Imaging a infrarossi nella sindrome dolorosa regionale complessa
23 dicembre 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Imaging a infrarossi (FLIR) come monitor per i blocchi simpatici nella sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
Questa proposta di ricerca mira a indagare il potenziale utilizzo dell'imaging a infrarossi (FLIR) per monitorare il raggiungimento del blocco simpatico in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I blocchi simpatici sono utilizzati clinicamente per diagnosticare e trattare il dolore mediato dal simpatico. Nonostante l'uso frequente di questi blocchi, rimane la necessità di un metodo oggettivo per determinare il raggiungimento di un blocco simpatico in ambito clinico.
L'attuale pratica clinica valuta il successo di un blocco simpatico mediante l'osservazione dei segni clinici di blocco simpatico. Questi segni includono il monitoraggio della temperatura cutanea, l'ampiezza del polso, l'ossigeno nel sangue o qualsiasi combinazione di questi metodi. Tuttavia, i segni clinici di blocco simpatico spesso dimostrano una risposta imprevedibile o ritardata e possono rendere difficile il monitoraggio.
Pertanto, è necessario sviluppare un metodo di monitoraggio oggettivo che sia affidabile, di risposta rapida e non influenzato dagli altri fattori confondenti. Un potenziale metodo è l'uso della termocamera (FLIR).
Tale monitor potrebbe aumentare l'accuratezza e l'efficienza della procedura, migliorando così la cura del paziente. Per pianificare le potenziali opzioni di trattamento, la conferma obiettiva del successo del blocco simpatico è essenziale per differenziare il dolore mediato dal simpatico (SMP) rispetto al dolore simpatico indipendente (SIP).
In questo contesto, l'utilizzo di un monitor con una risposta rapida e una facile applicabilità clinica servirebbe come endpoint oggettivo per valutare il blocco simpatico sia clinicamente che per la ricerca futura.
Pertanto, questa proposta di ricerca si propone di indagare la termocamera a infrarossi (FLIR) come metodo oggettivo per determinare il raggiungimento del blocco simpatico in ambito clinico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio è progettato per essere implementato in un unico centro in un centro del dolore accademico specializzato nel dolore muscoloscheletrico.
In un centro del dolore con un'elevata esperienza in ambito clinico e accademico, si prevede di applicare blocchi simpatici lombari ai pazienti con diagnosi di CRPS.
I criteri diagnostici clinici di Budapest verranno utilizzati per diagnosticare i pazienti con CRPS di tipo 1.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Fornire criteri diagnostici CRPS utilizzando i criteri clinici di Budapest [16]
- Il paziente ha avuto dolore e altri sintomi per più di 3 mesi
- Non risponde ai trattamenti medici convenzionali e all'approccio multidisciplinare
- Elevato rilevamento di NRS nella valutazione del dolore nonostante un trattamento appropriato (NRS = e > 6/10).
- Il dolore è una limitazione della capacità funzionale del paziente nonostante il trattamento appropriato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sospetta ernia del disco, stenosi spinale, mielopatia e sospetta radicolopatia in esami ed esami dettagliati (MRI, CT).
- Infezione sistemica o locale
- Disturbi della coagulazione
- Storia di allergia al mezzo di contrasto
- Malignità
- Gravidanza
- Condizione medica e psichiatrica incontrollabile
- I pazienti con diagnosi di disautonomia, disfunzione simpatica (come malattia di Raynaud o malattia di Buerger), disturbi della sudorazione (come anidrosi generalizzata idiopatica acquisita) e pazienti che assumono farmaci vasoattivi, il meccanismo d'azione è direttamente sul tono vascolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Imaging FLIR
Tutti i pazienti reclutati per questo studio riceveranno l'imaging FLIR per monitorare il successo di un blocco simpatico lombare per CRPS
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La termocamera FLIR raccoglierà le registrazioni della temperatura prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura, che verranno utilizzate per calcolare un delta T per valutare il raggiungimento di un blocco simpatico riuscito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della circolazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
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Miglioramento della circolazione e della perfusione nell'arto interessato mediante termocamera FLIR in pazienti affetti da CRPS a 5 minuti dal completamento del blocco.
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5 minuti dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra FLIR e misurazione standard
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
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La misurazione quantitativa sviluppata verrà confrontata con la scala della "valutazione qualitativa dei segni clinici di simpaticectomia" a 5 minuti dopo la procedura per determinare quale metodo fosse superiore alla rilevazione del blocco simpatico.
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5 minuti dopo la procedura
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Correlazione numerica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura
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La misurazione quantitativa sviluppata verrà confrontata con i valori NRS attualmente utilizzati nei punti temporali di follow-up postoperatorio (1-2 settimane) dopo il completamento del blocco simpatico.
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10 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- McCormick ZL, Hendrix A, Dayanim D, Clay B, Kirsling A, Harden N. Lumbar Sympathetic Plexus Block as a Treatment for Postamputation Pain: Methodology for a Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2018 Dec 1;19(12):2496-2503. doi: 10.1093/pm/pny041.
- Krumova EK, Gussone C, Regeniter S, Westermann A, Zenz M, Maier C. Are sympathetic blocks useful for diagnostic purposes? Reg Anesth Pain Med. 2011 Nov-Dec;36(6):560-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e318229bbee.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Gungor S, Rana B, Fields K, Bae JJ, Mount L, Buschiazzo V, Storm H. Changes in the Skin Conductance Monitor as an End Point for Sympathetic Nerve Blocks. Pain Med. 2017 Nov 1;18(11):2187-2197. doi: 10.1093/pm/pnw318.
- Cheng J, Salmasi V, You J, Grille M, Yang D, Mascha EJ, Cheng OT, Zhao F, Rosenquist RW. Outcomes of Sympathetic Blocks in the Management of Complex Regional Pain Syndrome: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):883-893. doi: 10.1097/ALN.0000000000002899.
- Gungor S, Aiyer R, Baykoca B. Sympathetic blocks for the treatment of complex regional pain syndrome: A case series. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(19):e0705. doi: 10.1097/MD.0000000000010705.
- Gungor S, Aiyer R. Extrapyramidal signs occurring after sympathetic block for complex regional pain syndrome responding to diphenhydramine: Two case reports. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11301. doi: 10.1097/MD.0000000000011301.
- O'Connell NE, Wand BM, McAuley J, Marston L, Moseley GL. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD009416. doi: 10.1002/14651858.CD009416.pub2.
- Ghosh P, Gungor S. Utilization of Concurrent Dorsal Root Ganglion Stimulation and Dorsal Column Spinal Cord Stimulation in Complex Regional Pain Syndrome. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):769-773. doi: 10.1111/ner.13144. Epub 2020 Mar 11.
- Noori SA, Gungor S. Spinal epidural abscess associated with an epidural catheter in a woman with complex regional pain syndrome and selective IgG3 deficiency: A case report. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(50):e13272. doi: 10.1097/MD.0000000000013272.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-1996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di condividere i dati dei singoli pazienti con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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