Анксиолитические эффекты социоэстетики у онкологических больных, проходящих химиотерапию (PASITHEA)
13 января 2026 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Анксиолитические эффекты социоэстетики у онкологических больных, проходящих химиотерапию (PASITHEA)
Цель исследования — оценить среднее значение балла «Тревожность состояния» опросника «Тревожность состояния» в конце третьего цикла химиотерапии по сравнению с баллом до лечения (включение).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого исследования пациенты будут осмотрены 6 раз для целей исследования: при включении, в течение первых четырех курсов химиотерапии и в конце химиотерапии.
Исследование предлагается пациенту на консультации у онколога перед началом химиотерапии. Это может быть предложено самое позднее, когда он попадет в больницу для химиотерапии.
Будут включены две когорты пациентов:
- Пациенты, получающие химиотерапию каждые 21 день по поводу рака легких, молочной железы, пищеварительного тракта, колоректального или гинекологического рака;
- Пациенты, получающие химиотерапию каждые 14 дней по поводу рака пищеварительного тракта или другого рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Louis DOUBLET, MD
- Номер телефона: +33 4 75 75 87 93
- Электронная почта: l.doublet@ramsaygds.fr
Места учебы
-
-
-
Valence, Франция, 26000
- Рекрутинг
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Контакт:
- Louis DOUBLET, MD
- Номер телефона: +33 4 75 75 87 93
- Электронная почта: l.doublet@ramsaygds.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больных раком лечили адъювантной химиотерапией с интервалом 14 или 21 день в течение первых 3 циклов;
- пациент, ранее не получавший химиотерапию;
- Пациент говорит и понимает по-французски и может заполнить анкеты;
- Пациент был проинформирован и подписал форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент, который уже получил пользу от социально-эстетической помощи;
- Защищенный пациент (находящийся под правовой защитой или лишенный свободы по судебному или административному решению);
- Пациент не может понять информацию, связанную с исследованием (лингвистические, психологические, когнитивные причины и т. д.);
- Беременность или вероятность беременности (детородного возраста, без эффективной контрацепции) или кормление грудью;
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или в период исключения из другого клинического исследования;
- Пациент, не пользующийся услугами системы социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Химиотерапия
Адъювантное химиотерапевтическое лечение
|
Группа А (Социо-эстетическая помощь): 3 сеанса, проводимые социо-эстетиком, во время первого введения химиотерапии.
Группа Б (контрольная) не будет пользоваться социально-эстетическим уходом во время химиотерапии, но будет пользоваться всеми существующими вспомогательными услугами в центре и доступными для пациентов: психологическая консультация, софрология, арт-терапия, физиотерапия, гипноз.
Пациент будет получать поддерживающую помощь (максимум 2) во время интерлечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего значения балла «Тревожность состояния» Опросника признаков состояния Тревожность
Временное ограничение: Между включением и окончанием третьего цикла химиотерапии (максимальный цикл 21 день)
|
Изменение среднего значения балла «Тревожность состояния» опросника «Тревожность состояния» в конце третьего цикла химиотерапии по сравнению с баллом до лечения (включение)
|
Между включением и окончанием третьего цикла химиотерапии (максимальный цикл 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01822-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .