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Beeinflusst das Vorhandensein von zervikalem Facettentropismus die Reaktion auf interlaminare epidurale Steroidinjektionen?

25. November 2022 aktualisiert von: Janbubi Jandaulyet

Beeinflusst das Vorhandensein von zervikalem Facettentropismus die Reaktion auf interlaminare epidurale Steroidinjektionen? Eine prospektive klinische Studie

Facettengelenke sind Synovialgelenke, die sich auf der dorsolateralen Seite der Wirbelsäule befinden. Normalerweise sind beide Facettengelenke symmetrisch. Facettentropismus (FT) ist definiert als Asymmetrie zwischen den Orientierungswinkeln der Gelenke, bei der ein Facettengelenk im selben Segment mehr sagittal orientiert ist als das andere. 1967 berichteten Farfan und Sullivan erstmals, dass FT ein möglicher Risikofaktor für die Entwicklung eines Bandscheibenvorfalls ist. Dies ist jedoch umstritten, da andere Ansichten dafür sprechen, dass FT kein Risikofaktor für die Entwicklung eines zervikalen Bandscheibenvorfalls ist. Darüber hinaus wurde betont, dass Patienten mit FT einen größeren Bedarf an einer Degeneration benachbarter Segmente und neuer Wirbelsäulenoperationen nach Wirbelsäulenfusionsoperationen haben als Patienten ohne FT.

In der aktuellen Literatur wurden Studien durchgeführt, um die klinischen und radiologischen Parameter zu untersuchen, die möglicherweise mit der Wirksamkeit zervikaler interlaminarer epiduraler Steroidinjektionen (ILESI) zusammenhängen. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des Vorhandenseins von FT auf die ILESI-Ergebnisse bei Patienten mit durch einen zervikalen Bandscheibenvorfall verursachten radikulären Schmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: savas sencan, Assosiate Professor

Studienorte

  • Truthahn
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Truthahn, 34899
        • Rekrutierung
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der schmerzmedizinischen Ambulanz beworben haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18-75 Jahre alt, die sich in der schmerzmedizinischen Ambulanz bewarben, seit mindestens 3 Monaten axiale Nackenschmerzen und einseitige radikuläre Extremitätenschmerzen hatten und bei denen mittels Magnetresonanztomographie ein Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde, wurden in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit systemischer entzündlicher Erkrankung, blutender Diathese, Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, Malignität, Kontrastmittel- oder Lokalanästhesiemittelallergie, zervikaler Spinalkanalstenose, zervikaler ESI in der Vorgeschichte oder Halsoperation in den letzten 3 Monaten wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit zervikalem Facettentropismus
Verfahren: Interlaminare epidurale Steroidinjektion

Der Patient wird in Bauchlage gelagert und die Hautanästhesie wird mit 3 ml 2%igem Prilocain unter Verwendung der sterilen Technik durchgeführt. Nach der Bildgebung des C7-T1-Raums mit Fluoroskopie wird er vom rechten/linken paramedianen Teil des C7-T1-Raums mit einer 18-G-Touhy-Nadel betreten, und der C-Arm wird zur Tiefenbestimmung in die kontralaterale Schrägposition gebracht.

Unter intermittierender fluoroskopischer Bildgebung wird die Nadel vorgeschoben und der Zugang zum Epiduralraum wird durch die Widerstandsverlusttechnik bestätigt. Anschließend wird die Epiduralspreizung mit einem Kontrastmittel kontrolliert und eine Mischung aus 10 mg Dexamethason, 1 ml 2 % Lidocainhydrochlorid und 1 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung in den Epiduralraum appliziert. Der Patient wird mit Empfehlungen entlassen, nachdem er 2 Stunden nach dem Eingriff unter Beobachtung gehalten wurde. Alle Injektionen werden von demselben Schmerzmediziner durchgeführt, der über mindestens 5 Jahre Erfahrung verfügt.
Ohne zervikalen Facettentropismus
Verfahren: Interlaminare epidurale Steroidinjektion

Der Patient wird in Bauchlage gelagert und die Hautanästhesie wird mit 3 ml 2%igem Prilocain unter Verwendung der sterilen Technik durchgeführt. Nach der Bildgebung des C7-T1-Raums mit Fluoroskopie wird er vom rechten/linken paramedianen Teil des C7-T1-Raums mit einer 18-G-Touhy-Nadel betreten, und der C-Arm wird zur Tiefenbestimmung in die kontralaterale Schrägposition gebracht.

Unter intermittierender fluoroskopischer Bildgebung wird die Nadel vorgeschoben und der Zugang zum Epiduralraum wird durch die Widerstandsverlusttechnik bestätigt. Anschließend wird die Epiduralspreizung mit einem Kontrastmittel kontrolliert und eine Mischung aus 10 mg Dexamethason, 1 ml 2 % Lidocainhydrochlorid und 1 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung in den Epiduralraum appliziert. Der Patient wird mit Empfehlungen entlassen, nachdem er 2 Stunden nach dem Eingriff unter Beobachtung gehalten wurde. Alle Injektionen werden von demselben Schmerzmediziner durchgeführt, der über mindestens 5 Jahre Erfahrung verfügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Score
Zeitfenster: in der ersten Stunde, nach drei Wochen, nach 3 Monaten
≥50 % Reduktion der NRS-Werte in Monat 3 im Vergleich zu den anfänglichen NRS-Werten.
in der ersten Stunde, nach drei Wochen, nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janbubi Jandaulyet

Ermittler

  • Studienleiter: Osman Hakan Gunduz, Professor, Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04.11.2022.1506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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