Infravörös képalkotás összetett regionális fájdalom szindróma esetén
2024. december 23. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
Infravörös (FLIR) képalkotás a szimpatikus blokkok monitorozásaként komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS)
Jelen kutatási javaslat célja, hogy megvizsgálja az infravörös (FLIR) képalkotás lehetséges alkalmazását a szimpatikus blokád sikeres elérésének nyomon követésére komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szimpatikus blokkokat klinikailag a szimpatikusan közvetített fájdalom diagnosztizálására és kezelésére használják. Annak ellenére, hogy ezeket a blokkokat gyakran használják, továbbra is szükség van egy objektív módszerre a szimpatikus blokk klinikai környezetben történő elérésének meghatározására.
A jelenlegi klinikai gyakorlat a szimpatikus blokád sikerességét a szimpatikus blokád klinikai jeleinek megfigyelésével értékeli. Ezek a jelek magukban foglalják a bőrhőmérséklet, a pulzusamplitúdó, a vér oxigéntartalmának monitorozását vagy e módszerek bármely kombinációját. A szimpatikus blokád klinikai tünetei azonban gyakran előre nem látható vagy késleltetett választ mutatnak, és megnehezíthetik a monitorozást.
Ezért olyan objektív megfigyelési módszert kell kidolgozni, amely megbízható, gyorsan reagál, és nem befolyásolja a többi zavaró tényező. Az egyik lehetséges módszer a hőkamerás képalkotás (FLIR) alkalmazása.
Egy ilyen monitor növelheti az eljárások pontosságát és hatékonyságát, javítva ezzel a betegellátást. A lehetséges kezelési lehetőségek megtervezéséhez elengedhetetlen a sikeres szimpatikus blokk objektív megerősítése a szimpatikusan közvetített fájdalom (SMP) és a szimpatikusan független fájdalom (SIP) megkülönböztetéséhez.
Ebben az összefüggésben a gyors reagálással és könnyen klinikai alkalmazhatósággal rendelkező monitor alkalmazása objektív végpontként szolgálna a szimpatikus blokád klinikai és jövőbeli kutatások értékeléséhez.
Ezért jelen kutatási javaslat célja, hogy megvizsgálja az infravörös (FLIR) hőkamerát, mint objektív módszert a szimpatikus blokk klinikai környezetben történő elérésének meghatározására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen központban valósítsák meg egy akadémiai fájdalomközpontban, amely izom-csontrendszeri fájdalmakra specializálódott.
A klinikai és akadémiai területen nagy tapasztalattal rendelkező fájdalomközpontban lumbális szimpatikus blokkokat terveznek alkalmazni a CRPS-sel diagnosztizált betegeknél.
Az 1-es típusú CRPS-ben szenvedő betegek diagnosztizálására a Budapest Clinical Diagnostic Criteria alapján kerül sor.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 és 85 év közötti
- CRPS diagnosztikai kritériumok biztosítása Budapest Clinical kritériumok segítségével [16]
- A betegnek több mint 3 hónapja fájdalmai és egyéb tünetei vannak
- Nem reagál a hagyományos orvosi kezelésekre és a multidiszciplináris megközelítésre
- Magas NRS kimutatás a fájdalom értékelésében a megfelelő kezelés ellenére (NRS = és > 6/10).
- A fájdalom a megfelelő kezelés ellenére korlátozza a beteg funkcionális kapacitását.
Kizárási kritériumok:
- Porckorongsérv, gerincszűkület, myelopathia, radiculopathia gyanújával rendelkező betegek részletes vizsgálatokon és vizsgálatokon (MRI, CT).
- Szisztémás vagy helyi fertőzés
- Alvadási zavarok
- A kontrasztanyagra adott allergia története
- Rosszindulatú daganat
- Terhesség
- Kontrollálhatatlan egészségügyi és pszichiátriai állapot
- Azoknál a betegeknél, akiknél dysautonomia, szimpatikus diszfunkció (például Raynaud-kór vagy Buerger-kór), izzadási zavarok (pl. szerzett idiopátiás generalizált anhidrosis), valamint vazoaktív gyógyszert szedő betegeknél diagnosztizáltak, a hatásmechanizmus közvetlenül az értónuson van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FLIR Képalkotás
A vizsgálatba bevont összes beteg FLIR képalkotást kap a CRPS ágyéki szimpatikus blokkjának sikerességének ellenőrzésére.
|
A FLIR kamera hőmérséklet-felvételeket gyűjt az eljárás előtt és 5 perccel az eljárás után, amelyeket a delta T kiszámításához használ a sikeres szimpatikus blokk elérésének értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringés javítása
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
|
Az érintett végtag keringésének és perfúziójának javítása FLIR kamerával CRPS betegeknél a blokk befejezése után 5 perccel.
|
5 perccel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FLIR és a szabványos mérés összehasonlítása
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
|
A kifejlesztett kvantitatív mérést a "sympathectomia klinikai tüneteinek kvalitatív értékelése" skálával fogják összehasonlítani az eljárás után 5 perccel, hogy meghatározzák, melyik módszer volt jobb a szimpatikus blokk kimutatásánál.
|
5 perccel az eljárás után
|
|
Numerical Pain Score Correlation
Időkeret: 10 nappal az eljárást követően
|
A kidolgozott kvantitatív mérést a szimpatikus blokk befejezése utáni posztoperatív követési (1-2 hét) időpontokban hasonlítjuk össze a jelenleg használt NRS értékekkel.
|
10 nappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- McCormick ZL, Hendrix A, Dayanim D, Clay B, Kirsling A, Harden N. Lumbar Sympathetic Plexus Block as a Treatment for Postamputation Pain: Methodology for a Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2018 Dec 1;19(12):2496-2503. doi: 10.1093/pm/pny041.
- Krumova EK, Gussone C, Regeniter S, Westermann A, Zenz M, Maier C. Are sympathetic blocks useful for diagnostic purposes? Reg Anesth Pain Med. 2011 Nov-Dec;36(6):560-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e318229bbee.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Gungor S, Rana B, Fields K, Bae JJ, Mount L, Buschiazzo V, Storm H. Changes in the Skin Conductance Monitor as an End Point for Sympathetic Nerve Blocks. Pain Med. 2017 Nov 1;18(11):2187-2197. doi: 10.1093/pm/pnw318.
- Cheng J, Salmasi V, You J, Grille M, Yang D, Mascha EJ, Cheng OT, Zhao F, Rosenquist RW. Outcomes of Sympathetic Blocks in the Management of Complex Regional Pain Syndrome: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):883-893. doi: 10.1097/ALN.0000000000002899.
- Gungor S, Aiyer R, Baykoca B. Sympathetic blocks for the treatment of complex regional pain syndrome: A case series. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(19):e0705. doi: 10.1097/MD.0000000000010705.
- Gungor S, Aiyer R. Extrapyramidal signs occurring after sympathetic block for complex regional pain syndrome responding to diphenhydramine: Two case reports. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11301. doi: 10.1097/MD.0000000000011301.
- O'Connell NE, Wand BM, McAuley J, Marston L, Moseley GL. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD009416. doi: 10.1002/14651858.CD009416.pub2.
- Ghosh P, Gungor S. Utilization of Concurrent Dorsal Root Ganglion Stimulation and Dorsal Column Spinal Cord Stimulation in Complex Regional Pain Syndrome. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):769-773. doi: 10.1111/ner.13144. Epub 2020 Mar 11.
- Noori SA, Gungor S. Spinal epidural abscess associated with an epidural catheter in a woman with complex regional pain syndrome and selective IgG3 deficiency: A case report. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(50):e13272. doi: 10.1097/MD.0000000000013272.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1996
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes betegek adatainak megosztását más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .