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Confronto della funzione complessiva tra donne dopo il parto con e senza diastasi del retto addominale (DRA)

23 gennaio 2023 aggiornato da: Texas Woman's University
Lo scopo di questa ricerca è esaminare gli effetti della diastasi del retto addominale sulla funzione complessiva delle donne dopo il parto e determinare l'affidabilità test-retest e costruire la validità di una palpazione di autovalutazione della distanza inter-rettale per il DRA utilizzando la telemedicina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1: Reclutamento

  • Gli investigatori inseriranno volantini di reclutamento negli uffici ostetrici locali, nelle unità di lavoro e di parto negli ospedali locali, nei negozi e negli asili nido e sui social media come Facebook, Instagram e Twitter.
  • I volantini di reclutamento chiederanno alle donne interessate di inviare un'e-mail a uno studente ricercatore per iscriversi al progetto di ricerca.

Fase 2: Raccolta di dati sugli esiti funzionali utilizzando una versione Qualtrics dell'Inventario dello stato funzionale dopo il parto (IFSAC), un'indagine demografica, una scala numerica di segnalazione del dolore, il questionario Oswestry sulla disabilità del dolore lombare e l'indice di sofferenza del pavimento pelvico.

Passaggio 3: verrà fissato un orario di incontro con ogni partecipante per condurre una visita di telemedicina con un assistente di ricerca. Durante questa visita virtuale su una chiamata Zoom privata e protetta da password, il partecipante verrà istruito sulla palpazione di autovalutazione della parete addominale al fine di determinare la presenza o l'assenza di diastasi retto addominale (DRA) lungo la distanza inter-rettale (IRD) .

Passaggio 4: i primi 18 partecipanti con DRA autovalutato e i primi 18 partecipanti senza DRA autovalutato, che vivono a Wichita o nelle aree circostanti, saranno programmati per un appuntamento di conferma di persona una tantum. L'appuntamento avrà una durata massima di 15 minuti e avverrà presso l'aula A106 del WSU Old Town campus. Durante questo appuntamento di conferma, gli assistenti di ricerca esamineranno il partecipante con lo strumento per le domande di pre-screening COVID, otterranno il consenso informato scritto, controlleranno il partecipante, raccoglieranno altezza e peso e il ricercatore principale misurerà la parete addominale dei partecipanti utilizzando l'ecografia in tempo reale, misurare l'IRD utilizzando il metodo di palpazione del PI e chiedere al partecipante di dimostrare e misurare l'IRD utilizzando lo stesso metodo di palpazione utilizzato durante la visita di telemedicina. Vedere il piano di protezione dal virus per i dettagli che tutti i partecipanti e gli investigatori seguiranno al fine di ridurre al minimo i rischi legati a COVID-19).

Fase 5: I dati verranno inseriti in SPSS e analizzati con opportune analisi statistiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67260
        • Reclutamento
        • Wichita State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Celso, DPT
        • Sub-investigatore:
          • Brooke Schutte
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Goebel
        • Sub-investigatore:
          • Shayna Karmann
        • Sub-investigatore:
          • Sterling Pray
        • Sub-investigatore:
          • Samantha Reif
        • Sub-investigatore:
          • Shelby Davis
        • Sub-investigatore:
          • Michaela Gerhard
        • Sub-investigatore:
          • B'Aylana Morgan
        • Sub-investigatore:
          • Alexandria Rausch
        • Sub-investigatore:
          • Haylie Schmidt
        • Sub-investigatore:
          • Madelyn Hayes
        • Sub-investigatore:
          • Madisyn Keller
        • Sub-investigatore:
          • Peyton Price
        • Sub-investigatore:
          • Ashley Zane
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Zwiesler
        • Sub-investigatore:
          • Sharon Wang-Price, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori inseriranno volantini di reclutamento negli uffici ostetrici locali, nelle unità di lavoro e di parto negli ospedali locali, nei negozi e negli asili nido e sui social media come Facebook, Instagram e Twitter. Un annuncio sarà incluso anche nello Shocker Blast e nelle comunicazioni strategiche della Wichita State University. I volantini di reclutamento chiederanno alle donne interessate di inviare un'e-mail a un assistente di ricerca per iscriversi al progetto di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 40 anni
  • Postpartum (entro 6-10 settimane dal parto vaginale)

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono attualmente in cura da un fisioterapista per la diastasi del retto addominale
  • Donne che hanno avuto gravidanze ad alto rischio (riposo a letto, diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza)
  • Donne con una storia di chirurgia addominale o alla schiena
  • Donne con storia di malattia del tessuto connettivo come la sindrome di Ehlers-Danlos

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne dopo il parto CON DRA
- Partecipanti con diagnosi di diastasi retto addominale
Test diagnostico: Autopalpazione tramite telemedicina
Questo verrà utilizzato per determinare se il partecipante ha la diagnosi
Test diagnostico: Ecografia in tempo reale
Questo verrà utilizzato in un sottogruppo di partecipanti per confermare/escludere una diagnosi
Donne dopo il parto SENZA DRA
- Partecipanti che non hanno una diagnosi di diastasi retto addominale
Test diagnostico: Autopalpazione tramite telemedicina
Questo verrà utilizzato per determinare se il partecipante ha la diagnosi
Test diagnostico: Ecografia in tempo reale
Questo verrà utilizzato in un sottogruppo di partecipanti per confermare/escludere una diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dello stato funzionale dopo il parto
Lasso di tempo: una volta tra 6-10 settimane dopo il parto
Questionario utilizzato per misurare la capacità di una donna dopo il parto di funzionare all'interno di 5 diversi domini.
una volta tra 6-10 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: una volta tra 6-10 settimane dopo il parto
Scala 0-10 per consentire al partecipante di identificare eventuali aree di dolore in varie regioni del corpo
una volta tra 6-10 settimane dopo il parto
Oswestry Indice di disabilità del dolore lombare
Lasso di tempo: una volta tra 6-10 settimane dopo il parto
Un questionario per determinare se il partecipante ha qualche disabilità in presenza di lombalgia
una volta tra 6-10 settimane dopo il parto
Indice di sofferenza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: una volta tra 6-10 settimane dopo il parto
Questionario per determinare se il partecipante ha una disfunzione del pavimento pelvico
una volta tra 6-10 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Woman's University

Collaboratori

Wichita State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2021-405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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