- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05654909
Jednotky přednemocničního hodnocení – případová kontrolní studie
Přednemocniční vyhodnocovací jednotky – shodná případová-kontrolní studie
Tato studie měla za cíl zhodnotit přednemocniční hodnotící jednotku (PAU) přijetím do 48 hodin, 7 dnů a podle přežití.
PAU by se měl více zaměřit na přístup zaměřený na pacienta se schopností provádět pokročilá hodnocení pacientů, aby se snížila zbytečná přeprava. Tento program hodnocení záchranářů by dále mohl pozitivně ovlivnit zdravotnický systém snížením počtu vstupů na pohotovostní oddělení.
PAU obsluhují záchranáři, kteří mají dodatečné vzdělání a jsou schopni testovat a monitorovat určité podmínky na místě události – v domově pacientů. Záchranáři rozhodnou, zda pacient vyžaduje přijetí do nemocnice, nebo zda může zůstat doma. Jedná se o telefonické konzultace s lékaři.
Tato retrospektivní studie případ-kontrola zahrnovala data od pacientů hodnocených PAU mezi 1. listopadem 2021 a 1. říjnem 2022.
Kontroly byly vybrány z volání 1-1-2 (evropská verze 9-1-1) EMS a byly shromážděny na základě stejných kritérií jako pacienti hodnocení PAU. Kontrolní poměr byl 1:10 pro pouzdra pro zvýšení výkonu. Kontroly byly porovnány podle pohlaví a věku (v rozmezí 5 let). Párování bylo provedeno pomocí vzorkování incidenční hustoty, kde byly pro každý případ vybrány kontroly v týdnu hovoru 1-1-2.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poptávka po zdravotní péči roste, což zdůrazňuje potřebu adaptivních pohotovostních lékařských služeb (EMS). Tento vývoj byl také ilustrován v dánské kohortní studii z roku 2017. Autoři zaznamenali mezi roky 2007 a 2014 nárůst ročního počtu pacientů hodnocených EMS o 67 %. (1) Tradiční role záchranářů se tedy mění, aby vytvořili most mezi komunitou a nemocnicí nabídkou služeb primární péče. V roce 2021 byly v regionu Zealand v Dánsku zavedeny jednotky pro hodnocení zdravotníků (PAU), aby vyhověly zvýšené poptávce. PAU by se měl více zaměřit na přístup zaměřený na pacienta se schopností provádět pokročilá hodnocení pacientů, aby se snížila zbytečná přeprava. Tento program hodnocení záchranářů by dále mohl pozitivně ovlivnit zdravotnický systém snížením počtu vstupů na pohotovostní oddělení.
I když je tento přístup v Dánsku nový, různé varianty tohoto přístupu se mezinárodně zavádějí již více než dvě desetiletí. (2,3) PAU lze porovnat s místními zdravotnickými jednotkami. (3,4) Pro řešení regionálních požadavků vznikly různé programy komunitního zdravotnického záchranáře; různá regionální a národní provozní prostředí to vysvětlují hustotou obyvatelstva a úrovní zdravotnických služeb. Neexistuje žádná přesná definice, ale tyto programy hodnocení se obecně zaměřují na křehké starší pacienty a další pacienty s vysokými potřebami. (3-5) PAU provozují záchranáři, kteří mají dodatečné vzdělání a mají testovací zařízení v místě péče (POCT). Záchranáři mohou monitorovat saturaci, krevní tlak a elektrokardiogram, to vše je standardní vybavení sanitek v regionu Zéland. Dále může záchranář měřit C-reaktivní protein, analyzovat testovací proužky moči (pH, glukóza, acetoacetát, leukocyty, dusitany, proteiny a erytrocyty), glykémii a analyzovat krevní plyny (pH, pO2, pCO2, laktát, sodík, draslík, vápník a kreatinin).
Pacienti, kteří byli hodnoceni PAU, měli čtyři možné destinace: přijetí do E-Hospital, což je unikátní regionální uspořádání, ve kterém pacient zůstává doma, ale je pod virtuálním dohledem lékařů a sester. Alternativně byl pacient přijat do E-nemocnice v místních akutních komunitních zařízeních. Za třetí, pacient byl přijat na pohotovost v nemocnici a nakonec PAU vyšetřila pacienta doma bez dalšího sledování. Rozhodnutí padlo mezi lékaři E-Nemocnice a záchranářem na místě.
Zatímco důkazy podporující PAU jsou slibné, stále se zjišťují přesvědčivá data z dobře navržených studií zaměřených na dopad PAU na zdravotní výsledky a bezpečnost pacientů. (5)
Tato retrospektivní studie případ-kontrola byla provedena jako projekt hodnocení kvality za účelem srovnání jedinců léčených PAU s kontrolní skupinou odpovídajících jedinců neléčených PAU. Primárním cílem této studie tedy bylo:
- Identifikovat pacienty mezi případy, kteří byli přijati na pohotovost do 48 hodin a 7 dnů po konzultaci s PAU.
- Sekundární, k identifikaci pacientů přijatých na pohotovost do 6 hodin od prvního volání na číslo lékařské pohotovosti.
- A konečně k identifikaci 30denního přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Næstved, Dánsko
- Prehospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- očekávání, že podstoupí nekomplikovanou progresi onemocnění
- zelená nebo žlutá úroveň třídění na základě přístupu ABCDE (červená, oranžová, žlutá, zelená, modrá úrovně třídění.
Kritéria vyloučení:
- gynekologické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina PAU
Skupina PAU byli pacienti volající 1-1-2 přidělení na přednemocniční vyšetřovací jednotku,
|
Přednemocniční vyhodnocovací jednotka byla vyvinuta tak, aby poskytovala záchranáře reagujícího autem na volání 1-1-2 v oblasti Region Zealand.
Další podrobnosti jsou uvedeny v popisu.
|
|
skupina bez PAU
Skupina bez PAU byla vybrána z volání 1-1-2 (evropská verze 9-1-1) EMS a byla shromážděna na základě stejných kritérií jako pacienti hodnocení PAU.
Kontrolní poměr byl 1:10 pro pouzdra pro zvýšení výkonu.
Kontroly byly porovnány podle pohlaví a věku (v rozmezí 5 let).
Párování bylo provedeno pomocí vzorkování incidenční hustoty, kde byly pro každý případ vybrány kontroly v týdnu hovoru 1-1-2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Dichotomická proměnná přijetí do dvou dnů po prvním zavolání
|
48 hodin
|
|
Nástup do 7 dnů
Časové okno: 7 dat
|
Dichotomická proměnná přijetí do sedmi dnů od úvodní výzvy
|
7 dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup do 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
|
Dichotomická proměnná přijetí do 6 hodin od první výzvy
|
6 hodin
|
|
30denní přežití
Časové okno: 30denní
|
30denní přežití od prvního volání
|
30denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andersen MS, Johnsen SP, Sorensen JN, Jepsen SB, Hansen JB, Christensen EF. Implementing a nationwide criteria-based emergency medical dispatch system: a register-based follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2013 Jul 9;21:53. doi: 10.1186/1757-7241-21-53.
- Christensen EF, Bendtsen MD, Larsen TM, Jensen FB, Lindskou TA, Holdgaard HO, Hansen PA, Johnsen SP, Christiansen CF. Trends in diagnostic patterns and mortality in emergency ambulance service patients in 2007-2014: a population-based cohort study from the North Denmark Region. BMJ Open. 2017 Aug 21;7(8):e014508. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014508.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHV_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
Klinické studie na Jednotka přednemocničního posouzení
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Kathleen SlukaVanderbilt UniversityDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
AnthogyrAktivní, ne náborBezzubý | Zubní implantátyŠpanělsko, Portugalsko
-
Nobel BiocareZatím nenabírámeAtrofická maxilla | Bezzubá maxilla | Ztráta maxilární kostiŠvýcarsko, Itálie
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Dokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt