Anksjolityczne efekty socjoestetyki u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii (PASITHEA)
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Anksjolityczne efekty socjoestetyki u chorych na raka poddawanych chemioterapii (PASITHEA)
Celem badania jest ocena średniej wyniku „Lęku stanu” Inwentarza Stanu Cechy Lęku na koniec trzeciego cyklu chemioterapii w porównaniu do wyniku przed leczeniem (włączenie)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego badania pacjenci będą przyjmowani 6 razy na potrzeby badania: w momencie włączenia, podczas pierwszych czterech cykli chemioterapii oraz na jej zakończenie.
Badanie jest proponowane pacjentowi podczas konsultacji z onkologiem przed rozpoczęciem chemioterapii. Być może zostanie to zaproponowane najpóźniej, gdy trafi do szpitala na chemioterapię.
Uwzględnione zostaną dwie kohorty pacjentów:
- Pacjenci leczeni chemioterapią co 21 dni z powodu raka płuca, piersi, przewodu pokarmowego, jelita grubego lub raka ginekologicznego;
- Pacjenci leczeni chemioterapią co 14 dni z powodu raka przewodu pokarmowego lub innego nowotworu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louis DOUBLET, MD
- Numer telefonu: +33 4 75 75 87 93
- E-mail: l.doublet@ramsaygds.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valence, Francja, 26000
- Rekrutacyjny
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Kontakt:
- Louis DOUBLET, MD
- Numer telefonu: +33 4 75 75 87 93
- E-mail: l.doublet@ramsaygds.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z chorobą nowotworową leczony chemioterapią uzupełniającą w odstępie 14 lub 21 dni przez pierwsze 3 cykle;
- Pacjent nieleczony wcześniej chemioterapią;
- Pacjent mówi i rozumie francuski i jest w stanie wypełnić kwestionariusze;
- Pacjent został poinformowany i podpisał formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który korzystał już z opieki społeczno-estetycznej;
- Pacjent chroniony (pod ochroną prawną lub pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej);
- Pacjent niezdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem (powody językowe, psychologiczne, poznawcze itp.);
- Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę (w wieku rozrodczym, bez skutecznej antykoncepcji) lub karmienie piersią;
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
- Pacjent nie korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chemoterapia
Chemioterapia uzupełniająca
|
Grupa A (opieka socjoestetyczna): 3 sesje przeprowadzane przez socjoestetyka podczas pierwszego podania chemioterapii.
Grupa B (kontrolna) nie będzie korzystać z opieki społeczno-estetycznej podczas chemioterapii, ale będzie korzystać ze wszystkich istniejących w ośrodku i dostępnych dla pacjentów opieki wspomagającej: konsultacji psychologicznej, sofrologii, arteterapii, fizjoterapii, hipnozy.
Pacjentka otrzyma wsparcie (maksymalnie 2) podczas stosunku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej wyniku „Lęku stanu” w Inwentarzu Cech Stanu Lęku
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a zakończeniem trzeciego cyklu chemioterapii (maksymalny cykl 21 dni)
|
Zmiana średniej wyniku „Lęku stanu” Inwentarza Cech Stanu Lęku na koniec trzeciego cyklu chemioterapii w porównaniu do wyniku przed leczeniem (włączenie)
|
Pomiędzy włączeniem a zakończeniem trzeciego cyklu chemioterapii (maksymalny cykl 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01822-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .