- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05654909
Oddziały Oceny Przedszpitalnej – studium kontrolne przypadku
Oddziały oceny przedszpitalnej — dopasowane badanie kliniczno-kontrolne
Badanie to miało na celu ocenę jednostki oceny przedszpitalnej (PAU) przez przyjęcie odpowiednio w ciągu 48 godzin, 7 dni i przeżycia.
PAU powinna zwiększyć nacisk na podejście skoncentrowane na pacjencie z możliwością dokonywania zaawansowanych ocen pacjentów w celu ograniczenia niepotrzebnego transportu. Ponadto ten program oceny ratowników medycznych może pozytywnie wpłynąć na system opieki zdrowotnej poprzez ograniczenie przyjęć na oddziały ratunkowe.
PAU jest obsługiwana przez ratowników medycznych, którzy mają dodatkowe wykształcenie i są w stanie badać i monitorować określone warunki na miejscu zdarzenia - w domu pacjentów. Ratownicy medyczni decydują, czy pacjent wymaga przyjęcia do szpitala, czy też może zostać w domu. Konsultują lekarzy pod telefonem.
To retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne obejmowało dane pacjentów ocenianych przez PAU w okresie od 1 listopada 2021 r. do 1 października 2022 r.
Kontrole zostały wybrane z wezwań 1-1-2 (europejska wersja 9-1-1) EMS i zostały zebrane w oparciu o te same kryteria, co pacjenci oceniani przez PAU. Stosunek kontroli wynosił 1:10 dla przypadków w celu zwiększenia mocy. Kontrole dopasowano pod względem płci i wieku (w przedziałach 5-letnich). Dopasowanie przeprowadzono za pomocą pobierania próbek gęstości częstości występowania, gdzie kontrole wybrano dla każdego przypadku w tygodniu połączenia 1-1-2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapotrzebowanie na opiekę zdrowotną rośnie, podkreślając potrzebę adaptacyjnych usług ratownictwa medycznego (EMS). Ten rozwój został również zilustrowany w duńskim badaniu kohortowym z 2017 r. Autorzy odnotowali wzrost rocznej liczby pacjentów ocenianych przez EMS o 67% w latach 2007-2014. (1) W ten sposób zmienia się tradycyjna rola ratowników medycznych, aby ustanowić pomost między społecznością a szpitalem, oferując usługi podstawowej opieki zdrowotnej. Jednostki oceny ratowników medycznych (PAU) zostały wdrożone w regionie Zelandii w Danii w 2021 r., Aby sprostać zwiększonemu zapotrzebowaniu. PAU powinna zwiększyć nacisk na podejście skoncentrowane na pacjencie z możliwością dokonywania zaawansowanych ocen pacjentów w celu ograniczenia niepotrzebnego transportu. Ponadto ten program oceny ratowników medycznych może pozytywnie wpłynąć na system opieki zdrowotnej poprzez ograniczenie przyjęć na oddziały ratunkowe.
Chociaż podejście to jest nowe w Danii, odmiany tego podejścia są wdrażane na całym świecie od ponad dwóch dekad. (2,3) PAU można porównać do środowiskowych jednostek ratownictwa medycznego. (3,4) Powstały różne programy ratownictwa medycznego w społeczności, aby sprostać wymaganiom regionalnym; różne regionalne i krajowe środowiska operacyjne wyjaśniają to w odniesieniu do gęstości zaludnienia i poziomu usług opieki zdrowotnej. Nie ma dokładnej definicji, ale te programy oceny generalnie koncentrują się na słabych pacjentach w podeszłym wieku i innych pacjentach o dużych potrzebach. (3-5) PAU jest obsługiwana przez ratowników medycznych, którzy mają dodatkowe wykształcenie i posiadają placówki do badań w miejscu opieki (POCT). Ratownicy medyczni mogą monitorować saturację, ciśnienie krwi i elektrokardiogram, które są standardowym wyposażeniem ambulansów w Regionie Zelandia. Ponadto ratownik medyczny może wykonać pomiar białka C-reaktywnego, wykonać analizę paskową moczu (pH, glukoza, acetylooctan, leukocyty, azotyny, białko i erytrocyty), poziom glukozy we krwi oraz gazometrię (pH, pO2, pCO2, mleczan, sód, potas, wapń i kreatynina).
Pacjenci oceniani przez PAU mieli cztery możliwe miejsca docelowe: przyjęcie do E-Szpitala, unikalnego regionalnego układu, w którym pacjent pozostaje w domu, ale jest pod wirtualnym nadzorem lekarzy i pielęgniarek. Alternatywnie, pacjent został przyjęty do E-szpitala w lokalnych placówkach środowiskowych. Po trzecie, pacjent został przyjęty na oddział ratunkowy w szpitalu i ostatecznie PAU zbadał pacjenta w domu bez dalszej obserwacji. Decyzja zapadła między lekarzami E-Szpitalu a ratownikiem medycznym na miejscu zdarzenia.
Chociaż dowody potwierdzające stosowanie PAU są obiecujące, wciąż trwa ustalanie przekonujących danych z dobrze zaprojektowanych badań skupiających się na wpływie PAU na wyniki zdrowotne i bezpieczeństwo pacjentów. (5)
To retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzono jako projekt oceny jakości w celu porównania osób leczonych przez PAU z grupą kontrolną dopasowanych osób nie leczonych przez PAU. Tak więc głównym celem tego badania było:
- Identyfikacja pacjentów spośród przypadków, którzy zostali przyjęci na SOR odpowiednio w ciągu 48 godzin i 7 dni po konsultacji z PAU.
- Wtórne, w celu identyfikacji pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy w ciągu 6 godzin od pierwszego wezwania na numer ratownictwa medycznego.
- Wreszcie, aby określić 30-dniowe przeżycie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Næstved, Dania
- Prehospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- oczekiwania na niepowikłaną progresję choroby
- zielony lub żółty poziom segregacji w oparciu o podejście ABCDE (poziomy segregacji: czerwony, pomarańczowy, żółty, zielony, niebieski).
Kryteria wyłączenia:
- choroba ginekologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa PAU
Grupę PAU stanowili pacjenci o numerach 1-1-2 przypisani do oddziału oceny przedszpitalnej,
|
Jednostka oceny przedszpitalnej została opracowana w celu zapewnienia ratownika medycznego odpowiadającego samochodem na wezwania 1-1-2 na terenie Regionu Zelandia.
Dalsze szczegóły podano w opisie.
|
grupa spoza PAU
Grupy bez PAU zostały wybrane z wezwań 1-1-2 (europejska wersja 9-1-1) EMS i zostały zebrane na podstawie tych samych kryteriów, co pacjenci oceniani przez PAU.
Stosunek kontroli wynosił 1:10 dla przypadków w celu zwiększenia mocy.
Kontrole dopasowano pod względem płci i wieku (w przedziałach 5-letnich).
Dopasowanie przeprowadzono za pomocą pobierania próbek gęstości częstości występowania, gdzie kontrole wybrano dla każdego przypadku w tygodniu połączenia 1-1-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wstęp w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmienna dychotomiczna przyjęć w ciągu dwóch dni po wywołaniu wstępnym
|
48 godzin
|
Wstęp w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dat
|
Dychotomiczna zmienna przyjęcia w ciągu siedmiu dni po pierwszym wezwaniu
|
7 dat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wstęp w ciągu 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Zmienna dychotomiczna przyjęcia w ciągu 6 godzin od pierwszego wezwania
|
6 godzin
|
30-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowe przeżycie od pierwszego wezwania
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andersen MS, Johnsen SP, Sorensen JN, Jepsen SB, Hansen JB, Christensen EF. Implementing a nationwide criteria-based emergency medical dispatch system: a register-based follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2013 Jul 9;21:53. doi: 10.1186/1757-7241-21-53.
- Christensen EF, Bendtsen MD, Larsen TM, Jensen FB, Lindskou TA, Holdgaard HO, Hansen PA, Johnsen SP, Christiansen CF. Trends in diagnostic patterns and mortality in emergency ambulance service patients in 2007-2014: a population-based cohort study from the North Denmark Region. BMJ Open. 2017 Aug 21;7(8):e014508. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014508.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHV_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jednostka oceny przedszpitalnej
-
AnthogyrAktywny, nie rekrutującyBezzębny | Implanty stomatologiczneHiszpania, Portugalia
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
University of the PacificZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
Corporacion Parc Tauli3MZakończony