- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05678985
Impact en implementatie van Choose to Move evalueren (fase 4) (CTM)
Choose to Move (Fase 4): Effect- en implementatie-evaluatie van een programma om de fysieke activiteit, mobiliteit en gezondheid van oudere volwassenen te verbeteren
De doelstellingen van deze studie zijn: 1) evalueren of Choose to Move (CTM) fase 4 de gezondheidsresultaten verbetert bij oudere volwassenen die deelnemen en 2) beoordelen of CTM fase 4 wordt geleverd zoals gepland en welke factoren de uitvoering ervan op grote schaal ondersteunen of remmen .
CTM Fase 4 is een op keuzes gebaseerd programma van 3 maanden voor laagactieve oudere volwassenen die worden opgeschaald in British Columbia (BC), Canada. De doelstellingen van CTM zijn het verbeteren van fysieke activiteit, mobiliteit en sociale verbondenheid bij oudere volwassenen die in BC, Canada wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Choose to Move (CTM) Fase 4 is een op keuzes gebaseerd programma van 3 maanden voor laagactieve oudere volwassenen dat in fasen wordt opgeschaald in British Columbia (BC), Canada. Binnen CTM (Fase 4) ondersteunen getrainde activiteitencoaches ouderen op twee manieren. Ten eerste helpen activiteitencoaches de deelnemers in een een-op-een consult om doelen te stellen en actieplannen voor fysieke activiteit op te stellen die zijn afgestemd op ieders interesses en capaciteiten. Ouderen kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan individuele of groepsactiviteiten. Ten tweede faciliteren activiteitencoaches 8 groepsbijeenkomsten met kleine groepen deelnemers. Activiteitencoaches en recreatieafdelingen in heel BC zijn opgeleid en voorzien van middelen om CTM te leveren.
Doelstellingen:
- Om de impact (effectiviteit) van CTM (Fase 4) op schaal te beoordelen op de fysieke activiteit, mobiliteit en sociale verbondenheid van oudere volwassenen (Deel I - Impactevaluatie)
- Om te beoordelen of CTM (Fase 4) werd geïmplementeerd zoals gepland (getrouwheid) en om factoren te onderzoeken die de implementatie op grote schaal ondersteunen of belemmeren (Deel II - Implementatie-evaluatie).
Studie ontwerp:
De onderzoekers gebruiken een hybride type 2 effectiviteit-implementatie (Curran et al 2012) pre-post studieontwerp om CTM te evalueren. De onderzoekers gebruiken meerdere methoden (kwantitatief en kwalitatief) en verzamelen gegevens op 0 (baseline), 3 (na de interventie), 6 (3 maanden na de interventie), 15 (12 maanden na de interventie) en 27 (24 maanden na de interventie). interventie) maanden om de impact en implementatie van CTM te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Hip Health and Mobility, Robert H.N. Ho Research Centre, University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (oudere volwassenen):
- ≥60 jaar
- blijk geven van bereidheid tot fysieke activiteit via de PAR-Q+ vragenlijst, de Get Active-vragenlijst of een aanbevelingsbrief van hun arts
- <150 min/week fysieke activiteit
- Engels sprekende
- In staat om via telefoon of internet verbinding te maken met het Zoom- of GoToMeeting-platform om deel te nemen aan virtuele groepsbijeenkomsten (alleen voor online programma's)
Uitsluitingscriteria (oudere volwassenen):
- Eerdere deelname aan CTM
Opnamecriteria (bezorgpartners):
- Activiteitencoaches zijn Engelssprekende, door de British Columbia Recreation and Parks Association (BCRPA) geregistreerde fitnessleiders voor ouderen of kinesiologen die CTM leveren bij deelnemende centra
- Recreatiemanagers en -coördinatoren die zijn aangesloten bij deelnemende centra die CTM leveren
- Provinciale partners (bijv. individuen/partners die strategische en/of beleidsbeslissingen nemen) bij partnerorganisaties die Choose to Move leveren
Activiteitencoach opnamecriteria:
- In staat om via internet verbinding te maken met het Zoom- of GoToMeeting-platform (video en audio vereist om deelnemers te zien en horen) voor online programma's
- In staat om via telefoon of internet verbinding te maken met het Zoom- of GoToMeeting-platform om deel te nemen aan virtuele groepsbijeenkomsten (alleen voor online programma's)
- Momenteel (of onlangs afgerond) deelnemend aan CTM-evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kies voor verhuizen
CTM (Fase 4) is een 3 maanden durend, flexibel, op keuzes gebaseerd programma voor laagactieve oudere volwassenen dat persoonlijk of online kan worden gegeven. CTM omvat
|
Zoals beschreven onder studie arm beschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
De fysieke activiteitsvragenlijst met één item zal worden gebruikt om fysieke activiteit te meten.
Outputvariabele is zelfgerapporteerd aantal dagen/week ≥30 min fysieke activiteit in de afgelopen week (bereik 0-7).
|
0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in capaciteit voor mobiliteit
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
Twee items zullen het vermogen van deelnemers beoordelen om een kwart mijl en 10 stappen omhoog te lopen.
De outputvariabele is de zelfgerapporteerde aanwezigheid van een mobiliteitshandicap (geen/enige moeite om 400 meter te lopen of een trap op te gaan).
|
0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
|
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
De subschaal Fysiek functioneren van de SF-36 zal worden gebruikt om het fysiek functionerende aspect van mobiliteit te beoordelen.
De maatregel vraagt deelnemers om te beoordelen of hun gezondheid hen beperkt bij het uitvoeren van 10 verschillende activiteiten.
De outputvariabele is een gemiddelde score (range 0-100) van fysiek functioneren, waarbij een hogere score duidt op een gunstigere gezondheidstoestand.
|
0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
|
Verandering in mobiliteit
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
De Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf) zal worden gebruikt om de mobiliteit te beoordelen.
MAT-sf is een gevalideerde, korte video-geanimeerde tool om de zelfperceptie van mobiliteit door deelnemers te beoordelen.
Alleen deelnemers met een internetverbinding kunnen deze maatregel uitvoeren.
De outputvariabele is een zelfperceptie van mobiliteitsscore (bereik 23,45-67,61)
waarbij een hogere score een grotere waargenomen mobiliteit aangeeft.
|
0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
|
Verandering in eenzaamheid
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
De eenzaamheidsschaal met drie items zal worden gebruikt om eenzaamheid te meten.
Deelnemers beoordelen drie aspecten van eenzaamheid.
De outputvariabele is eenzaamheidsscore (bereik 3-9); lagere scores duiden op lagere niveaus van eenzaamheid.
|
0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
|
Verandering in sociaal isolement
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
Een vragenlijst met drie items, aangepast van twee vragen over de frequentie van sociaal contact, zal worden gebruikt om sociaal isolement te beoordelen.
De outputvariabele is de score voor sociale isolatie (bereik 0-15); hogere scores duiden op lagere niveaus van sociaal isolement.
|
0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
|
Verandering in sociaal netwerk
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
Een vragenlijst van zes items zal worden gebruikt om het sociale netwerk te beoordelen.
De outputvariabele is een gelijk gewogen som (bereik 0-30) waarbij hogere scores duiden op meer sociale betrokkenheid.
|
0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
|
Verandering in sociale verbondenheid
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
Een enkel item zal worden gebruikt om het gevoel van verbondenheid te beoordelen als een indicator van sociale verbondenheid.
De outputvariabele is de score van het gevoel ergens bij te horen (bereik 1-4), waarbij lagere scores duiden op een sterker gevoel van erbij horen.
|
0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
|
Verandering in zittijd
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
Een vragenlijst met vijf items zal worden gebruikt om de verandering in zittijd (uren en minuten) elke dag te beoordelen in de volgende domeinen: (a) tijdens het reizen van en naar plaatsen (bijv. werk, winkels); (b) tijdens het werk; (c) tijdens het televisiekijken; (d) tijdens het gebruik van een computer thuis; en (e) ter vrije besteding, exclusief televisie kijken (bijv. vrienden bezoeken, films kijken, uit eten gaan) op een doordeweekse dag en een weekenddag.
De outputvariabelen zijn zituren per dag over 5 domeinen.
|
0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
|
Verandering in schermtijd
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
Een enkel item zal worden gebruikt om de schermtijd te beoordelen.
De uitvoervariabele is uren schermtijd per dag.
|
0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L-profiel)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
De gezondheidsstatus wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L.
Deelnemers rapporteren over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een schaal van 1-5 (niveau van ervaren problemen) voor elk item.
Antwoorden worden gebruikt om een 5-cijferig getal te creëren dat beschrijvend zal worden gebruikt (11111 geeft geen problemen aan op een van de vijf dimensies, terwijl 55555 extreme problemen op alle vijf dimensies aangeeft).
|
0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L Level Sum Score)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
De gezondheidsstatus (EQ-5D-5L Level Sum Score) wordt beoordeeld met de EQ-5D-5L.
Deelnemers rapporteren over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een schaal van 1-5 (niveau van ervaren problemen) voor elk item.
De Level Sum Score gebruikt het 5-cijferige profiel om een numerieke score te creëren, met scores variërend van 5-25 (lagere niveaus geven lagere niveaus van gepercipieerde problemen aan).
|
0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
De gezondheidsstatus wordt beoordeeld met de visuele analoge schaal EQ-5D-5L.
Deelnemers rapporteren over hun gezondheid op een visueel analoge schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
|
0, 3, 6, 15, 27 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik-individueel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal deelnemers dat betrokken is bij de interventie zal worden verkregen uit programmagegevens.
|
3 maanden
|
|
Bereik-organisatorisch
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal organisaties en activiteitencoaches dat de interventie uitvoert, wordt verkregen uit de programmarecords.
|
3 maanden
|
|
Dosis afgeleverd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De hoeveelheid geleverde interventie zal worden beoordeeld via enquête (in huis ontworpen).
Lagere scores geven aan dat er een lagere dosis van de interventie is toegediend dan gepland.
|
3 maanden
|
|
Trouw (enquête)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Getrouwheid aan geplande levering zal worden beoordeeld via onderzoek (in eigen huis ontworpen).
Hogere scores duiden op een betere naleving van de geplande levering.
|
3 maanden
|
|
Trouw (interview/focusgroep)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Trouw aan de geplande levering zal worden beoordeeld via een interview/focusgroep.
|
3 maanden
|
|
Reactiviteit van deelnemers (enquête)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tevredenheid over het programma wordt beoordeeld via een deelnemersenquête (in eigen huis ontworpen).
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid van de deelnemers over de interventie.
|
3 maanden
|
|
Reactiviteit van deelnemers (interview)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tevredenheid over het programma wordt beoordeeld via een interview.
|
3 maanden
|
|
Aanpassing (enquête)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanpassing van de interventie en de uitvoering ervan zal worden beoordeeld via een enquête (in eigen huis ontworpen).
|
3 maanden
|
|
Aanpassing (interview/focusgroep)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanpassing van de interventie en de uitvoering ervan zullen worden beoordeeld via interviews/focusgroepen.
|
3 maanden
|
|
Contextuele factoren die de implementatie beïnvloeden (enquête)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Contextuele factoren die de implementatie beïnvloeden (factoren op gemeenschapsniveau, kenmerken van aanbieders, kenmerken van de innovatie, het preventiesysteem, organisatorische capaciteit en het preventieondersteuningssysteem) zullen worden beoordeeld via een enquête (in eigen huis ontworpen).
|
3 maanden
|
|
Contextuele factoren die de implementatie beïnvloeden (interview/focusgroep)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Contextuele factoren die van invloed zijn op de implementatie (factoren op gemeenschapsniveau, kenmerken van de aanbieder, kenmerken van de innovatie, het preventiesysteem, de capaciteit van de organisatie en het preventieondersteuningssysteem) zullen worden beoordeeld via interviews/focusgroepen.
|
3 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De leveringskosten van het programma worden geregistreerd met behulp van een sjabloon voor het vastleggen van kosten.
|
3 maanden
|
|
Verandering in organisatorische gereedheid (rubriek organisatorische gereedheid)
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
|
Organisatorische gereedheid (OR) zal worden beoordeeld via een enquête (Organizational Readiness Rubric; ORR).
De ORR bestaat uit 14 items, elk gescoord van 1-5.
Hogere gemiddelde scores duiden op een grotere paraatheid van de organisatie.
|
0, 3 maanden
|
|
Verandering in organisatiegereedheid (Readiness for Organizational Change Scale)
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
|
De gereedheid van de organisatie (OR) zal worden beoordeeld via een enquête (Readiness for Organizational Change Scale; ROCS).
ROCS omvat 25 items, elk gescoord op een 5-puntsschaal (1= zeer mee oneens tot 5= zeer mee eens).
Hogere gemiddelde scores duiden op een grotere bereidheid van de organisatie om te veranderen.
|
0, 3 maanden
|
|
Organizational Readiness (OR) (interview/focusgroep)
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
|
De gereedheid van de organisatie (OR) zal worden beoordeeld via een interview.
|
0, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather A McKay, PhD, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Joanie Sims Gould, PhD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Lau, E. Y., Wandersman, A.H., & Pate, R. R. Factors Influencing Implementation of Youth Physical Activity Interventions: An Expert Perspective. Translational Journal of the ACSM: July 1, 2016 - Volume 1 - Issue 7 - p 60-70 doi: 10.1249/TJX.0000000000000006
- Marshall AL, Miller YD, Burton NW, Brown WJ. Measuring total and domain-specific sitting: a study of reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1094-102. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c5ec18.
- Rejeski WJ, Rushing J, Guralnik JM, Ip EH, King AC, Manini TM, Marsh AP, McDermott MM, Fielding RA, Newman AB, Tudor-Locke C, Gill TM; LIFE Study Group. The MAT-sf: identifying risk for major mobility disability. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 May;70(5):641-6. doi: 10.1093/gerona/glv003. Epub 2015 Feb 13.
- Simonsick EM, Newman AB, Visser M, Goodpaster B, Kritchevsky SB, Rubin S, Nevitt MC, Harris TB; Health, Aging and Body Composition Study. Mobility limitation in self-described well-functioning older adults: importance of endurance walk testing. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Aug;63(8):841-7. doi: 10.1093/gerona/63.8.841.
- Veroff, J., Kulka, R. A., & Douvan, E. A. M. (1981). Mental health in America: patterns of help-seeking from, 1957 to 1976: patterns of help-seeking from 1957 to 1976. Basic Books.
- Warburton, D. E., Jamnik, V. K., Bredin, S. S., & Gledhill, N. (2011). The physical activity readiness questionnaire for everyone (PAR-Q+) and electronic physical activity readiness medical examination (ePARmed-X+). The Health & Fitness Journal of Canada, 4(2), 3-17.
- Ware, J. E. (1989). SF-36 health status questionnaire. Boston, MA: Institute for the Improvement of Medical Care and Health, New England Medical Center Hospital, Quality Quest Inc.
- Milton K, Bull FC, Bauman A. Reliability and validity testing of a single-item physical activity measure. Br J Sports Med. 2011 Mar;45(3):203-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.068395. Epub 2010 May 19.
- Holt, D.T., Armenakis, A.A., Feild, H.S., & Harris, S.G. Readiness for Organizational Change: the systematic development of a scale. The Journal of Applied Behavioral Science. 2007; 43(2): 232-255. https://doi.org/10.1177/0021886306295295
- Vancouver Coastal Health, Fraser Health, University of British Columbia. My Health My Community Survey. 2014. https://myhealthmycommunity.org/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H20-00780 (Andere identificatie: University of British Columbia)
- PJT-169159 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .