Infračervené zobrazování u komplexního regionálního bolestivého syndromu
27. září 2023 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Infračervené (FLIR) zobrazování jako monitor pro sympatické bloky u komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS)
Tento výzkumný návrh si klade za cíl prozkoumat potenciální využití infračerveného (FLIR) zobrazování k monitorování úspěšného dosažení sympatické blokády u pacientů se syndromem komplexní regionální bolesti (CRPS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sympatické bloky se klinicky používají k diagnostice a léčbě sympaticky zprostředkované bolesti. Navzdory častému používání těchto bloků zůstává potřeba objektivní metody pro stanovení dosažení sympatického bloku v klinickém prostředí.
Současná klinická praxe hodnotí úspěšnost blokády sympatiku pozorováním klinických příznaků blokády sympatiku. Tyto příznaky zahrnují sledování teploty kůže, amplitudy pulzu, kyslíku v krvi nebo jakékoli kombinace těchto metod. Klinické příznaky sympatické blokády však často vykazují nepředvídatelnou nebo opožděnou odpověď a mohou ztížit monitorování.
Proto je nutné vyvinout objektivní monitorovací metodu, která bude spolehlivá, rychle reaguje a nebude ovlivněna ostatními zmatky. Jednou z možných metod je použití termokamery (FLIR).
Takový monitor by mohl zvýšit přesnost a efektivitu procedury, a tím zlepšit péči o pacienty. Pro naplánování prospektivních léčebných možností je nezbytné objektivní potvrzení úspěšné blokády sympatiku k rozlišení sympaticky zprostředkované bolesti (SMP) od sympaticky nezávislé bolesti (SIP).
V této souvislosti by použití monitoru s rychlou odezvou a snadnou klinickou použitelností sloužilo jako objektivní cíl pro hodnocení blokády sympatiku jak klinicky, tak pro budoucí výzkum.
Tento výzkumný návrh si proto klade za cíl prozkoumat infračervenou (FLIR) termokameru jako objektivní metodu pro stanovení dosažení blokády sympatiku v klinickém prostředí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie je navržena pro realizaci v jediném centru v akademickém centru bolesti, které se specializuje na muskuloskeletální bolesti.
V centru bolesti s vysokými zkušenostmi v klinické i akademické oblasti je plánována aplikace lumbálních sympatických blokád u pacientů s diagnózou CRPS.
K diagnostice pacientů s CRPS 1. typu budou použita budapešťská klinická diagnostická kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je mezi 18 a 85 lety
- Poskytování diagnostických kritérií CRPS pomocí budapešťských klinických kritérií [16]
- Pacient má bolesti a další příznaky déle než 3 měsíce
- Nereaguje na konvenční léčebné postupy a multidisciplinární přístup
- Vysoká detekce NRS při hodnocení bolesti navzdory vhodné léčbě (NRS = a > 6/10).
- Bolest je omezením funkční kapacity pacienta i přes vhodnou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s podezřením na herniaci ploténky, spinální stenózu, myelopatii a suspektní radikulopatii při podrobných vyšetřeních a vyšetřeních (MRI, CT).
- Systémová nebo lokální infekce
- Poruchy koagulace
- Alergie na kontrastní látku v anamnéze
- Malignita
- Těhotenství
- Nekontrolovatelný zdravotní a psychiatrický stav
- U pacientů s diagnostikovanou dysautonomií, dysfunkcí sympatiku (jako je Raynaudova choroba nebo Buergerova choroba), poruchami pocení (jako je získaná idiopatická generalizovaná anhidróza) au pacientů užívajících vazoaktivní léky je mechanismus účinku přímo na vaskulárním tonusu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FLIR Imaging
Všichni pacienti přijatí do této studie dostanou zobrazení FLIR pro sledování úspěšnosti lumbálního sympatického bloku pro CRPS
|
Kamera FLIR bude sbírat teplotní záznamy před a 5 minut po proceduře, které budou použity k výpočtu delta T k posouzení dosažení úspěšného sympatického bloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení oběhu
Časové okno: 5 minut po proceduře
|
Zlepšení cirkulace a perfuze v postižené končetině pomocí FLIR kamery u pacientů s CRPS v časovém bodě 5 minut po dokončení bloku.
|
5 minut po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi FLIR a standardním měřením
Časové okno: 5 minut po proceduře
|
Vyvinuté kvantitativní měření bude porovnáno se škálou „kvalitativního hodnocení klinických příznaků sympatektomie“ 5 minut po výkonu, aby se určilo, která metoda byla lepší než detekce sympatického bloku.
|
5 minut po proceduře
|
|
Numerická korelace skóre bolesti
Časové okno: 10 dní po zákroku
|
Vyvinuté kvantitativní měření bude porovnáno s aktuálně používanými hodnotami NRS v časech pooperačního sledování (1-2 týdny) po ukončení sympatického bloku.
|
10 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- McCormick ZL, Hendrix A, Dayanim D, Clay B, Kirsling A, Harden N. Lumbar Sympathetic Plexus Block as a Treatment for Postamputation Pain: Methodology for a Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2018 Dec 1;19(12):2496-2503. doi: 10.1093/pm/pny041.
- Krumova EK, Gussone C, Regeniter S, Westermann A, Zenz M, Maier C. Are sympathetic blocks useful for diagnostic purposes? Reg Anesth Pain Med. 2011 Nov-Dec;36(6):560-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e318229bbee.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Gungor S, Rana B, Fields K, Bae JJ, Mount L, Buschiazzo V, Storm H. Changes in the Skin Conductance Monitor as an End Point for Sympathetic Nerve Blocks. Pain Med. 2017 Nov 1;18(11):2187-2197. doi: 10.1093/pm/pnw318.
- Cheng J, Salmasi V, You J, Grille M, Yang D, Mascha EJ, Cheng OT, Zhao F, Rosenquist RW. Outcomes of Sympathetic Blocks in the Management of Complex Regional Pain Syndrome: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):883-893. doi: 10.1097/ALN.0000000000002899.
- Gungor S, Aiyer R, Baykoca B. Sympathetic blocks for the treatment of complex regional pain syndrome: A case series. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(19):e0705. doi: 10.1097/MD.0000000000010705.
- Gungor S, Aiyer R. Extrapyramidal signs occurring after sympathetic block for complex regional pain syndrome responding to diphenhydramine: Two case reports. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11301. doi: 10.1097/MD.0000000000011301.
- O'Connell NE, Wand BM, McAuley J, Marston L, Moseley GL. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD009416. doi: 10.1002/14651858.CD009416.pub2.
- Ghosh P, Gungor S. Utilization of Concurrent Dorsal Root Ganglion Stimulation and Dorsal Column Spinal Cord Stimulation in Complex Regional Pain Syndrome. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):769-773. doi: 10.1111/ner.13144. Epub 2020 Mar 11.
- Noori SA, Gungor S. Spinal epidural abscess associated with an epidural catheter in a woman with complex regional pain syndrome and selective IgG3 deficiency: A case report. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(50):e13272. doi: 10.1097/MD.0000000000013272.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-1996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení údajů o jednotlivých pacientech s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .