Infraroodbeeldvorming bij complex regionaal pijnsyndroom
23 december 2024 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Infrarood (FLIR) beeldvorming als monitor voor sympathische blokkades bij complex regionaal pijnsyndroom (CRPS)
Dit onderzoeksvoorstel beoogt het mogelijke gebruik van infrarood (FLIR) beeldvorming te onderzoeken om het succesvol bereiken van de sympathische blokkade bij patiënten met complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sympathische blokkades worden klinisch gebruikt om sympathisch gemedieerde pijn te diagnosticeren en te behandelen. Ondanks het frequente gebruik van deze blokkades, blijft er behoefte bestaan aan een objectieve methode om het bereiken van een sympathische blokkade in de klinische setting te bepalen.
De huidige klinische praktijk beoordeelt het succes van een sympathische blokkade door observatie van klinische tekenen van sympathische blokkade. Deze tekenen zijn onder meer het controleren van de huidtemperatuur, de polsamplitude, het zuurstofgehalte in het bloed of een combinatie van deze methoden. Klinische tekenen van sympathische blokkade vertonen echter vaak een onvoorspelbare of vertraagde respons en kunnen monitoring bemoeilijken.
Daarom is het noodzakelijk om een objectieve monitoringmethode te ontwikkelen die betrouwbaar is, snel reageert en niet wordt beïnvloed door de andere confounders. Een mogelijke methode is het gebruik van warmtebeeldcamera's (FLIR).
Zo'n monitor zou de procedurele nauwkeurigheid en efficiëntie kunnen vergroten en zo de patiëntenzorg verbeteren. Om de toekomstige behandelingsopties te plannen, is objectieve bevestiging van een succesvolle sympathische blokkade essentieel om sympathisch gemedieerde pijn (SMP) te onderscheiden van sympathisch onafhankelijke pijn (SIP).
In deze context zou het gebruik van een monitor met een snelle respons en gemakkelijke klinische toepasbaarheid dienen als een objectief eindpunt voor het evalueren van sympathische blokkade, zowel klinisch als voor toekomstig onderzoek.
Daarom beoogt dit onderzoeksvoorstel de infrarood (FLIR) thermische camera te onderzoeken als een objectieve methode om het bereiken van sympathische blokkade in de klinische setting te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie is ontworpen om te worden uitgevoerd in een enkel centrum in een academisch pijncentrum dat gespecialiseerd is in musculoskeletale pijn.
In een pijncentrum met veel ervaring op klinisch en academisch gebied is het de bedoeling lumbale sympathische blokkades toe te passen bij de patiënten met de diagnose CRPS.
De Budapest Clinical Diagnostic Criteria zullen worden gebruikt om CRPS Type 1-patiënten te diagnosticeren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is tussen de 18 en 85 jaar oud
- Diagnostische criteria voor CRPS bieden door gebruik te maken van Budapest Clinical criteria [16]
- De patiënt heeft al meer dan 3 maanden pijn en andere symptomen
- Niet reageren op conventionele medische behandelingen en multidisciplinaire aanpak
- Hoge NRS-detectie bij pijnbeoordeling ondanks passende behandeling (NRS = en > 6/10).
- Pijn is een beperking in het functioneren van de patiënt, ondanks de juiste behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vermoedelijke hernia, spinale stenose, myelopathie en vermoedelijke radiculopathie in gedetailleerde onderzoeken en onderzoeken (MRI, CT).
- Systemische of lokale infectie
- Stollingsstoornissen
- Geschiedenis van allergie voor contrastmateriaal
- Maligniteit
- Zwangerschap
- Oncontroleerbare medische en psychiatrische aandoening
- Bij patiënten met de diagnose dysautonomie, sympathische disfunctie (zoals de ziekte van Raynaud of de ziekte van Buerger), zweetstoornissen (zoals verworven idiopathische gegeneraliseerde anhidrose) en patiënten die vasoactieve geneesmiddelen gebruiken, is het werkingsmechanisme rechtstreeks op de vasculaire tonus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FLIR-beeldvorming
Alle patiënten die voor deze studie worden gerekruteerd, krijgen FLIR-beeldvorming om het succes van een lumbale sympathische blokkade voor CRPS te volgen
|
De FLIR-camera verzamelt temperatuurregistraties vóór de procedure en 5 minuten na de procedure, die zullen worden gebruikt om een delta T te berekenen om het bereiken van een succesvolle sympathische blokkade te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de circulatie
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
|
Verbetering van circulatie en perfusie in het aangedane ledemaat door FLIR-camera bij CRPS-patiënten 5 minuten na voltooiing van de blokkade.
|
5 minuten na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen FLIR en standaardmeting
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
|
De ontwikkelde kwantitatieve meting zal 5 minuten na de procedure worden vergeleken met de "kwalitatieve beoordeling van klinische tekenen van sympathectomie"-schaal om te bepalen welke methode superieur was aan het detecteren van een sympathische blokkade.
|
5 minuten na de procedure
|
|
Numerieke pijnscorecorrelatie
Tijdsspanne: 10 dagen na de procedure
|
De ontwikkelde kwantitatieve meting zal worden vergeleken met de momenteel gebruikte NRS-waarden op postoperatieve follow-up-tijdstippen (1-2 weken) na voltooiing van de sympathische blokkade.
|
10 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- McCormick ZL, Hendrix A, Dayanim D, Clay B, Kirsling A, Harden N. Lumbar Sympathetic Plexus Block as a Treatment for Postamputation Pain: Methodology for a Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2018 Dec 1;19(12):2496-2503. doi: 10.1093/pm/pny041.
- Krumova EK, Gussone C, Regeniter S, Westermann A, Zenz M, Maier C. Are sympathetic blocks useful for diagnostic purposes? Reg Anesth Pain Med. 2011 Nov-Dec;36(6):560-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e318229bbee.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Gungor S, Rana B, Fields K, Bae JJ, Mount L, Buschiazzo V, Storm H. Changes in the Skin Conductance Monitor as an End Point for Sympathetic Nerve Blocks. Pain Med. 2017 Nov 1;18(11):2187-2197. doi: 10.1093/pm/pnw318.
- Cheng J, Salmasi V, You J, Grille M, Yang D, Mascha EJ, Cheng OT, Zhao F, Rosenquist RW. Outcomes of Sympathetic Blocks in the Management of Complex Regional Pain Syndrome: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):883-893. doi: 10.1097/ALN.0000000000002899.
- Gungor S, Aiyer R, Baykoca B. Sympathetic blocks for the treatment of complex regional pain syndrome: A case series. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(19):e0705. doi: 10.1097/MD.0000000000010705.
- Gungor S, Aiyer R. Extrapyramidal signs occurring after sympathetic block for complex regional pain syndrome responding to diphenhydramine: Two case reports. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11301. doi: 10.1097/MD.0000000000011301.
- O'Connell NE, Wand BM, McAuley J, Marston L, Moseley GL. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD009416. doi: 10.1002/14651858.CD009416.pub2.
- Ghosh P, Gungor S. Utilization of Concurrent Dorsal Root Ganglion Stimulation and Dorsal Column Spinal Cord Stimulation in Complex Regional Pain Syndrome. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):769-773. doi: 10.1111/ner.13144. Epub 2020 Mar 11.
- Noori SA, Gungor S. Spinal epidural abscess associated with an epidural catheter in a woman with complex regional pain syndrome and selective IgG3 deficiency: A case report. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(50):e13272. doi: 10.1097/MD.0000000000013272.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1996
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen plannen om individuele patiëntgegevens met andere onderzoekers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .