Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anxiolytické účinky socioestetiky u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii (PASITHEA)

9. dubna 2024 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Anxiolytické účinky socioestetiky u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii (PASITHEA)

Účelem studie je zhodnotit průměr skóre „State Anxiety“ ze State Trait Inventory Anxiety na konci třetího cyklu chemoterapie ve srovnání se skórem před léčbou (zařazením)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci této studie budou pacienti pro účely studie sledováni 6krát: při zařazení, během prvních čtyř cyklů chemoterapie a na konci chemoterapie.

Studie je pacientovi nabídnuta při konzultaci s onkologem před zahájením chemoterapie. Může být případně navržena nejpozději při nástupu do hospitalizace na chemoterapii.

Budou zahrnuty dvě kohorty pacientů:

  • Pacienti léčení chemoterapií každých 21 dní pro rakovinu plic, prsu, trávicího traktu, kolorektální nebo gynekologickou rakovinu;
  • Pacienti léčení chemoterapií každých 14 dní pro trávicí nebo jinou rakovinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Valence, Francie, 26000
        • Nábor
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s nádorovým onemocněním léčený adjuvantní chemoterapií s intervalem 14 nebo 21 dnů v prvních 3 cyklech;
  • pacient bez předchozí chemoterapie;
  • Pacient mluví a rozumí francouzsky a je schopen vyplnit dotazníky;
  • Pacient byl informován a podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který již využil sociálně estetické péče;
  • Chráněný pacient (pod právní ochranou nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím);
  • Pacient není schopen porozumět informacím souvisejícím se studiem (lingvistické, psychologické, kognitivní důvody atd.);
  • Těhotná nebo pravděpodobně těhotná (ve fertilním věku, bez účinné antikoncepce) nebo kojení;
  • Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
  • Pacient, který nemá prospěch ze systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chemoterapie
Adjuvantní léčba chemoterapií
Jiný: Sociálně estetická péče
Skupina A (Socioestetická péče): 3 sezení prováděná socioestetikem při prvním podání chemoterapie.
Jiný: Podpůrná péče
Skupina B (kontrola) nebude mít prospěch ze socioestetické péče během chemoterapie, ale bude přínosem pro veškerou stávající podpůrnou péči v centru a dostupnou pacientům: psychologické konzultace, sofrologie, arteterapie, fyzioterapie, hypnóza. Během interkurace bude pacientovi poskytnuta podpůrná péče (maximálně 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru skóre "State Anxiety" v rámci State Trait Inventory Anxiety
Časové okno: Mezi zařazením a ukončením třetího cyklu chemoterapie (maximální cyklus 21 dní)
Změna průměru skóre „State Anxiety“ v rámci State Trait Inventory Anxiety na konci třetího cyklu chemoterapie ve srovnání se skórem před léčbou (zahrnutí)
Mezi zařazením a ukončením třetího cyklu chemoterapie (maximální cyklus 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01822-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Klinické studie na Sociálně estetická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit