A szocioesztétika szorongásoldó hatásai kemoterápián átesett rákos betegeknél (PASITHEA)
2024. április 9. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
A szocioesztétika szorongásoldó hatásai kemoterápián átesett rákos betegeknél (PASITHEA)
A vizsgálat célja, hogy felmérje a kemoterápia harmadik ciklusának végén az Állapot szorongás (State Anxiety) pontszámának átlagát a kezelés előtti pontszámhoz (befogadás) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat részeként a betegeket 6 alkalommal látják majd el a vizsgálat céljaira: felvételkor, az első négy kemoterápia során és a kemoterápia végén.
A vizsgálatot a kemoterápia megkezdése előtt az onkológussal folytatott konzultáció során ajánlják fel a páciensnek. Legkésőbb akkor javasolható, amikor kemoterápiás kezelés céljából kórházba kerül.
Két betegcsoport fog szerepelni:
- Tüdő-, emlő-, emésztőrendszeri, vastagbél- vagy nőgyógyászati rák miatt 21 naponta kemoterápiával kezelt betegek;
- Emésztőrendszeri vagy egyéb rák miatt 14 naponta kemoterápiával kezelt betegek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Louis DOUBLET, MD
- Telefonszám: +33 4 75 75 87 93
- E-mail: l.doublet@ramsaygds.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valence, Franciaország, 26000
- Toborzás
- Hôpital Privé Drôme Ardèche
-
Kapcsolatba lépni:
- Louis DOUBLET, MD
- Telefonszám: +33 4 75 75 87 93
- E-mail: l.doublet@ramsaygds.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rákos beteg, akit az első 3 ciklusban 14 vagy 21 napos időközönként adjuváns kemoterápiával kezeltek;
- Kemoterápiában még nem részesült beteg;
- Beteg beszél és ért franciául, és képes kitölteni a kérdőíveket;
- A beteget tájékoztatták, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki már részesült a szocio-esztétikai ellátásban;
- Védett beteg (jogi védelem alatt áll, vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották szabadságától);
- A páciens nem tudja megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat (nyelvi, pszichológiai, kognitív okok stb.);
- Terhes vagy valószínűleg terhes (termékeny korú, hatékony fogamzásgátlás nélkül) vagy szoptat;
- egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatból való kizárás időszakában részt vevő beteg;
- Társadalombiztosítási rendszerben nem részesülő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kemoterápia
Adjuváns kemoterápiás kezelés
|
A csoport (szocio-esztétikai ellátás): 3 alkalom szocioesztétikus által, a kemoterápia első beadása során.
A B csoport (kontroll) nem részesül szocio-esztétikai gondozásban a kemoterápia során, hanem a központban meglévő és a betegek számára elérhető összes támogató ellátásban részesül: pszichológiai konzultáció, szofrológia, művészetterápia, fizioterápia, hipnózis.
A beteg a közösülés során támogató ellátásban (maximum 2) részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állapotjellemző szorongás „állapot-szorongás” pontszámának átlagának változása
Időkeret: A bevonás és a harmadik kemoterápiai ciklus vége között (maximum 21 napos ciklus)
|
Az állapotjellemző szorongás „állapot-szorongás” pontszámának átlagának változása a kemoterápia harmadik ciklusának végén a kezelés előtti pontszámhoz képest (befoglalás)
|
A bevonás és a harmadik kemoterápiai ciklus vége között (maximum 21 napos ciklus)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A01822-41
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szocioesztétikai gondozás
-
Erevna Innovations Inc.Befejezve
-
Galderma R&DBefejezveArc ráncokEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveNasolabialis redőkEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityToborzás
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.MegszűntCovid-19Egyesült Államok, Colombia, Spanyolország, Kanada, Peru, Brazília, Olaszország, Argentína, Chile, Németország, Mexikó, Ukrajna