- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05654909
Unità di valutazione preospedaliera: uno studio caso-controllo
Unità di valutazione preospedaliera: uno studio caso-controllo abbinato
Questo studio mirava a valutare l'unità di valutazione preospedaliera (PAU) per ricovero entro 48 ore, 7 giorni, rispettivamente e sulla sopravvivenza.
Il PAU dovrebbe aumentare l'attenzione su un approccio incentrato sul paziente con la capacità di effettuare valutazioni avanzate dei pazienti per ridurre i trasporti non necessari. Inoltre, questo programma di valutazione paramedica potrebbe avere un impatto positivo sul sistema sanitario riducendo i ricoveri nei reparti di emergenza.
Il PAU è gestito da paramedici che hanno un'istruzione aggiuntiva e sono in grado di testare e monitorare determinate condizioni sulla scena, a casa dei pazienti. I paramedici decidono se il paziente richiede il ricovero in ospedale o se il paziente può rimanere a casa. Stanno consultando i medici su chiamata per telefono.
Questo studio caso-controllo retrospettivo ha incluso i dati di pazienti valutati dal PAU tra il 1° novembre 2021 e il 1° ottobre 2022.
I controlli sono stati selezionati dalle chiamate 1-1-2 (la versione europea di 9-1-1) EMS e sono stati raccolti in base agli stessi criteri dei pazienti valutati dal PAU. Il rapporto di controllo era 1:10 per i casi per aumentare la potenza. I controlli sono stati appaiati per sesso ed età (entro intervalli di 5 anni). La corrispondenza è stata eseguita utilizzando il campionamento della densità di incidenza, in cui i controlli sono stati selezionati per ciascun caso nella settimana della chiamata 1-1-2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La domanda di assistenza sanitaria è in aumento, sottolineando la necessità di servizi medici di emergenza adattivi (EMS). Questo sviluppo è stato illustrato anche in uno studio di coorte danese del 2017. Gli autori hanno riportato un aumento del numero annuo di pazienti valutati da EMS del 67% tra il 2007 e il 2014. (1) Pertanto, il ruolo tradizionale dei paramedici sta cambiando per stabilire un ponte tra la comunità e l'ospedale offrendo servizi di assistenza primaria. Le unità di valutazione paramediche (PAU) sono state implementate nella regione della Zelanda, in Danimarca, nel 2021 per soddisfare l'aumento della domanda. Il PAU dovrebbe aumentare l'attenzione su un approccio incentrato sul paziente con la capacità di effettuare valutazioni avanzate dei pazienti per ridurre i trasporti non necessari. Inoltre, questo programma di valutazione paramedica potrebbe avere un impatto positivo sul sistema sanitario riducendo i ricoveri nei reparti di emergenza.
Sebbene questo approccio sia nuovo in Danimarca, variazioni dell'approccio sono state implementate a livello internazionale per più di due decenni. (2,3) Il PAU può essere confrontato con le unità paramediche della comunità. (3,4) Sono sorti diversi programmi paramedici comunitari per soddisfare i requisiti regionali; diversi ambienti operativi regionali e nazionali lo spiegano per quanto riguarda la densità della popolazione e il livello del servizio sanitario. Non è presente una definizione esatta, ma questi programmi di valutazione generalmente si concentrano su pazienti anziani fragili e altri pazienti con bisogni elevati. (3-5) Il PAU è gestito da paramedici che hanno un'istruzione aggiuntiva e dispongono di strutture di test point-of-care (POCT). I paramedici possono monitorare la saturazione, la pressione sanguigna e l'elettrocardiogramma, tutte attrezzature standard delle ambulanze nella regione Zelanda. Inoltre, il paramedico può misurare la proteina C-reattiva, analizzare le strisce reattive delle urine (pH, glucosio, acetoacetato, leucociti, nitriti, proteine ed eritrociti), la glicemia e analizzare i gas nel sangue (pH, pO2, pCO2, lattato, sodio, potassio, calcio e creatinina).
I pazienti valutati dal PAU avevano quattro possibili destinazioni: ricovero presso l'E-Hospital, una struttura regionale unica in cui il paziente rimane a casa ma è sotto sorveglianza virtuale da parte di medici e infermieri. In alternativa, il paziente è stato ricoverato all'E-hospital presso le strutture comunitarie locali per acuti. In terzo luogo, il paziente è stato ricoverato al pronto soccorso dell'ospedale e, infine, il PAU ha esaminato il paziente a casa senza ulteriore follow-up. La decisione è stata presa tra i medici dell'E-Hospital e il paramedico sul posto.
Sebbene le prove a sostegno della PAU siano promettenti, sono ancora in fase di determinazione dati convincenti provenienti da studi ben progettati incentrati sull'impatto della PAU sugli esiti di salute e sulla sicurezza dei pazienti. (5)
Questo studio caso-controllo retrospettivo è stato condotto come progetto di valutazione della qualità per confrontare gli individui trattati con PAU con un gruppo di controllo di individui abbinati non trattati con PAU. Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio è stato:
- Identificare i pazienti tra i casi che sono stati ricoverati al pronto soccorso entro 48 ore e 7 giorni dopo la consultazione con la PAU, rispettivamente.
- Secondario, per identificare i pazienti ricoverati in Pronto Soccorso entro 6 ore dalla prima chiamata al numero di emergenza sanitaria.
- Infine, per identificare la sopravvivenza a 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Næstved, Danimarca
- Prehospital Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aspettative di subire una progressione della malattia non complicata
- livello di triage verde o giallo basato sull'approccio ABCDE (livelli di triage rosso, arancione, giallo, verde, blu).
Criteri di esclusione:
- malattia ginecologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo PAU
Il gruppo PAU era composto da pazienti che chiamavano 1-1-2 assegnati per l'unità di valutazione preospedaliera,
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L'unità di valutazione preospedaliera è stata sviluppata per fornire un paramedico che risponde in auto alle chiamate 1-1-2 nell'area della regione della Zelanda.
Ulteriori dettagli sono menzionati nella descrizione.
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gruppo non PAU
Il gruppo non PAU è stato selezionato dalle chiamate 1-1-2 (la versione europea di 9-1-1) EMS ed è stato raccolto in base agli stessi criteri dei pazienti valutati dal PAU.
Il rapporto di controllo era 1:10 per i casi per aumentare la potenza.
I controlli sono stati appaiati per sesso ed età (entro intervalli di 5 anni).
La corrispondenza è stata eseguita utilizzando il campionamento della densità di incidenza, in cui i controlli sono stati selezionati per ciascun caso nella settimana della chiamata 1-1-2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ingresso entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Variabile dicotomica di ricovero entro due giorni dalla prima chiamata
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48 ore
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Ingresso entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 dati
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Variabile dicotomica di ricovero entro sette giorni dalla prima chiamata
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7 dati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ingresso entro 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
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Variabile dicotomica di ricovero entro 6 ore dalla prima chiamata
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6 ore
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Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sopravvivenza a 30 giorni dalla chiamata iniziale
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andersen MS, Johnsen SP, Sorensen JN, Jepsen SB, Hansen JB, Christensen EF. Implementing a nationwide criteria-based emergency medical dispatch system: a register-based follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2013 Jul 9;21:53. doi: 10.1186/1757-7241-21-53.
- Christensen EF, Bendtsen MD, Larsen TM, Jensen FB, Lindskou TA, Holdgaard HO, Hansen PA, Johnsen SP, Christiansen CF. Trends in diagnostic patterns and mortality in emergency ambulance service patients in 2007-2014: a population-based cohort study from the North Denmark Region. BMJ Open. 2017 Aug 21;7(8):e014508. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014508.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PHV_2022
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