Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de algehele functie tussen postpartumvrouwen met en zonder diastasis Rectus Abdominis (DRA)

23 januari 2023 bijgewerkt door: Texas Woman's University
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van diastasis rectus abdominis op het algehele functioneren van postpartumvrouwen te onderzoeken en om de test-hertestbetrouwbaarheid en constructvaliditeit van een zelfevaluatiepalpatie van interrectusafstand voor DRA met behulp van telehealth te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stap 1: Werving

  • De onderzoekers zullen wervingsfolders plaatsen in lokale verloskundige kantoren, arbeids- en bevallingsafdelingen in lokale ziekenhuizen, winkels en kinderdagverblijven, en op sociale media zoals Facebook, Instagram en Twitter.
  • De wervingsfolders zullen geïnteresseerde vrouwen vragen een student-onderzoeker te e-mailen om zich in te schrijven voor het onderzoeksproject.

Stap 2: Verzameling van functionele uitkomstgegevens met behulp van een Qualtrics-versie van de Inventory of Functional Status After Childbirth (IFSAC), een demografisch onderzoek, een numerieke pijnrapportageschaal, Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire en de Pelvic Floor Distress Index.

Stap 3: Met elke deelnemer wordt een afspraak gemaakt om een ​​telehealth-bezoek af te leggen met een onderzoeksassistent. Tijdens dit virtuele bezoek tijdens een privé, met een wachtwoord beveiligd Zoom-gesprek krijgt de deelnemer instructies over zelfevaluatie palpatie van de buikwand om de aanwezigheid of afwezigheid van diastasis rectus abdominis (DRA) langs de inter-rectusafstand (IRD) te bepalen. .

Stap 4: De eerste 18 deelnemers met zelfbeoordeelde DRA en de eerste 18 deelnemers zonder zelfbeoordeelde DRA, die in Wichita of omliggende gebieden wonen, worden ingepland voor een eenmalige persoonlijke bevestigingsafspraak. De afspraak duurt maximaal 15 minuten en vindt plaats in de WSU Old Town campuskamer A106. Tijdens deze bevestigingsafspraak screenen onderzoeksassistenten de deelnemer met de COVID Pre-screening Vragen Tool, verkrijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming, checken de deelnemer in, verzamelen lengte en gewicht, en de hoofdonderzoeker meet de buikwand van de deelnemer met behulp van real-time echografie, meet de IRD met behulp van de palpatiemethode van de PI en vraag de deelnemer om IRD te demonstreren en te meten met behulp van dezelfde palpatiemethode die wordt gebruikt bij het telehealth-bezoek. Zie het virusbeschermingsplan voor details die alle deelnemers en onderzoekers zullen volgen om risico's met betrekking tot COVID-19 te minimaliseren).

Stap 5: De gegevens worden ingevoerd in SPSS en geanalyseerd met passende statistische analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67260
        • Werving
        • Wichita State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Celso, DPT
        • Onderonderzoeker:
          • Brooke Schutte
        • Onderonderzoeker:
          • Amanda Goebel
        • Onderonderzoeker:
          • Shayna Karmann
        • Onderonderzoeker:
          • Sterling Pray
        • Onderonderzoeker:
          • Samantha Reif
        • Onderonderzoeker:
          • Shelby Davis
        • Onderonderzoeker:
          • Michaela Gerhard
        • Onderonderzoeker:
          • B'Aylana Morgan
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandria Rausch
        • Onderonderzoeker:
          • Haylie Schmidt
        • Onderonderzoeker:
          • Madelyn Hayes
        • Onderonderzoeker:
          • Madisyn Keller
        • Onderonderzoeker:
          • Peyton Price
        • Onderonderzoeker:
          • Ashley Zane
        • Onderonderzoeker:
          • Lauren Zwiesler
        • Onderonderzoeker:
          • Sharon Wang-Price, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen wervingsfolders plaatsen in lokale verloskundige kantoren, arbeids- en bevallingsafdelingen in lokale ziekenhuizen, winkels en kinderdagverblijven, en op sociale media zoals Facebook, Instagram en Twitter. Een aankondiging zal ook worden opgenomen in de Wichita State University Shocker Blast en Strategic Communications. De wervingsfolders zullen geïnteresseerde vrouwen vragen een onderzoeksassistent te e-mailen om zich in te schrijven voor het onderzoeksproject.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-40 jaar
  • Postpartum (binnen 6-10 weken na vaginale bevalling)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die momenteel onder behandeling zijn bij een fysiotherapeut voor hun diastasis rectus abdominis
  • Vrouwen met risicovolle zwangerschappen (bedrust, zwangerschapsdiabetes, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie)
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van buik- of rugoperaties
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van bindweefselziekte zoals het Ehlers-Danlos-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postpartum Vrouwen MET DRA
Deelnemers met de diagnose diastasis rectus abdominis
Diagnostische toets: Zelfpalpatie via telehealth
Hiermee wordt bepaald of de deelnemer de diagnose heeft
Diagnostische toets: Realtime echografie
Dit wordt gebruikt in een subgroep van deelnemers om een ​​diagnose te bevestigen/uit te sluiten
Postpartum Vrouwen ZONDER DRA
Deelnemers die geen diagnose diastasis rectus abdominis hebben
Diagnostische toets: Zelfpalpatie via telehealth
Hiermee wordt bepaald of de deelnemer de diagnose heeft
Diagnostische toets: Realtime echografie
Dit wordt gebruikt in een subgroep van deelnemers om een ​​diagnose te bevestigen/uit te sluiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van functionele status na bevalling
Tijdsspanne: een keer tussen 6-10 weken na de bevalling
Vragenlijst die wordt gebruikt om het vermogen van een postpartumvrouw te meten om binnen 5 verschillende domeinen te functioneren.
een keer tussen 6-10 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: een keer tussen 6-10 weken na de bevalling
Schaal van 0-10 voor de deelnemer om pijngebieden in verschillende delen van het lichaam te identificeren
een keer tussen 6-10 weken na de bevalling
Oswestry lage rugpijn invaliditeitsindex
Tijdsspanne: een keer tussen 6-10 weken na de bevalling
Een vragenlijst om te bepalen of de deelnemer een handicap heeft in de aanwezigheid van lage rugpijn
een keer tussen 6-10 weken na de bevalling
Bekkenbodem Distress Index
Tijdsspanne: een keer tussen 6-10 weken na de bevalling
Vragenlijst om vast te stellen of de deelnemer een bekkenbodemdisfunctie heeft
een keer tussen 6-10 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Woman's University

Medewerkers

Wichita State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-FY2021-405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren