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Vergleich der Gesamtfunktion zwischen Frauen nach der Geburt mit und ohne Diastase Rectus Abdominis (DRA)

23. Januar 2023 aktualisiert von: Texas Woman's University
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Auswirkungen der Diastase rectus abdominis auf die Gesamtfunktion von Frauen nach der Geburt zu untersuchen und die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bestimmen und die Gültigkeit einer Selbsteinschätzungs-Palpation des Inter-Rektus-Abstands für DRA unter Verwendung von Telemedizin zu konstruieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schritt 1: Rekrutierung

  • Die Ermittler werden Rekrutierungsflyer in lokalen Geburtshelferbüros, Arbeits- und Entbindungseinheiten in lokalen Krankenhäusern, Einzelhandels- und Kindertagesstätten sowie in sozialen Medien wie Facebook, Instagram und Twitter platzieren.
  • Die Rekrutierungsflyer werden interessierte Frauen bitten, eine E-Mail an einen studentischen Forscher zu senden, um sich für das Forschungsprojekt anzumelden.

Schritt 2: Erhebung funktioneller Ergebnisdaten unter Verwendung einer Qualtrics-Version des Inventory of Functional Status After Childbirth (IFSAC), einer demografischen Umfrage, einer numerischen Schmerzskala, des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire und des Pelvic Floor Distress Index.

Schritt 3: Mit jedem Teilnehmer wird ein Termin vereinbart, um einen telemedizinischen Besuch mit einem Forschungsassistenten durchzuführen. Während dieses virtuellen Besuchs in einem privaten, passwortgeschützten Zoom-Anruf wird der Teilnehmer in die Selbsteinschätzung der Bauchdecke eingewiesen, um das Vorhandensein oder Fehlen einer Diastase rectus abdominis (DRA) entlang der Interrectus-Distanz (IRD) zu bestimmen. .

Schritt 4: Die ersten 18 Teilnehmer mit selbsteingeschätztem DRA und die ersten 18 Teilnehmer ohne selbsteingeschätzte DRA, die in Wichita oder Umgebung leben, werden für einen einmaligen persönlichen Bestätigungstermin eingeplant. Der Termin dauert maximal 15 Minuten und findet im WSU-Altstadtcampus Raum A106 statt. Während dieses Bestätigungstermins werden die Forschungsassistenten den Teilnehmer mit dem COVID Pre-Screening Questions Tool untersuchen, eine schriftliche Einverständniserklärung einholen, den Teilnehmer einchecken, Größe und Gewicht erfassen, und der Hauptforscher misst die Bauchdecke des Teilnehmers mit Echtzeit-Ultraschall. Messen Sie die IRD mit der Palpationsmethode des PI und bitten Sie den Teilnehmer, die IRD mit der gleichen Palpationsmethode zu demonstrieren und zu messen, die beim Telemedizinbesuch verwendet wurde. Einzelheiten finden Sie im Virenschutzplan, den alle Teilnehmer und Ermittler befolgen werden, um die Risiken im Zusammenhang mit COVID-19 zu minimieren).

Schritt 5: Die Daten werden in SPSS eingegeben und mit geeigneten statistischen Analysen ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67260
        • Rekrutierung
        • Wichita State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Celso, DPT
        • Unterermittler:
          • Brooke Schutte
        • Unterermittler:
          • Amanda Goebel
        • Unterermittler:
          • Shayna Karmann
        • Unterermittler:
          • Sterling Pray
        • Unterermittler:
          • Samantha Reif
        • Unterermittler:
          • Shelby Davis
        • Unterermittler:
          • Michaela Gerhard
        • Unterermittler:
          • B'Aylana Morgan
        • Unterermittler:
          • Alexandria Rausch
        • Unterermittler:
          • Haylie Schmidt
        • Unterermittler:
          • Madelyn Hayes
        • Unterermittler:
          • Madisyn Keller
        • Unterermittler:
          • Peyton Price
        • Unterermittler:
          • Ashley Zane
        • Unterermittler:
          • Lauren Zwiesler
        • Unterermittler:
          • Sharon Wang-Price, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden Rekrutierungsflyer in lokalen Geburtshelferbüros, Arbeits- und Entbindungseinheiten in lokalen Krankenhäusern, Einzelhandels- und Kindertagesstätten sowie in sozialen Medien wie Facebook, Instagram und Twitter platzieren. Eine Ankündigung wird auch im Shocker Blast and Strategic Communications der Wichita State University enthalten sein. Die Rekrutierungsflyer werden interessierte Frauen bitten, eine wissenschaftliche Mitarbeiterin per E-Mail zu kontaktieren, um sich für das Forschungsprojekt anzumelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  • Postpartal (innerhalb von 6-10 Wochen nach der vaginalen Entbindung)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit von einem Physiotherapeuten wegen ihrer Diastase rectus abdominis behandelt werden
  • Frauen mit Risikoschwangerschaften (Bettruhe, Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck)
  • Frauen mit Bauch- oder Rückenoperationen in der Vorgeschichte
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen wie dem Ehlers-Danlos-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen nach der Geburt MIT DRA
Teilnehmer mit der Diagnose Diastase rectus abdominis
Diagnosetest: Selbstabtastung per Telemedizin
Dies wird verwendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer die Diagnose hat
Diagnosetest: Echtzeit-Ultraschall
Dies wird in einer Untergruppe von Teilnehmern verwendet, um eine Diagnose zu bestätigen/auszuschließen
Frauen nach der Geburt OHNE DRA
Teilnehmer, bei denen keine Diastase rectus abdominis diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Selbstabtastung per Telemedizin
Dies wird verwendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer die Diagnose hat
Diagnosetest: Echtzeit-Ultraschall
Dies wird in einer Untergruppe von Teilnehmern verwendet, um eine Diagnose zu bestätigen/auszuschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestandsaufnahme des Funktionsstatus nach der Geburt
Zeitfenster: einmal zwischen 6-10 Wochen nach der Geburt
Fragebogen zur Messung der Fähigkeit einer Frau nach der Geburt, in 5 verschiedenen Bereichen zu funktionieren.
einmal zwischen 6-10 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: einmal zwischen 6-10 Wochen nach der Geburt
0-10-Skala für den Teilnehmer, um Schmerzbereiche in verschiedenen Körperregionen zu identifizieren
einmal zwischen 6-10 Wochen nach der Geburt
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Zeitfenster: einmal zwischen 6-10 Wochen nach der Geburt
Ein Fragebogen, um festzustellen, ob der Teilnehmer bei Vorhandensein von Rückenschmerzen eine Behinderung hat
einmal zwischen 6-10 Wochen nach der Geburt
Beckenboden-Distress-Index
Zeitfenster: einmal zwischen 6-10 Wochen nach der Geburt
Fragebogen zur Feststellung, ob der Teilnehmer eine Beckenbodenfunktionsstörung hat
einmal zwischen 6-10 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Woman's University

Mitarbeiter

Wichita State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY2021-405

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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