Инфракрасная визуализация при комплексном региональном болевом синдроме
23 декабря 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Инфракрасная (FLIR) визуализация как монитор симпатических блоков при комплексном региональном болевом синдроме (КРБС)
Это исследовательское предложение направлено на изучение потенциального использования инфракрасной (FLIR) визуализации для мониторинга успешного достижения симпатической блокады у пациентов со сложным регионарным болевым синдромом (КРБС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симпатические блокады клинически используются для диагностики и лечения симпатически опосредованной боли. Несмотря на частое использование этих блокад, остается потребность в объективном методе определения достижения симпатического блока в клинических условиях.
Современная клиническая практика оценивает успех симпатической блокады по клиническим признакам симпатической блокады. Эти признаки включают мониторинг температуры кожи, амплитуды пульса, кислорода в крови или любую комбинацию этих методов. Однако клинические признаки симпатической блокады часто демонстрируют непредсказуемый или отсроченный ответ и могут затруднить мониторинг.
Следовательно, необходимо разработать объективный метод мониторинга, который является надежным, быстрым и не подвержен влиянию других искажающих факторов. Одним из возможных методов является использование тепловизионной камеры (FLIR).
Такой монитор может повысить точность и эффективность процедур, тем самым улучшив уход за пациентами. Чтобы спланировать предполагаемые варианты лечения, необходимо объективное подтверждение успешной симпатической блокады, чтобы дифференцировать симпатически-опосредованную боль (SMP) от симпатически-независимой боли (SIP).
В этом контексте использование монитора с быстрой реакцией и легкой клинической применимостью будет служить объективной конечной точкой для оценки симпатической блокады как клинически, так и для будущих исследований.
Таким образом, это исследовательское предложение направлено на изучение инфракрасной (FLIR) тепловизионной камеры в качестве объективного метода определения достижения симпатического блока в клинических условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование предназначено для проведения в одном центре академического центра боли, который специализируется на мышечно-скелетной боли.
В центре боли с большим клиническим и академическим опытом планируется применение поясничных симпатических блокад у пациентов с диагнозом КРБС.
Будапештские клинические диагностические критерии будут использоваться для диагностики пациентов с КРБС типа 1.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 85 лет.
- Предоставление диагностических критериев КРБС с использованием Будапештских клинических критериев [16]
- Боль и другие симптомы наблюдаются более 3 мес.
- Отсутствие реакции на традиционные методы лечения и междисциплинарный подход
- Высокий уровень обнаружения NRS при оценке боли, несмотря на соответствующее лечение (NRS = и > 6/10).
- Боль является ограничением функциональных возможностей пациента, несмотря на соответствующее лечение.
Критерий исключения:
- Пациенты с подозрением на грыжу диска, спинальный стеноз, миелопатию и подозрение на радикулопатию при детальном обследовании и обследованиях (МРТ, КТ).
- Системная или местная инфекция
- Нарушения свертывания крови
- Аллергия на контрастное вещество в анамнезе
- Злокачественность
- Беременность
- Неконтролируемое медицинское и психиатрическое состояние
- У пациентов с вегетативной дисфункцией, симпатической дисфункцией (например, болезнь Рейно или болезнь Бюргера), нарушениями потоотделения (например, приобретенный идиопатический генерализованный ангидроз) и у пациентов, принимающих вазоактивные препараты, механизм действия напрямую связан с тонусом сосудов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
FLIR визуализация
Все пациенты, набранные для этого исследования, получат визуализацию FLIR для контроля успеха поясничной симпатической блокады при КРБС.
|
Камера FLIR будет собирать записи температуры до процедуры и через 5 минут после процедуры, которые будут использоваться для расчета дельта T для оценки достижения успешной симпатической блокады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение кровообращения
Временное ограничение: 5 минут после процедуры
|
Улучшение кровообращения и перфузии в пораженной конечности с помощью камеры FLIR у пациентов с КРБС через 5 минут после завершения блокады.
|
5 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение FLIR и стандартных измерений
Временное ограничение: 5 минут после процедуры
|
Разработанное количественное измерение будет сравниваться со шкалой «качественная оценка клинических признаков симпатэктомии» через 5 минут после процедуры, чтобы определить, какой метод лучше подходит для обнаружения симпатического блока.
|
5 минут после процедуры
|
|
Численная корреляция оценки боли
Временное ограничение: 10 дней после процедуры
|
Разработанное количественное измерение будет сравниваться с используемыми в настоящее время значениями NRS в послеоперационные периоды наблюдения (1-2 недели) после завершения симпатической блокады.
|
10 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- McCormick ZL, Hendrix A, Dayanim D, Clay B, Kirsling A, Harden N. Lumbar Sympathetic Plexus Block as a Treatment for Postamputation Pain: Methodology for a Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2018 Dec 1;19(12):2496-2503. doi: 10.1093/pm/pny041.
- Krumova EK, Gussone C, Regeniter S, Westermann A, Zenz M, Maier C. Are sympathetic blocks useful for diagnostic purposes? Reg Anesth Pain Med. 2011 Nov-Dec;36(6):560-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e318229bbee.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Gungor S, Rana B, Fields K, Bae JJ, Mount L, Buschiazzo V, Storm H. Changes in the Skin Conductance Monitor as an End Point for Sympathetic Nerve Blocks. Pain Med. 2017 Nov 1;18(11):2187-2197. doi: 10.1093/pm/pnw318.
- Cheng J, Salmasi V, You J, Grille M, Yang D, Mascha EJ, Cheng OT, Zhao F, Rosenquist RW. Outcomes of Sympathetic Blocks in the Management of Complex Regional Pain Syndrome: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):883-893. doi: 10.1097/ALN.0000000000002899.
- Gungor S, Aiyer R, Baykoca B. Sympathetic blocks for the treatment of complex regional pain syndrome: A case series. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(19):e0705. doi: 10.1097/MD.0000000000010705.
- Gungor S, Aiyer R. Extrapyramidal signs occurring after sympathetic block for complex regional pain syndrome responding to diphenhydramine: Two case reports. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11301. doi: 10.1097/MD.0000000000011301.
- O'Connell NE, Wand BM, McAuley J, Marston L, Moseley GL. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD009416. doi: 10.1002/14651858.CD009416.pub2.
- Ghosh P, Gungor S. Utilization of Concurrent Dorsal Root Ganglion Stimulation and Dorsal Column Spinal Cord Stimulation in Complex Regional Pain Syndrome. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):769-773. doi: 10.1111/ner.13144. Epub 2020 Mar 11.
- Noori SA, Gungor S. Spinal epidural abscess associated with an epidural catheter in a woman with complex regional pain syndrome and selective IgG3 deficiency: A case report. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(50):e13272. doi: 10.1097/MD.0000000000013272.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Болезнь
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Соматоформные расстройства
- Синдром
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных пациентах с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .