Anxiolytische effecten van sociaal-esthetiek bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan (PASITHEA)
13 januari 2026 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Anxiolytische effecten van socio-esthetiek bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan (PASITHEA)
Het doel van de studie is om het gemiddelde van de "State Anxiety"-score van de State Trait Inventory Anxiety aan het einde van de derde cyclus van chemotherapie te beoordelen in vergelijking met de score vóór de behandeling (inclusie).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van deze studie zullen patiënten 6 keer worden gezien voor de doeleinden van de studie: bij opname, tijdens de eerste vier chemokuren en aan het einde van de chemotherapie.
De studie wordt aan de patiënt aangeboden tijdens het overleg met de oncoloog voor aanvang van de chemotherapie. Het kan eventueel uiterlijk worden voorgesteld wanneer hij voor chemotherapie in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Er zullen twee cohorten patiënten worden opgenomen:
- Patiënten die om de 21 dagen worden behandeld met chemotherapie voor long-, borst-, spijsverterings-, colorectale of gynaecologische kanker;
- Patiënten die om de 14 dagen met chemotherapie worden behandeld voor spijsverterings- of andere kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Louis DOUBLET, MD
- Telefoonnummer: +33 4 75 75 87 93
- E-mail: l.doublet@ramsaygds.fr
Studie Locaties
-
-
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Werving
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Contact:
- Louis DOUBLET, MD
- Telefoonnummer: +33 4 75 75 87 93
- E-mail: l.doublet@ramsaygds.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met kanker behandeld met adjuvante chemotherapie met een interval van 14 of 21 dagen gedurende de eerste 3 cycli;
- Chemotherapie-naïeve patiënt;
- Geduldig Frans sprekend en begrijpend en in staat om de vragenlijsten in te vullen;
- De patiënt is geïnformeerd en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die al baat heeft gehad bij sociaal-esthetische zorg;
- Beschermde patiënt (onder wettelijke bescherming, of van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing);
- Patiënt kan de informatie met betrekking tot het onderzoek niet begrijpen (taalkundige, psychologische, cognitieve redenen, enz.);
- Zwanger of waarschijnlijk zwanger (in de vruchtbare leeftijd, zonder effectieve anticonceptie) of borstvoeding;
- Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef, of in een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
- Patiënt geniet niet van een socialezekerheidsregeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chemotherapie
Adjuvante behandeling met chemotherapie
|
Groep A (sociaal-esthetische zorg): 3 sessies uitgevoerd door een sociaal-estheticus, tijdens de eerste toediening van chemotherapie.
Groep B (controle) krijgt geen sociaal-esthetische zorg tijdens chemotherapie, maar alle bestaande ondersteunende zorg in het centrum en toegankelijk voor patiënten: consultatie psychologie, sofrologie, beeldende therapie, fysiotherapie, hypnose.
Tijdens de intercure krijgt de patiënt ondersteunende zorg (maximaal 2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het gemiddelde van de "State Anxiety"-score van de State Trait Inventory Anxiety
Tijdsspanne: Tussen de opname en het einde van de derde chemotherapiecyclus (maximale cyclus van 21 dagen)
|
Verandering van het gemiddelde van de "State Anxiety"-score van de State Trait Inventory Anxiety aan het einde van de derde cyclus van chemotherapie in vergelijking met de score vóór de behandeling (inclusie)
|
Tussen de opname en het einde van de derde chemotherapiecyclus (maximale cyclus van 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01822-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .