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Effetti ansiolitici della socioestetica nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia (PASITHEA)

13 gennaio 2026 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Effetti ansiolitici della socioestetica nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia (PASITHEA)

Lo scopo dello studio è valutare la media del punteggio “State Anxiety” dello State Trait Inventory Anxiety alla fine del terzo ciclo di chemioterapia rispetto al punteggio pre-trattamento (inclusione)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito di questo studio, i pazienti saranno visitati 6 volte ai fini dello studio: all'inclusione, durante i primi quattro cicli di chemioterapia e alla fine della chemioterapia.

Lo studio viene offerto al paziente durante la consultazione con l'oncologo prima dell'inizio della chemioterapia. Potrebbe eventualmente essere proposto al più tardi quando entrerà in ricovero per chemioterapia.

Saranno incluse due coorti di pazienti:

  • Pazienti trattati con chemioterapia ogni 21 giorni per tumore del polmone, della mammella, dell'apparato digerente, del colon-retto o ginecologico;
  • Pazienti trattati con chemioterapia ogni 14 giorni per tumori digestivi o di altro tipo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Valence, Francia, 26000
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con cancro trattato con chemioterapia adiuvante con un intervallo di 14 o 21 giorni per i primi 3 cicli;
  • Paziente naïve alla chemioterapia;
  • Paziente che parla e comprende il francese ed è in grado di completare i questionari;
  • Paziente che è stato informato e ha firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha già usufruito di cure socio-estetiche;
  • Paziente protetto (sotto tutela legale o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa);
  • Paziente incapace di comprendere le informazioni relative allo studio (motivi linguistici, psicologici, cognitivi, ecc.);
  • Gravidanza o probabile gravidanza (in età fertile, senza contraccezione efficace) o allattamento;
  • Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o a un periodo di esclusione da un'altra sperimentazione clinica;
  • Paziente non beneficiario di regime previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chemioterapia
Trattamento chemioterapico adiuvante
Altro: Cura socio-estetica
Gruppo A (cure socio-estetiche): 3 sedute effettuate da un socio-estetista, durante la prima somministrazione di chemioterapia.
Altro: Terapia di supporto
Il gruppo B (controllo) non beneficerà di cure socio-estetiche durante la chemioterapia ma beneficerà di tutte le cure di supporto esistenti nel centro e accessibili ai pazienti: consulenza psicologica, sofrologia, arteterapia, fisioterapia, ipnosi. Il paziente riceverà cure di supporto (massimo 2) durante l'intercure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di media del punteggio "State Anxiety" dello State Trait Inventory Anxiety
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e la fine del terzo ciclo di chemioterapia (ciclo massimo di 21 giorni)
Variazione della media del punteggio "State Anxiety" dello State Trait Inventory Anxiety alla fine del terzo ciclo di chemioterapia rispetto al punteggio pre-trattamento (inclusione)
Tra l'inclusione e la fine del terzo ciclo di chemioterapia (ciclo massimo di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaboratori

Euraxi Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01822-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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