- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05709704
A szülés utáni, diastasis rectus abdominisban szenvedő és nem szenvedő nők általános működésének összehasonlítása (DRA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. lépés: Toborzás
- A nyomozók toborzási szórólapokat helyeznek el a helyi szülészeti irodákban, a helyi kórházak munkaügyi és szállítási osztályaiban, kiskereskedelmi és napközi intézményekben, valamint a közösségi médiában, például a Facebookon, az Instagramon és a Twitteren.
- A toborzási szórólapok arra kérik az érdeklődő nőket, hogy küldjenek e-mailt egy hallgatói kutatónak, hogy jelentkezzenek be a kutatási projektbe.
2. lépés: Funkcionális kimenetelre vonatkozó adatok gyűjtése a Szülés utáni funkcionális állapotok jegyzékének (IFSAC) Qualtrics verziójával, egy demográfiai felméréssel, egy numerikus fájdalomjelentési skála, az Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire és a medencefenéki distressz index segítségével.
3. lépés: Minden résztvevővel megbeszélik a találkozó időpontját, hogy egy kutatási asszisztenssel távegészségügyi látogatást tegyenek. A magánjellegű, jelszóval védett Zoom híváson a virtuális látogatás során a résztvevőt a hasfal önértékelő tapintására oktatják, hogy megállapítsák a diastasis rectus abdominis (DRA) jelenlétét vagy hiányát az inter-rectus távolság (IRD) mentén. .
4. lépés: Az első 18 önértékelésű DRA-val rendelkező résztvevő és az első 18 önértékelésű DRA-val nem rendelkező résztvevő, akik Wichitában vagy a környező területeken élnek, egyszeri személyes megerősítő találkozóra kerül sor. A találkozó legfeljebb 15 percig tart, és a WSU Old Town campus A106-os termében történik. A megerősítő időpont során a kutatási asszisztensek kiszűrik a résztvevőt a COVID Pre-Screening Questions Tool eszközzel, írásos beleegyezést kapnak, ellenőrzik a résztvevőt, összegyűjtik a magasságot és a súlyt, a vezető vizsgáló pedig valós idejű ultrahang segítségével megméri a résztvevők hasfalát, mérje meg az IRD-t a PI tapintásos módszerével, és kérje meg a résztvevőt, hogy mutassa be és mérje meg az IRD-t ugyanazzal a tapintási módszerrel, amelyet a távegészségügyi látogatás során használt. Tekintse meg a vírusvédelmi tervet a részletekért, amelyet minden résztvevő és nyomozó követni fog a COVID-19-hez kapcsolódó kockázatok minimalizálása érdekében.
5. lépés: Az adatok bekerülnek az SPSS-be, és megfelelő statisztikai elemzésekkel elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67260
- Toborzás
- Wichita State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Celso, DPT
- Telefonszám: 316-978-5648
- E-mail: jennifer.celso@wichita.edu
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Celso, DPT
-
Alkutató:
- Brooke Schutte
-
Alkutató:
- Amanda Goebel
-
Alkutató:
- Shayna Karmann
-
Alkutató:
- Sterling Pray
-
Alkutató:
- Samantha Reif
-
Alkutató:
- Shelby Davis
-
Alkutató:
- Michaela Gerhard
-
Alkutató:
- B'Aylana Morgan
-
Alkutató:
- Alexandria Rausch
-
Alkutató:
- Haylie Schmidt
-
Alkutató:
- Madelyn Hayes
-
Alkutató:
- Madisyn Keller
-
Alkutató:
- Peyton Price
-
Alkutató:
- Ashley Zane
-
Alkutató:
- Lauren Zwiesler
-
Alkutató:
- Sharon Wang-Price, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves nők
- Szülés után (vaginális szülés után 6-10 héten belül)
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiket jelenleg fizikoterapeuta kezel diastasis rectus abdominis miatt
- Nők, akiknél magas kockázatú terhesség volt (ágyfekvés, terhességi cukorbetegség, terhesség által kiváltott magas vérnyomás)
- Nők, akiknek kórtörténetében hasi vagy hátműtét szerepel
- Nők, akiknek a kórtörténetében kötőszöveti betegség, például Ehlers-Danlos szindróma szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szülés utáni nők DRA-val
Azok a résztvevők, akiknél diastasis rectus abdominis diagnosztizáltak
|
Ez annak megállapítására szolgál, hogy a résztvevő rendelkezik-e a diagnózissal
Ezt a résztvevők egy alcsoportja fogja használni a diagnózis megerősítésére/kizárására
|
Szülés utáni nők DRA NÉLKÜL
Azok a résztvevők, akiknél nem diagnosztizáltak diastasis rectus abdominis
|
Ez annak megállapítására szolgál, hogy a résztvevő rendelkezik-e a diagnózissal
Ezt a résztvevők egy alcsoportja fogja használni a diagnózis megerősítésére/kizárására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülés utáni funkcionális állapot leltár
Időkeret: egyszer a szülés utáni 6-10 hét között
|
Kérdőív, amellyel egy szülés utáni nő működési képességét mérik 5 különböző területen.
|
egyszer a szülés utáni 6-10 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus fájdalomskála
Időkeret: egyszer a szülés utáni 6-10 hét között
|
0-10 skála a résztvevő számára, hogy azonosítsa a fájdalmas területeket a test különböző régióiban
|
egyszer a szülés utáni 6-10 hét között
|
Oswestry derékfájás rokkantsági index
Időkeret: egyszer a szülés utáni 6-10 hét között
|
Kérdőív annak meghatározására, hogy a résztvevőnek van-e valamilyen fogyatékossága derékfájás esetén
|
egyszer a szülés utáni 6-10 hét között
|
Medencefenéki szorongásos index
Időkeret: egyszer a szülés utáni 6-10 hét között
|
Kérdőív annak meghatározására, hogy a résztvevőnek van-e medencefenéki diszfunkciója
|
egyszer a szülés utáni 6-10 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-FY2021-405
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diastasis Recti
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationUniversity of Texas at AustinVisszavontRectus DiastasisEgyesült Államok
-
Bulovka HospitalBefejezve
-
Karolinska InstitutetHela Kvinnans KlinikToborzás
-
University of AlcalaBefejezveTerhességhez kapcsolódó | Recti DiastasisSpanyolország
-
Foundation University IslamabadAktív, nem toborzóDiastasis Recti AbdominisPakisztán
-
University of Castilla-La ManchaMég nincs toborzásDiastasis Recti | Diastasis Recti és a Linea Alba gyengesége | Diastasis Recti Abdominis | Diasztázis
-
Umeå UniversityToborzásHasi rectus diastasisSvédország
-
Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationBefejezveDiastasis Recti | Diastasis Recti AbdominisNorvégia
-
InMode MD Ltd.BefejezveDiastasis Recti | Hasfal helyreállításaEgyesült Államok
-
Vastra Gotaland RegionAktív, nem toborzóGyakorlat | Medencefenék | Diastasis Recti | Szülés utáni időszakSvédország