- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05654909
Prehospital Assessment Units – eset-ellenőrzési tanulmány
Prehospital Assessment Units – a Matched Case-Control Study
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a prehospital értékelő egységet (PAU) 48 órán belüli, illetve 7 napon belüli felvétel alapján, illetve a túlélés alapján.
A PAU-nak nagyobb hangsúlyt kell fektetnie a betegközpontú megközelítésre, amely képes előrehaladottan értékelni a betegeket a szükségtelen szállítás csökkentése érdekében. Ezenkívül ez a mentős értékelő program pozitív hatással lehet az egészségügyi rendszerre azáltal, hogy csökkenti a sürgősségi osztályokra való felvételt.
A PAU-t kiegészítő végzettséggel rendelkező mentősök üzemeltetik, akik a helyszínen - a betegek otthonában - képesek bizonyos állapotok tesztelésére, monitorozására. A mentősök döntik el, hogy a beteget kórházba kell-e szállítani, vagy otthon maradhat-e. Telefonos ügyeletben orvoshoz fordulnak.
Ez a retrospektív eset-kontroll vizsgálat a PAU által 2021. november 1. és 2022. október 1. között értékelt betegek adatait foglalta magában.
A kontrollokat az 1-1-2 hívásból (a 9-1-1 európai változata) választottuk ki, és ugyanazon kritériumok alapján gyűjtöttük össze, mint a PAU által értékelt betegeket. A kontrollarány 1:10 volt a teljesítmény növelése érdekében. A kontrollokat a nem és az életkor alapján egyeztettük (5 éves tartományon belül). Az illesztést előfordulási sűrűség mintavétellel végeztük, ahol minden esetre a kontrollokat az 1-1-2 hívás hetében választottuk ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségügyi ellátás iránti igény növekszik, hangsúlyozva az adaptív sürgősségi egészségügyi szolgáltatások (EMS) szükségességét. Ezt a fejleményt egy 2017-es dán kohorsztanulmány is szemlélteti. A szerzők az EMS által értékelt betegek éves számának 67%-os növekedéséről számoltak be 2007 és 2014 között. (1) Így a mentősök hagyományos szerepe megváltozik, hogy hidat hozzon létre a közösség és a kórház között az alapellátási szolgáltatások nyújtásával. A megnövekedett kereslet kielégítésére 2021-ben mentőorvosi értékelő egységeket (PAU) vezettek be a dániai Zealand régióban. A PAU-nak nagyobb hangsúlyt kell fektetnie a betegközpontú megközelítésre, amely képes előrehaladottan értékelni a betegeket a szükségtelen szállítás csökkentése érdekében. Ezenkívül ez a mentős értékelő program pozitív hatással lehet az egészségügyi rendszerre azáltal, hogy csökkenti a sürgősségi osztályokra való felvételt.
Bár ez a megközelítés új Dániában, a megközelítés változatait több mint két évtizede alkalmazzák nemzetközi szinten. (2,3) A PAU összehasonlítható a közösségi mentős egységekkel. (3,4) Különféle közösségi mentős programok jöttek létre a regionális követelmények kielégítésére; különböző regionális és országos működési környezetek magyarázzák ezt a népsűrűség és az egészségügyi szolgáltatások színvonala tekintetében. Pontos definíció nem áll rendelkezésre, de ezek az értékelési programok általában a gyenge idősekre és más nagy szükségletű betegekre összpontosítanak. (3-5) A PAU-t olyan mentősök üzemeltetik, akik további végzettséggel rendelkeznek, és rendelkeznek gondozási helyszíni vizsgálati lehetőséggel (POCT). A mentősök ellenőrizhetik a szaturációt, a vérnyomást és az elektrokardiogramot, amelyek mindegyike a zélandi régió mentőautók alapfelszereltsége. Továbbá a mentős képes mérni a C-reaktív fehérjét, elemezni a vizelet tesztcsíkokat (pH, glükóz, acetoacetát, leukociták, nitrit, fehérje és eritrociták), vércukorszintet és vérgázt (pH, pO2, pCO2, laktát, nátrium, kálium, kalcium és kreatinin).
A PAU által értékelt betegeknek négy lehetséges úti célja volt: az E-kórházba való felvétel, egy egyedülálló regionális megoldás, amelyben a beteg otthon marad, de az orvosok és a nővérek virtuális felügyelete alatt állnak. Alternatív megoldásként a páciens az E-kórházba került a helyi akut közösségi intézményekben. Harmadszor, a beteg a kórház sürgősségi osztályára került, végül a PAU további utánkövetés nélkül megvizsgálta a beteget otthon. A döntést az E-kórház orvosai és a helyszínen lévő mentősök hozták meg.
Bár a PAU-t alátámasztó bizonyítékok ígéretesek, a jól megtervezett tanulmányokból származó meggyőző adatok, amelyek a PAU egészségügyi kimenetelekre és a betegek biztonságára gyakorolt hatására összpontosítanak, még mindig folyamatban vannak. (5)
Ezt a retrospektív eset-kontroll vizsgálatot minőségértékelési projektként végezték, hogy összehasonlítsák a PAU által kezelt egyéneket a PAU által nem kezelt egyénekből álló kontrollcsoporttal. A tanulmány elsődleges célja tehát a következő volt:
- Azon betegek azonosítása az esetek közül, akik a PAU-val történt konzultációt követően 48 órán belül, illetve 7 napon belül kerültek a sürgősségi osztályra.
- Másodlagos, a sürgősségi osztályra felvett betegek azonosítása az orvosi segélyhívó szám első hívásától számított 6 órán belül.
- Végül a 30 napos túlélés azonosítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Næstved, Dánia
- Prehospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegség szövődménymentes progressziójával kapcsolatos elvárások
- zöld vagy sárga osztályozási szint az ABCDE megközelítés alapján (piros, narancssárga, sárga, zöld, kék osztályozási szintek.
Kizárási kritériumok:
- nőgyógyászati betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PAU csoport
A PAU csoport az 1-1-2 telefonszámot hívó betegekből állt, akiket a prehospital értékelési osztályra rendeltek,
|
A prehospital értékelő egységet úgy fejlesztették ki, hogy a Zéland régió területén 1-1-2 hívásra autóval tudjon segíteni egy mentős.
További részletek a leírásban találhatók.
|
|
nem PAU csoport
A nem PAU csoportot az 1-1-2 hívásból (a 9-1-1 európai változata) választottuk ki, és ugyanazon kritériumok alapján gyűjtöttük össze, mint a PAU által értékelt betegeket.
A kontrollarány 1:10 volt a teljesítmény növelése érdekében.
A kontrollokat a nem és az életkor alapján egyeztettük (5 éves tartományon belül).
Az illesztést előfordulási sűrűség mintavétellel végeztük, ahol minden esetre a kontrollokat az 1-1-2 hívás hetében választottuk ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belépés 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
|
A felvétel dichotóm változója az első hívást követő két napon belül
|
48 óra
|
|
Belépés 7 napon belül
Időkeret: 7 dat
|
A felvétel dichotóm változója az első hívást követő hét napon belül
|
7 dat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belépés 6 órán belül
Időkeret: 6 óra
|
A felvétel dichotóm változója a kezdeti hívástól számított 6 órán belül
|
6 óra
|
|
30 napos túlélés
Időkeret: 30 napos
|
30 napos túlélés az első hívástól számítva
|
30 napos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andersen MS, Johnsen SP, Sorensen JN, Jepsen SB, Hansen JB, Christensen EF. Implementing a nationwide criteria-based emergency medical dispatch system: a register-based follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2013 Jul 9;21:53. doi: 10.1186/1757-7241-21-53.
- Christensen EF, Bendtsen MD, Larsen TM, Jensen FB, Lindskou TA, Holdgaard HO, Hansen PA, Johnsen SP, Christiansen CF. Trends in diagnostic patterns and mortality in emergency ambulance service patients in 2007-2014: a population-based cohort study from the North Denmark Region. BMJ Open. 2017 Aug 21;7(8):e014508. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014508.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHV_2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .