- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05649852
Anxiolytiske effekter av sosioestetikk hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi (PASITHEA)
Anxiolytiske effekter av sosioestetikk hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi (PASITHEA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av denne studien vil pasienter bli sett 6 ganger i forbindelse med studien: ved inkludering, under de fire første kurene med kjemoterapi og ved slutten av kjemoterapi.
Studien tilbys pasienten under konsultasjonen med onkologen før oppstart av kjemoterapi. Det kan muligens foreslås senest når han kommer inn på sykehus for cellegiftbehandling.
To kohorter av pasienter vil bli inkludert:
- Pasienter behandlet med kjemoterapi hver 21. dag for lunge-, bryst-, fordøyelseskreft, kolorektal eller gynekologisk kreft;
- Pasienter behandlet med kjemoterapi hver 14. dag for fordøyelseskreft eller annen kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Louis DOUBLET, MD
- Telefonnummer: +33 4 75 75 87 93
- E-post: l.doublet@ramsaygds.fr
Studiesteder
-
-
-
Valence, Frankrike, 26000
- Rekruttering
- Hôpital privé Drôme Ardèche
-
Ta kontakt med:
- Louis DOUBLET, MD
- Telefonnummer: +33 4 75 75 87 93
- E-post: l.doublet@ramsaygds.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kreft behandlet med adjuvant kjemoterapi med et intervall på 14 eller 21 dager for de første 3 syklusene;
- Kjemoterapi naiv pasient;
- Pasienten snakker og forstår fransk og kan fylle ut spørreskjemaene;
- Pasienten har blitt informert og har signert et informert samtykkeskjema for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som allerede har hatt nytte av sosioestetisk omsorg;
- Beskyttet pasient (under juridisk beskyttelse, eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse);
- Pasienten er ute av stand til å forstå informasjonen knyttet til studien (språklige, psykologiske, kognitive årsaker, etc.);
- Gravid eller sannsynligvis gravid (i fertil alder, uten effektiv prevensjon) eller ammende;
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
- Pasient som ikke nyter godt av en trygdeordning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kjemoterapi
Adjuvant cellegiftbehandling
|
Gruppe A (Sosioestetisk omsorg): 3 økter utført av sosioestetiker, under første administrasjon av kjemoterapi.
Gruppe B (kontroll) vil ikke ha nytte av sosio-estetisk behandling under cellegiftbehandling, men vil være til nytte for all eksisterende støttebehandling i senteret og tilgjengelig for pasienter: psykologisk konsultasjon, soprologi, kunstterapi, fysioterapi, hypnose.
Pasienten vil motta støttebehandling (maks 2) under interkuren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av gjennomsnittet for "State Anxiety"-score for State Trait Inventory Anxiety
Tidsramme: Mellom inkludering og slutten av tredje syklus med kjemoterapi (maksimal syklus på 21 dager)
|
Endring av gjennomsnittet av "State Anxiety"-skåren til State Trait Inventory Anxiety ved slutten av den tredje syklusen med kjemoterapi sammenlignet med scoren før behandling (inkludering)
|
Mellom inkludering og slutten av tredje syklus med kjemoterapi (maksimal syklus på 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01822-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjemoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske studier på Sosio-estetisk omsorg
-
Galderma R&DFullførtKinnrynkerForente stater
-
Erevna Innovations Inc.Fullført
-
Galderma R&DFullførtNasolabiale folderForente stater
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina