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Anxiolytische Wirkungen der Sozioästhetik bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen (PASITHEA)

13. Januar 2026 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Anxiolytische Effekte der Sozioästhetik bei Krebspatienten unter Chemotherapie (PASITHEA)

Zweck der Studie ist es, den Durchschnitt des „State Anxiety“-Scores des State Trait Inventory Anxiety am Ende des dritten Zyklus der Chemotherapie im Vergleich zum Pre-Treatment-Score (Einschluss) zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser Studie werden die Patienten für die Zwecke der Studie sechsmal untersucht: bei der Aufnahme, während der ersten vier Chemotherapiezyklen und am Ende der Chemotherapie.

Die Studie wird dem Patienten während der Konsultation mit dem Onkologen vor Beginn der Chemotherapie angeboten. Spätestens bei Aufnahme einer Chemotherapie ins Krankenhaus kann sie möglicherweise vorgeschlagen werden.

Es werden zwei Kohorten von Patienten eingeschlossen:

  • Patienten, die alle 21 Tage wegen Lungen-, Brust-, Verdauungs-, Darm- oder gynäkologischem Krebs mit einer Chemotherapie behandelt werden;
  • Patienten, die alle 14 Tage mit einer Chemotherapie wegen Verdauungs- oder anderen Krebserkrankungen behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Krebs, der in den ersten 3 Zyklen mit einer adjuvanten Chemotherapie im Abstand von 14 oder 21 Tagen behandelt wurde;
  • Chemotherapie-naiver Patient;
  • Patient, der Französisch spricht und versteht und in der Lage ist, die Fragebögen auszufüllen;
  • Der Patient wurde informiert und hat eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der bereits von einer sozio-ästhetischen Betreuung profitiert hat;
  • Geschützter Patient (unter gesetzlichem Schutz oder durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung der Freiheit entzogen);
  • Patient ist nicht in der Lage, die mit der Studie verbundenen Informationen zu verstehen (sprachliche, psychologische, kognitive Gründe usw.);
  • Schwanger oder wahrscheinlich schwanger (im gebärfähigen Alter, ohne wirksame Empfängnisverhütung) oder stillen;
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Phase des Ausschlusses von einer anderen klinischen Studie befindet;
  • Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem profitiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chemotherapie
Adjuvante Chemotherapiebehandlung
Sonstiges: Sozialästhetische Pflege
Gruppe A (Sozioästhetische Pflege): 3 Sitzungen, die von einem Sozioästhetiker während der ersten Verabreichung einer Chemotherapie durchgeführt werden.
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Gruppe B (Kontrolle) profitiert nicht von der sozio-ästhetischen Betreuung während der Chemotherapie, aber von allen bestehenden unterstützenden Betreuungen im Zentrum und zugänglich für Patienten: psychologische Beratung, Sophrologie, Kunsttherapie, Physiotherapie, Hypnose. Der Patient erhält während der Interkur eine unterstützende Pflege (maximal 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mittelwerts des "State Anxiety"-Scores des State Trait Inventory Anxiety
Zeitfenster: Zwischen dem Einschluss und dem Ende des dritten Chemotherapiezyklus (maximaler Zyklus von 21 Tagen)
Veränderung des Mittelwerts des „State Anxiety“-Scores des State Trait Inventory Anxiety am Ende des dritten Chemotherapiezyklus im Vergleich zum Pre-Treatment-Score (Einschluss)
Zwischen dem Einschluss und dem Ende des dritten Chemotherapiezyklus (maximaler Zyklus von 21 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Mitarbeiter

Euraxi Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01822-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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