Efectos ansiolíticos de la socioestética en pacientes oncológicos sometidos a quimioterapia (PASITHEA)
13 de enero de 2026 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Efectos ansiolíticos de la socioestética en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia (PASITHEA)
El propósito del estudio es evaluar el promedio de la puntuación de "Ansiedad de Estado" del Inventario de Ansiedad de Rasgo de Estado al final del tercer ciclo de quimioterapia en comparación con la puntuación previa al tratamiento (inclusión)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de este estudio, los pacientes serán vistos 6 veces para los fines del estudio: al momento de la inclusión, durante los primeros cuatro ciclos de quimioterapia y al final de la quimioterapia.
El estudio se ofrece al paciente durante la consulta con el oncólogo antes del inicio de la quimioterapia. Posiblemente se le pueda proponer a más tardar cuando ingrese a la hospitalización para quimioterapia.
Se incluirán dos cohortes de pacientes:
- Pacientes tratados con quimioterapia cada 21 días por cáncer de pulmón, mama, digestivo, colorrectal o ginecológico;
- Pacientes tratados con quimioterapia cada 14 días por cáncer digestivo u otro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Louis DOUBLET, MD
- Número de teléfono: +33 4 75 75 87 93
- Correo electrónico: l.doublet@ramsaygds.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Valence, Francia, 26000
- Reclutamiento
- Hopital Prive Drome Ardeche
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Contacto:
- Louis DOUBLET, MD
- Número de teléfono: +33 4 75 75 87 93
- Correo electrónico: l.doublet@ramsaygds.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer tratado con quimioterapia adyuvante con un intervalo de 14 o 21 días para los primeros 3 ciclos;
- Paciente sin tratamiento previo de quimioterapia;
- Paciente que habla y entiende francés y capaz de completar los cuestionarios;
- El paciente ha sido informado y ha firmado un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya se benefició de atención socioestética;
- Paciente protegido (bajo tutela judicial, o privado de libertad por decisión judicial o administrativa);
- Paciente incapaz de comprender la información relacionada con el estudio (razones lingüísticas, psicológicas, cognitivas, etc.);
- Embarazada o con probabilidad de estarlo (en edad fértil, sin métodos anticonceptivos efectivos) o amamantando;
- Paciente participante en otro ensayo clínico, o en periodo de exclusión de otro ensayo clínico;
- Paciente no beneficiario de un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Quimioterapia
Tratamiento de quimioterapia adyuvante
|
Grupo A (Atención socioestética): 3 sesiones realizadas por socioesteticista, durante la primera administración de quimioterapia.
El grupo B (control) no se beneficiará de cuidados socioestéticos durante la quimioterapia pero sí de todos los cuidados de apoyo existentes en el centro y accesibles a los pacientes: consulta de psicología, sofrología, arteterapia, fisioterapia, hipnosis.
El paciente recibirá cuidados de apoyo (máximo 2) durante el intercure.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de media de la puntuación de "Ansiedad de Estado" del Inventario de Ansiedad de Rasgo de Estado
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y el final del tercer ciclo de quimioterapia (ciclo máximo de 21 días)
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Cambio de la media de la puntuación de "Ansiedad Estado" del Inventario de Ansiedad Estado Rasgo al final del tercer ciclo de quimioterapia en comparación con la puntuación previa al tratamiento (inclusión)
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Entre la inclusión y el final del tercer ciclo de quimioterapia (ciclo máximo de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01822-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .