- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05654909
Preklinische beoordelingseenheden - een case-control-onderzoek
Preklinische beoordelingseenheden - een gematchte case-control studie
Deze studie was gericht op het evalueren van de preklinische beoordelingseenheid (PAU) door opname binnen respectievelijk 48 uur, 7 dagen en overleving.
De PAU moet meer aandacht besteden aan een patiëntgerichte benadering met de mogelijkheid om geavanceerde beoordelingen van patiënten te maken om onnodig transport te verminderen. Verder zou dit paramedische beoordelingsprogramma een positieve invloed kunnen hebben op het gezondheidszorgsysteem door het aantal opnames op spoedeisende hulpafdelingen te verminderen.
De PAU wordt bediend door paramedici die een aanvullende opleiding hebben gevolgd en die in staat zijn om bepaalde aandoeningen ter plekke te testen en te bewaken - bij de patiënt thuis. De paramedici beslissen of de patiënt moet worden opgenomen in het ziekenhuis of dat de patiënt thuis kan blijven. Het zijn consulterende artsen die telefonisch bereikbaar zijn.
Deze retrospectieve case-control studie omvatte gegevens van patiënten die tussen 1 november 2021 en 1 oktober 2022 door de PAU zijn beoordeeld.
Controles werden geselecteerd uit de 1-1-2 oproepen (de Europese versie van 9-1-1) EMS en werden verzameld op basis van dezelfde criteria als de patiënten beoordeeld door de PAU. De controleverhouding was 1:10 voor gevallen om het vermogen te vergroten. Controles werden gematcht op geslacht en leeftijd (binnen een bereik van 5 jaar). Matching werd uitgevoerd met behulp van steekproeven met incidentiedichtheid, waarbij controles werden geselecteerd voor elk geval in de week van 1-1-2-oproep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vraag naar gezondheidszorg neemt toe, wat de noodzaak van adaptieve Emergency Medical Services (EMS) benadrukt. Deze ontwikkeling werd ook geïllustreerd in een Deense cohortstudie uit 2017. De auteurs rapporteerden een toename van het jaarlijkse aantal door EMS beoordeelde patiënten met 67% tussen 2007 en 2014. (1) Zo verandert de traditionele rol van paramedici om een brug te slaan tussen de gemeenschap en het ziekenhuis door eerstelijnszorg aan te bieden. Paramedic assessment units (PAU) werden in 2021 geïmplementeerd in de regio Zeeland, Denemarken om aan de toegenomen vraag te voldoen. De PAU moet meer aandacht besteden aan een patiëntgerichte benadering met de mogelijkheid om geavanceerde beoordelingen van patiënten te maken om onnodig transport te verminderen. Verder zou dit paramedische beoordelingsprogramma een positieve invloed kunnen hebben op het gezondheidszorgsysteem door het aantal opnames op spoedeisende hulpafdelingen te verminderen.
Hoewel deze aanpak nieuw is in Denemarken, zijn variaties op de aanpak al meer dan twee decennia internationaal geïmplementeerd. (2,3) De PAU kan worden vergeleken met de paramedische eenheden van de gemeenschap. (3,4) Er zijn verschillende paramedische programma's voor de gemeenschap ontstaan om aan de regionale vereisten te voldoen; verschillende regionale en nationale operationele omgevingen verklaren dit met betrekking tot de bevolkingsdichtheid en het niveau van de gezondheidszorg. Er is geen exacte definitie, maar deze beoordelingsprogramma's zijn over het algemeen gericht op kwetsbare ouderen en andere patiënten met hoge behoeften. (3-5) De PAU wordt beheerd door paramedici die een aanvullende opleiding hebben genoten en die beschikken over testfaciliteiten (POCT). De paramedici kunnen saturatie, bloeddruk en elektrocardiogram monitoren, allemaal standaarduitrusting van ambulances in Regio Zeeland. Verder kan de paramedicus C-reactief proteïne meten, urineteststrips analyseren (pH, glucose, acetoacetaat, leukocyten, nitriet, eiwit en erytrocyten), bloedglucose en bloedgasanalyse (pH, pO2, pCO2, lactaat, natrium, kalium, calcium en creatinine).
De door de PAU beoordeelde patiënten hadden vier mogelijke bestemmingen: opname in het E-Ziekenhuis, een unieke regionale regeling waarbij de patiënt thuis blijft maar onder virtueel toezicht staat van artsen en verpleegkundigen. Als alternatief werd de patiënt opgenomen in het E-ziekenhuis in lokale acute gemeenschapsfaciliteiten. Ten derde werd de patiënt opgenomen op de spoedeisende hulp van het ziekenhuis en tot slot onderzocht de PAU de patiënt thuis zonder verdere opvolging. De beslissing viel tussen de artsen van het E-Ziekenhuis en de ambulance ter plaatse.
Hoewel het bewijs dat PAU ondersteunt veelbelovend is, moeten er nog steeds overtuigende gegevens worden bepaald van goed opgezette onderzoeken die zich richten op de impact van PAU op gezondheidsresultaten en patiëntveiligheid. (5)
Deze retrospectieve case-control-studie werd uitgevoerd als een kwaliteitsbeoordelingsproject om individuen die door PAU werden behandeld te vergelijken met een controlegroep van gematchte individuen die niet door PAU werden behandeld. Het primaire doel van dit onderzoek was dan ook:
- Om patiënten te identificeren onder de gevallen die respectievelijk binnen 48 uur en 7 dagen na overleg met de PAU op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen.
- Secundair, om patiënten te identificeren die binnen 6 uur na de eerste oproep naar het medische alarmnummer zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp.
- Tot slot, om de overleving van 30 dagen te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Næstved, Denemarken
- Prehospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verwachtingen van het ondergaan van een ongecompliceerd ziekteverloop
- groen of geel triageniveau op basis van de ABCDE-benadering (rood, oranje, geel, groen, blauw triageniveau.
Uitsluitingscriteria:
- gynaecologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PAU-groep
De PAU-groep bestond uit patiënten die 1-1-2 belden toegewezen voor de preklinische beoordelingseenheid,
|
De preklinische beoordelingseenheid is ontwikkeld om een paramedicus te voorzien die per auto reageert op 1-1-2-oproepen in de regio Regio Zeeland.
Verdere details staan vermeld in de beschrijving.
|
|
niet PAU-groep
De niet-PAU-groep werd geselecteerd uit de 1-1-2-oproepen (de Europese versie van 9-1-1) EMS en werd verzameld op basis van dezelfde criteria als de patiënten die door de PAU werden beoordeeld.
De controleverhouding was 1:10 voor gevallen om het vermogen te vergroten.
Controles werden gematcht op geslacht en leeftijd (binnen een bereik van 5 jaar).
Matching werd uitgevoerd met behulp van steekproeven met incidentiedichtheid, waarbij controles werden geselecteerd voor elk geval in de week van 1-1-2-oproep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving binnen 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Dichotome variabele opname binnen twee dagen na eerste oproep
|
48 uur
|
|
Toelating binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dat
|
Dichotome variabele opname binnen zeven dagen na eerste oproep
|
7 dat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname binnen 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
|
Dichotome variabele opname binnen 6 uur na eerste oproep
|
6 uur
|
|
30 dagen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen overleving vanaf het eerste gesprek
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andersen MS, Johnsen SP, Sorensen JN, Jepsen SB, Hansen JB, Christensen EF. Implementing a nationwide criteria-based emergency medical dispatch system: a register-based follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2013 Jul 9;21:53. doi: 10.1186/1757-7241-21-53.
- Christensen EF, Bendtsen MD, Larsen TM, Jensen FB, Lindskou TA, Holdgaard HO, Hansen PA, Johnsen SP, Christiansen CF. Trends in diagnostic patterns and mortality in emergency ambulance service patients in 2007-2014: a population-based cohort study from the North Denmark Region. BMJ Open. 2017 Aug 21;7(8):e014508. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014508.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHV_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .