Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje přítomnost cervikálního fazetového tropismu reakci na interlaminární epidurální steroidní injekce?

25. listopadu 2022 aktualizováno: Janbubi Jandaulyet

Ovlivňuje přítomnost cervikálního fazetového tropismu reakci na interlaminární epidurální steroidní injekce? Prospektivní klinická studie

Fazetové klouby jsou synoviální klouby umístěné na dorzolaterální straně páteře. Normálně jsou oba fasetové spoje symetrické. Fazetový tropismus (FT) je definován jako asymetrie mezi úhly orientace kloubů, ve které je fasetový kloub ve stejném segmentu více sagitálně orientován než druhý. V roce 1967 Farfan a Sullivan poprvé uvedli, že FT je možným rizikovým faktorem pro rozvoj herniace disku. To je však kontroverzní, protože existují další názory, které obhajují, že FT není rizikovým faktorem pro rozvoj výhřezu krční ploténky. Dále bylo zdůrazněno, že pacienti s FT mají větší potřebu degenerace sousedních segmentů a nové operace páteře po operacích spinální fúze než pacienti bez FT.

V současné literatuře byly provedeny studie zkoumající klinické a radiologické parametry, které mohou souviset s účinností cervikálních interlaminárních epidurálních steroidních injekcí (ILESI). Cílem této studie bylo prozkoumat vliv přítomnosti FT na výsledky ILESI u pacientů s radikulární bolestí vyvolanou herniací krční ploténky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: savas sencan, Assosiate Professor

Studijní místa

  • Krocan
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Krocan, 34899
        • Nábor
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se přihlásili do ambulance léků proti bolesti

Popis

Kritéria pro zařazení:

ve věku 18-75 let, kteří se přihlásili do ambulance pro léčbu bolesti, měli axiální bolesti krční a jednostranné radikulární končetiny po dobu nejméně 3 měsíců a byla u nich diagnostikována vyhřezlá herniace ploténky magnetickou rezonancí

Kritéria vyloučení:

Ze studie byli vyloučeni pacienti se systémovým zánětlivým onemocněním, krvácivou diatézou, psychiatrickým onemocněním v anamnéze, malignitou, alergií na kontrastní látky nebo lokální anestetika, cervikální spinální stenózou, anamnézou cervikálního ESI nebo operací krku v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
S krčním fasetovým tropismem
Postup: Interlaminární epidurální steroidní injekce

Pacient bude uložen do polohy na břiše a provede se kožní anestezie 3 ml 2% prilokainu za použití sterilní techniky. Po zobrazení prostoru C7-T1 skiaskopií se do něj vstoupí z pravé/levé paramediální části prostoru C7-T1 jehlou 18G Touhy a C-rameno se nastaví do kontralaterální šikmé polohy pro stanovení hloubky.

Při přerušovaném skiaskopickém zobrazení bude jehla posunuta dopředu a přístup do epidurálního prostoru bude potvrzen technikou ztráty odporu. Poté bude epidurální šíření kontrolováno kontrastní látkou a do epidurálního prostoru bude aplikována směs 10 mg dexametazonu, 1 ml 2% lidokain hydrochloridu a 1 ml 0,9% fyziologického roztoku. Pacient bude propuštěn s doporučeními poté, co bude 2 hodiny po zákroku pozorován. Všechny injekce budou prováděny stejným specialistou na léky proti bolesti, který má alespoň 5 let praxe.
Bez tropismu cervikální fazety
Postup: Interlaminární epidurální steroidní injekce

Pacient bude uložen do polohy na břiše a provede se kožní anestezie 3 ml 2% prilokainu za použití sterilní techniky. Po zobrazení prostoru C7-T1 skiaskopií se do něj vstoupí z pravé/levé paramediální části prostoru C7-T1 jehlou 18G Touhy a C-rameno se nastaví do kontralaterální šikmé polohy pro stanovení hloubky.

Při přerušovaném skiaskopickém zobrazení bude jehla posunuta dopředu a přístup do epidurálního prostoru bude potvrzen technikou ztráty odporu. Poté bude epidurální šíření kontrolováno kontrastní látkou a do epidurálního prostoru bude aplikována směs 10 mg dexametazonu, 1 ml 2% lidokain hydrochloridu a 1 ml 0,9% fyziologického roztoku. Pacient bude propuštěn s doporučeními poté, co bude 2 hodiny po zákroku pozorován. Všechny injekce budou prováděny stejným specialistou na léky proti bolesti, který má alespoň 5 let praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NRS
Časové okno: v první hodině, ve třech týdnech, ve 3 měsících
≥50% snížení skóre NRS ve 3. měsíci vzhledem k počátečnímu skóre NRS.
v první hodině, ve třech týdnech, ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janbubi Jandaulyet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Osman Hakan Gunduz, Professor, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04.11.2022.1506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herniace krční ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit