- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05643755
Preoperatív képalapú oktatási hatás az első alkalommal bőrgyógyászati műtéten átesett betegek posztoperatív elégedettségére
A preoperatív képalapú oktatás hatásának vizsgálata az első bőrgyógyászati műtéten átesett betegek posztoperatív elégedettségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét sok beteg számára stresszes folyamat. A bőrgyógyászati sebészet természeténél fogva további stresszhatásokat hordoz magában, mivel a bőrön végzik, amely kozmetikailag nagyon érzékeny terület. Bőrgyógyászati sebészeti gyakorlatunkban azt tapasztaltuk, hogy a betegek gyakran meglepődnek műtéti sebük hosszan közvetlenül a műtét után; sokan értetlenségüket fejezték ki a seb hosszával kapcsolatban a sokkal kisebb célzott elváltozáshoz képest.
Kutatási tanulmányunk a páciensek első bőrgyógyászati műtétje előtt képalapú oktatást fog használni annak meghatározására, hogy ez a beavatkozás segít-e a betegeknek abban, hogy a műtét után azonnal elégedettebbek legyenek a seb megjelenésével. Elsődleges hipotézisünk az, hogy az első alkalommal bőrgyógyászati műtéten áteső betegek számára előnyös lesz a képalapú oktatás a műtéti sebzárási folyamatról. Feltételezzük, hogy az ilyen betegek nagyobb hányada érzi magát elégedettebbnek és kevésbé feszültnek a kozmetikai eredményekkel közvetlenül a műtét után, mint a képalapú oktatásban nem részesülő betegeknél.
Ha ez a hipotézis igaznak bizonyul, arra a következtetésre jutunk, hogy a bőrgyógyászati műtét előtt a betegek jobb oktatására van szükség. Reméljük, hogy ez a tanulmány keretet teremt az oktatási források megosztásához a betegekkel, hogy elvárásokat fogalmazhassanak meg a műtéti eredményekkel kapcsolatban. Ezek az eredmények más sebészeti eljárásokra is vonatkozhatnak, ahol a betegek elégedettségét javítaná a műtét előtti oktatás.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emanuelle Rizk
- E-mail: erizk2@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elise Ng, MD
- Telefonszám: 410-955-5933
- E-mail: eng9@jhmi.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok: Felnőtt betegek (18-100 éves korig), akiket bőrgyógyászati műtéten fognak át a Johns Hopkinsnál. Csak azokat a betegeket vesszük figyelembe, akiknél az első bőrgyógyászati műtéten esnek át. Csak azok a betegek vehetnek részt, akiknek a metszéseit elsődleges zárással zárják le.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik már átestek bőrgyógyászati műtéten.
- Olyan betegek, akiknek a bemetszéseit nem zárják le elsődleges zárással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Beavatkozási csoport: a műtét napján biztosított oktatóanyag, amely képi és írásos oktatási anyagot tartalmaz a Mohs mikrografikus műtét (MMS) vagy széles helyi kimetszés (WLE) utáni elsődleges zárást követő seb megjelenéséről.
|
Beavatkozó csoport: Képes és írásos oktatóanyagot tartalmazó oktatóanyag a Mohs-mikroszkópos műtét (MMS) vagy széles helyi kimetszés (WLE) utáni elsődleges zárást követő seb megjelenéséről
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontroll csoport: standard klinikai ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek elégedettsége a seb megjelenésével közvetlenül a műtét után a kontroll és az intervenciós csoportokban, a módosított bőrrákindex kérdőív alapján
Időkeret: A műtét idején
|
A seb megjelenése a vártnak megfelelő, rosszabb a vártnál vagy jobb a vártnál közvetlenül a műtét után a kontroll és az intervenciós csoportokban.
A Modified Skin Cancer Index kérdőívet adjuk ki, hogy meghatározzuk a betegek elégedettségét a seb megjelenésével, és összehasonlítsuk az elégedettséget a kontroll és az intervenciós csoportok között.
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A seb megjelenésével való elégedettséggel összefüggő betegtényezők a módosított bőrrák-index kérdőív alapján
Időkeret: Akár 4 héttel a műtét után
|
Információkat fogunk gyűjteni a betegtáblázatról (beleértve a demográfiai tényezőket, az orvosi társbetegségeket, a seb jellemzőit), hogy ezeket a tényezőket összefüggésbe hozzuk a beteg seb megjelenésével kapcsolatos elégedettségével.
|
Akár 4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elise Ng, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sobanko JF, Sarwer DB, Zvargulis Z, Miller CJ. Importance of physical appearance in patients with skin cancer. Dermatol Surg. 2015 Feb;41(2):183-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000253.
- Dixon AJ, Dixon MP, Dixon JB. Prospective study of long-term patient perceptions of their skin cancer surgery. J Am Acad Dermatol. 2007 Sep;57(3):445-53. doi: 10.1016/j.jaad.2007.02.006.
- Cassileth BR, Lusk EJ, Tenaglia AN. Patients' perceptions of the cosmetic impact of melanoma resection. Plast Reconstr Surg. 1983 Jan;71(1):73-5. doi: 10.1097/00006534-198301000-00016.
- Long J, Rajabi-Estarabadi A, Levin A, Nami N, Nouri K. Perioperative Anxiety Associated With Mohs Micrographic Surgery: A Survey-Based Study. Dermatol Surg. 2022 Jul 1;48(7):711-715. doi: 10.1097/DSS.0000000000003455. Epub 2022 Apr 18.
- Pereira L, Figueiredo-Braga M, Carvalho IP. Preoperative anxiety in ambulatory surgery: The impact of an empathic patient-centered approach on psychological and clinical outcomes. Patient Educ Couns. 2016 May;99(5):733-8. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.016. Epub 2015 Nov 26.
- Sobanko JF, Da Silva D, Chiesa Fuxench ZC, Modi B, Shin TM, Etzkorn JR, Samimi SS, Wanat KA, Miller CJ. Preoperative telephone consultation does not decrease patient anxiety before Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):519-526. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.027. Epub 2016 Dec 4.
- Arzeno J, Liu R, Goldbach H, Moon D, Soriano T, Beynet D, Greco J, Ms MS, Kim J. Effect of pre-operative informational video on Mohs surgery patient experience. Dermatol Online J. 2021 Jun 15;27(6). doi: 10.5070/D327654069. No abstract available.
- Patel P, Malik K, Khachemoune A. Patient education in Mohs surgery: a review and critical evaluation of techniques. Arch Dermatol Res. 2021 May;313(4):217-224. doi: 10.1007/s00403-020-02119-5. Epub 2020 Aug 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00357538
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bőr rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok