Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anxiolytiske effekter av sosioestetikk hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi (PASITHEA)

Anxiolytiske effekter av sosioestetikk hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi (PASITHEA)

Hensikten med studien er å vurdere gjennomsnittet av "State Anxiety"-score for State Trait Inventory Anxiety ved slutten av den tredje syklusen med kjemoterapi sammenlignet med scoren før behandling (inkludering)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Som en del av denne studien vil pasienter bli sett 6 ganger i forbindelse med studien: ved inkludering, under de fire første kurene med kjemoterapi og ved slutten av kjemoterapi.

Studien tilbys pasienten under konsultasjonen med onkologen før oppstart av kjemoterapi. Det kan muligens foreslås senest når han kommer inn på sykehus for cellegiftbehandling.

To kohorter av pasienter vil bli inkludert:

  • Pasienter behandlet med kjemoterapi hver 21. dag for lunge-, bryst-, fordøyelseskreft, kolorektal eller gynekologisk kreft;
  • Pasienter behandlet med kjemoterapi hver 14. dag for fordøyelseskreft eller annen kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Valence, Frankrike, 26000
        • Rekruttering
        • Hôpital privé Drôme Ardèche
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kreft behandlet med adjuvant kjemoterapi med et intervall på 14 eller 21 dager for de første 3 syklusene;
  • Kjemoterapi naiv pasient;
  • Pasienten snakker og forstår fransk og kan fylle ut spørreskjemaene;
  • Pasienten har blitt informert og har signert et informert samtykkeskjema for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som allerede har hatt nytte av sosioestetisk omsorg;
  • Beskyttet pasient (under juridisk beskyttelse, eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse);
  • Pasienten er ute av stand til å forstå informasjonen knyttet til studien (språklige, psykologiske, kognitive årsaker, etc.);
  • Gravid eller sannsynligvis gravid (i fertil alder, uten effektiv prevensjon) eller ammende;
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
  • Pasient som ikke nyter godt av en trygdeordning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kjemoterapi
Adjuvant cellegiftbehandling
Gruppe A (Sosioestetisk omsorg): 3 økter utført av sosioestetiker, under første administrasjon av kjemoterapi.
Gruppe B (kontroll) vil ikke ha nytte av sosio-estetisk behandling under cellegiftbehandling, men vil være til nytte for all eksisterende støttebehandling i senteret og tilgjengelig for pasienter: psykologisk konsultasjon, soprologi, kunstterapi, fysioterapi, hypnose. Pasienten vil motta støttebehandling (maks 2) under interkuren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gjennomsnittet for "State Anxiety"-score for State Trait Inventory Anxiety
Tidsramme: Mellom inkludering og slutten av tredje syklus med kjemoterapi (maksimal syklus på 21 dager)
Endring av gjennomsnittet av "State Anxiety"-skåren til State Trait Inventory Anxiety ved slutten av den tredje syklusen med kjemoterapi sammenlignet med scoren før behandling (inkludering)
Mellom inkludering og slutten av tredje syklus med kjemoterapi (maksimal syklus på 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A01822-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi effekt

Kliniske studier på Sosio-estetisk omsorg

3
Abonnere