS-pontszámokhoz képest.
|
első órában, három hetesen, 3 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Osman Hakan Gunduz, Professor, Marmara University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04.11.2022.1506
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .