- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05643755
Effetto dell'istruzione preoperatoria basata sull'immagine sulla soddisfazione postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia dermatologica per la prima volta
Indagare l'effetto dell'educazione preoperatoria basata sull'immagine sulla soddisfazione postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia dermatologica per la prima volta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sottoporsi a un intervento chirurgico è un processo stressante per molti pazienti. Per sua natura, la chirurgia dermatologica comporta fattori di stress aggiuntivi, poiché viene eseguita sulla pelle, un'area esteticamente molto sensibile. Nella nostra pratica di chirurgia dermatologica, abbiamo riscontrato che i pazienti sono spesso sorpresi dalla lunghezza della loro ferita chirurgica subito dopo l'intervento; molti hanno espresso confusione sulla lunghezza della ferita rispetto alla lesione mirata molto più piccola.
Il nostro studio di ricerca utilizzerà l'educazione basata sulle immagini prima del primo intervento chirurgico dermatologico dei pazienti per determinare se questo intervento aiuta i pazienti a sentirsi più soddisfatti dell'aspetto della ferita subito dopo l'intervento. La nostra ipotesi principale è che i pazienti che si sottopongono a chirurgia dermatologica per la prima volta trarranno beneficio dall'educazione basata sulle immagini sul processo di chiusura della ferita chirurgica. Ipotizziamo che una percentuale maggiore di tali pazienti si sentirebbe più soddisfatta e meno angosciata dai risultati estetici immediatamente dopo l'intervento rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto un'educazione basata sull'immagine.
Se questa ipotesi risulta vera, concluderemo che è necessaria una migliore educazione del paziente prima della procedura di chirurgia dermatologica. Ci auguriamo che questo studio crei un quadro per la condivisione di risorse educative con i pazienti in modo che possano stabilire aspettative sui risultati chirurgici. Questi risultati possono anche essere rilevanti per altre procedure chirurgiche in cui la soddisfazione del paziente sarebbe migliorata dall'implementazione dell'educazione preoperatoria.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione: pazienti adulti (età 18-100) che saranno sottoposti a chirurgia dermatologica presso la Johns Hopkins. Includeremo solo i pazienti che stanno subendo il loro primo intervento di dermatologia. Saranno ammissibili solo i pazienti le cui incisioni sono chiuse con chiusura primaria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti già sottoposti a chirurgia dermatologica.
- Pazienti le cui incisioni non sono chiuse con chiusura primaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Gruppo di intervento: materiale educazionale fornito il giorno dell'intervento contenente materiale didattico pittografico e scritto sull'aspetto della ferita dopo la chiusura primaria dopo chirurgia micrografica di Mohs (MMS) o ampia escissione locale (WLE)
|
Gruppo di intervento: opuscolo educativo contenente materiale didattico pittografico e scritto sull'aspetto della ferita dopo la chiusura primaria dopo chirurgia micrografica di Mohs (MMS) o ampia escissione locale (WLE)
|
|
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo: cure cliniche standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente per l'aspetto della ferita subito dopo l'intervento chirurgico nei gruppi di controllo rispetto a quelli di intervento, come valutato dal questionario Modified Skin Cancer Index
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Se l'aspetto della ferita è come previsto, peggiore del previsto o migliore del previsto subito dopo l'intervento chirurgico nei gruppi di controllo rispetto a quelli di intervento.
Somministreremo il questionario Modified Skin Cancer Index per determinare la soddisfazione del paziente per l'aspetto della ferita e confrontare la soddisfazione tra i gruppi di controllo e di intervento.
|
Al momento dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori del paziente associati alla soddisfazione per l'aspetto della ferita valutati dal questionario Modified Skin Cancer Index
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Raccoglieremo informazioni dalla cartella clinica del paziente (inclusi fattori demografici, comorbidità mediche, caratteristiche della ferita) per correlare questi fattori con la soddisfazione del paziente per l'aspetto della ferita
|
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elise Ng, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sobanko JF, Sarwer DB, Zvargulis Z, Miller CJ. Importance of physical appearance in patients with skin cancer. Dermatol Surg. 2015 Feb;41(2):183-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000253.
- Dixon AJ, Dixon MP, Dixon JB. Prospective study of long-term patient perceptions of their skin cancer surgery. J Am Acad Dermatol. 2007 Sep;57(3):445-53. doi: 10.1016/j.jaad.2007.02.006.
- Cassileth BR, Lusk EJ, Tenaglia AN. Patients' perceptions of the cosmetic impact of melanoma resection. Plast Reconstr Surg. 1983 Jan;71(1):73-5. doi: 10.1097/00006534-198301000-00016.
- Long J, Rajabi-Estarabadi A, Levin A, Nami N, Nouri K. Perioperative Anxiety Associated With Mohs Micrographic Surgery: A Survey-Based Study. Dermatol Surg. 2022 Jul 1;48(7):711-715. doi: 10.1097/DSS.0000000000003455. Epub 2022 Apr 18.
- Pereira L, Figueiredo-Braga M, Carvalho IP. Preoperative anxiety in ambulatory surgery: The impact of an empathic patient-centered approach on psychological and clinical outcomes. Patient Educ Couns. 2016 May;99(5):733-8. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.016. Epub 2015 Nov 26.
- Sobanko JF, Da Silva D, Chiesa Fuxench ZC, Modi B, Shin TM, Etzkorn JR, Samimi SS, Wanat KA, Miller CJ. Preoperative telephone consultation does not decrease patient anxiety before Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):519-526. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.027. Epub 2016 Dec 4.
- Arzeno J, Liu R, Goldbach H, Moon D, Soriano T, Beynet D, Greco J, Ms MS, Kim J. Effect of pre-operative informational video on Mohs surgery patient experience. Dermatol Online J. 2021 Jun 15;27(6). doi: 10.5070/D327654069. No abstract available.
- Patel P, Malik K, Khachemoune A. Patient education in Mohs surgery: a review and critical evaluation of techniques. Arch Dermatol Res. 2021 May;313(4):217-224. doi: 10.1007/s00403-020-02119-5. Epub 2020 Aug 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00357538
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro della pelle
-
University of ArizonaNon ancora reclutamentoGruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
Aalborg UniversityCompletatoPrurito | Papaina | Skin Prick Test (SPT)Danimarca
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Mastelli S.r.l1MedReclutamentoElasticità della pelle | Idratazione della pelle in volontari sani | Miglioramento estetico della pelle | Skin Turgor | Soddisfazione del soggettoItalia
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
Prove cliniche su Educazione preoperatoria basata sull'immagine
-
Selcuk UniversityReclutamento
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
-
Emel GÜÇLÜ CİHANKahramanmaras Sutcu Imam UniversityReclutamentoInfezione da papillomavirus umano (HPV). | Accettazione/Intenzione Vaccinazione HPVTurchia (Türkiye)