- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05643755
Vliv předoperační edukace na základě obrazu na pooperační spokojenost pacientů podstupujících první dermatologickou operaci
Zkoumání vlivu předoperační obrazové edukace na pooperační spokojenost pacientů podstupujících první dermatologickou operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace je pro mnoho pacientů stresující proces. Dermatologická chirurgie s sebou nese ze své podstaty další stresory vzhledem k tomu, že se provádí na kůži, kosmeticky velmi citlivé oblasti. V naší dermatologické praxi jsme zjistili, že pacienti jsou často ihned po operaci překvapeni délkou operační rány; mnozí vyjádřili zmatek ohledně délky rány vzhledem k mnohem menší cílené lézi.
Naše výzkumná studie využije edukaci založenou na obrazech před první dermatologickou operací pacientů, abychom zjistili, zda tato intervence pomáhá pacientům cítit se spokojenější se vzhledem rány bezprostředně po operaci. Naší primární hypotézou je, že pacienti, kteří podstupují dermatologickou operaci poprvé, budou mít prospěch z obrazového vzdělávání o procesu uzavírání rány. Předpokládáme, že větší část těchto pacientů by se cítila spokojenější a méně znepokojená kosmetickými výsledky bezprostředně po operaci ve srovnání s pacienty, kteří nedostali edukaci založenou na obrazech.
Pokud bude tato hypotéza shledána pravdivou, dojde k závěru, že je potřeba lepší edukace pacientů před jejich dermatologickým chirurgickým zákrokem. Doufáme, že tato studie vytvoří rámec pro sdílení vzdělávacích zdrojů s pacienty, aby mohli stanovit očekávání ohledně chirurgických výsledků. Tyto nálezy mohou být relevantní i pro jiné chirurgické výkony, kde by spokojenost pacienta zlepšila realizace předoperační edukace.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emanuelle Rizk
- E-mail: erizk2@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elise Ng, MD
- Telefonní číslo: 410-955-5933
- E-mail: eng9@jhmi.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti (ve věku 18–100 let), kteří podstoupí dermatologickou operaci v Johns Hopkins. Zařadíme pouze pacienty, kteří podstupují první dermatologickou operaci. Pouze pacienti, jejichž řezy jsou uzavřeny primárním uzávěrem, budou způsobilí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již podstoupili dermatologickou operaci.
- Pacienti, jejichž řezy nejsou uzavřeny primárním uzávěrem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina: vzdělávací materiál poskytnutý v den operace obsahující piktografický a písemný vzdělávací materiál o vzhledu rány po primárním uzavření po Mohsově mikrografické chirurgii (MMS) nebo široké lokální excizi (WLE)
|
Intervenční skupina: vzdělávací leták obsahující piktografický a písemný vzdělávací materiál o vzhledu rány po primárním uzavření po Mohsově mikrografické chirurgii (MMS) nebo široké lokální excizi (WLE)
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina: standardní klinická péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacientů se vzhledem rány bezprostředně po operaci v kontrolních vs. intervenčních skupinách hodnocená dotazníkem Modified Skin Cancer Index
Časové okno: V době operace
|
Zda je vzhled rány očekávaný, horší, než se očekávalo, nebo lepší, než se očekávalo bezprostředně po operaci v kontrolních vs. intervenčních skupinách.
Budeme administrovat dotazník Modified Skin Cancer Index, abychom zjistili spokojenost pacientů se vzhledem rány a porovnali spokojenost mezi kontrolními a intervenčními skupinami.
|
V době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Faktory pacienta spojené se spokojeností se vzhledem rány hodnocené dotazníkem Modified Skin Cancer Index
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
|
Budeme shromažďovat informace z pacientské tabulky (včetně demografických faktorů, zdravotních komorbidit, charakteristik rány), abychom tyto faktory korelovali se spokojeností pacientů se vzhledem rány.
|
Až 4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elise Ng, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sobanko JF, Sarwer DB, Zvargulis Z, Miller CJ. Importance of physical appearance in patients with skin cancer. Dermatol Surg. 2015 Feb;41(2):183-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000253.
- Dixon AJ, Dixon MP, Dixon JB. Prospective study of long-term patient perceptions of their skin cancer surgery. J Am Acad Dermatol. 2007 Sep;57(3):445-53. doi: 10.1016/j.jaad.2007.02.006.
- Cassileth BR, Lusk EJ, Tenaglia AN. Patients' perceptions of the cosmetic impact of melanoma resection. Plast Reconstr Surg. 1983 Jan;71(1):73-5. doi: 10.1097/00006534-198301000-00016.
- Long J, Rajabi-Estarabadi A, Levin A, Nami N, Nouri K. Perioperative Anxiety Associated With Mohs Micrographic Surgery: A Survey-Based Study. Dermatol Surg. 2022 Jul 1;48(7):711-715. doi: 10.1097/DSS.0000000000003455. Epub 2022 Apr 18.
- Pereira L, Figueiredo-Braga M, Carvalho IP. Preoperative anxiety in ambulatory surgery: The impact of an empathic patient-centered approach on psychological and clinical outcomes. Patient Educ Couns. 2016 May;99(5):733-8. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.016. Epub 2015 Nov 26.
- Sobanko JF, Da Silva D, Chiesa Fuxench ZC, Modi B, Shin TM, Etzkorn JR, Samimi SS, Wanat KA, Miller CJ. Preoperative telephone consultation does not decrease patient anxiety before Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):519-526. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.027. Epub 2016 Dec 4.
- Arzeno J, Liu R, Goldbach H, Moon D, Soriano T, Beynet D, Greco J, Ms MS, Kim J. Effect of pre-operative informational video on Mohs surgery patient experience. Dermatol Online J. 2021 Jun 15;27(6). doi: 10.5070/D327654069. No abstract available.
- Patel P, Malik K, Khachemoune A. Patient education in Mohs surgery: a review and critical evaluation of techniques. Arch Dermatol Res. 2021 May;313(4):217-224. doi: 10.1007/s00403-020-02119-5. Epub 2020 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00357538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina kůže
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko