- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05643755
Preoperatief beeldgebaseerd voorlichtingseffect op postoperatieve tevredenheid van patiënten die voor het eerst dermatologische chirurgie ondergaan
Onderzoek naar het effect van preoperatieve beeldgebaseerde voorlichting op de postoperatieve tevredenheid van patiënten die voor het eerst dermatologische chirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een operatie ondergaan is voor veel patiënten een stressvol proces. Van nature brengt dermatologische chirurgie extra stressfactoren met zich mee, aangezien het wordt uitgevoerd op de huid, een zeer cosmetisch gevoelig gebied. In onze praktijk voor dermatologische chirurgie hebben we gemerkt dat patiënten direct na de operatie vaak verrast zijn door de lengte van hun chirurgische wond; velen hebben hun verwarring geuit over de lengte van de wond in verhouding tot de veel kleinere gerichte laesie.
Ons onderzoek zal voorafgaand aan de eerste dermatologische operatie van de patiënt gebruik maken van beeldgebaseerd onderwijs om te bepalen of deze interventie patiënten helpt om zich direct na de operatie meer tevreden te voelen met het uiterlijk van hun wond. Onze primaire hypothese is dat patiënten die voor het eerst dermatologische chirurgie ondergaan, baat zullen hebben bij op beeld gebaseerde voorlichting over het chirurgische wondsluitingsproces. Onze hypothese is dat een groter deel van dergelijke patiënten zich onmiddellijk na hun operatie meer tevreden en minder bedroefd zou voelen met de cosmetische resultaten dan patiënten die geen beeldgebaseerde voorlichting hebben gekregen.
Als deze hypothese waar blijkt te zijn, zullen we concluderen dat er behoefte is aan betere patiëntenvoorlichting voorafgaand aan hun dermatologische chirurgische ingreep. We hopen dat deze studie een raamwerk zal creëren voor het delen van educatieve middelen met patiënten, zodat ze verwachtingen kunnen stellen met betrekking tot chirurgische resultaten. Deze bevindingen kunnen ook relevant zijn voor andere chirurgische ingrepen waarbij de patiënttevredenheid zou worden verbeterd door de implementatie van preoperatieve voorlichting.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria: volwassen patiënten (leeftijd 18-100) die een dermatologische operatie zullen ondergaan bij Johns Hopkins. We nemen alleen patiënten op die hun eerste dermatologische operatie ondergaan. Alleen patiënten bij wie de incisies zijn gesloten met primaire sluiting komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al een dermatologische operatie hebben ondergaan.
- Patiënten bij wie de incisies niet zijn gesloten met primaire sluiting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventiegroep: educatief materiaal verstrekt op de dag van de operatie met pictografisch en schriftelijk educatief materiaal over het uiterlijk van wonden na primaire sluiting na Mohs Micrographic Surgery (MMS) of Wide Local Excision (WLE)
|
Interventiegroep: voorlichtingsfolder met pictografisch en schriftelijk voorlichtingsmateriaal over het uiterlijk van wonden na primaire sluiting na Mohs Micrographic Surgery (MMS) of Wide Local Excision (WLE)
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep: standaard klinische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt over het uiterlijk van de wond direct na de operatie in controle- versus interventiegroepen zoals beoordeeld met de Modified Skin Cancer Index-vragenlijst
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Of het uiterlijk van de wond is zoals verwacht, slechter dan verwacht of beter dan verwacht onmiddellijk na de operatie in controle- versus interventiegroepen.
We zullen de Modified Skin Cancer Index-vragenlijst afnemen om de tevredenheid van de patiënt over het uiterlijk van de wond te bepalen en de tevredenheid tussen controle- en interventiegroepen te vergelijken.
|
Ten tijde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntfactoren geassocieerd met tevredenheid over het uiterlijk van de wond, zoals beoordeeld met de Modified Skin Cancer Index-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
|
We verzamelen informatie uit het patiëntendossier (waaronder demografische factoren, medische comorbiditeit, wondkenmerken) om deze factoren te correleren met de tevredenheid van de patiënt over het uiterlijk van de wond
|
Tot 4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elise Ng, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sobanko JF, Sarwer DB, Zvargulis Z, Miller CJ. Importance of physical appearance in patients with skin cancer. Dermatol Surg. 2015 Feb;41(2):183-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000253.
- Dixon AJ, Dixon MP, Dixon JB. Prospective study of long-term patient perceptions of their skin cancer surgery. J Am Acad Dermatol. 2007 Sep;57(3):445-53. doi: 10.1016/j.jaad.2007.02.006.
- Cassileth BR, Lusk EJ, Tenaglia AN. Patients' perceptions of the cosmetic impact of melanoma resection. Plast Reconstr Surg. 1983 Jan;71(1):73-5. doi: 10.1097/00006534-198301000-00016.
- Long J, Rajabi-Estarabadi A, Levin A, Nami N, Nouri K. Perioperative Anxiety Associated With Mohs Micrographic Surgery: A Survey-Based Study. Dermatol Surg. 2022 Jul 1;48(7):711-715. doi: 10.1097/DSS.0000000000003455. Epub 2022 Apr 18.
- Pereira L, Figueiredo-Braga M, Carvalho IP. Preoperative anxiety in ambulatory surgery: The impact of an empathic patient-centered approach on psychological and clinical outcomes. Patient Educ Couns. 2016 May;99(5):733-8. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.016. Epub 2015 Nov 26.
- Sobanko JF, Da Silva D, Chiesa Fuxench ZC, Modi B, Shin TM, Etzkorn JR, Samimi SS, Wanat KA, Miller CJ. Preoperative telephone consultation does not decrease patient anxiety before Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):519-526. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.027. Epub 2016 Dec 4.
- Arzeno J, Liu R, Goldbach H, Moon D, Soriano T, Beynet D, Greco J, Ms MS, Kim J. Effect of pre-operative informational video on Mohs surgery patient experience. Dermatol Online J. 2021 Jun 15;27(6). doi: 10.5070/D327654069. No abstract available.
- Patel P, Malik K, Khachemoune A. Patient education in Mohs surgery: a review and critical evaluation of techniques. Arch Dermatol Res. 2021 May;313(4):217-224. doi: 10.1007/s00403-020-02119-5. Epub 2020 Aug 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00357538
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .