- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05709704
Comparação da função geral entre mulheres no pós-parto com e sem diástase do reto abdominal (DRA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Passo 1: Recrutamento
- Os investigadores colocarão panfletos de recrutamento em consultórios obstetras locais, unidades de trabalho de parto em hospitais locais, estabelecimentos de varejo e creches e em redes sociais como Facebook, Instagram e Twitter.
- Os panfletos de recrutamento pedirão às mulheres interessadas que enviem um e-mail a um estudante investigador para se inscrever no projeto de pesquisa.
Etapa 2: Coleta de dados de resultado funcional usando uma versão Qualtrics do Inventário de Estado Funcional Após o Parto (IFSAC), uma pesquisa demográfica, uma escala numérica de relato de dor, o Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry e o Índice de Dificuldade do Assoalho Pélvico.
Etapa 3: Será agendado um horário de reunião com cada participante para realizar uma visita de telessaúde com um assistente de pesquisa. Durante esta visita virtual em uma chamada de Zoom privada e protegida por senha, o participante será instruído sobre a palpação de autoavaliação da parede abdominal para determinar a presença ou ausência de diástase do músculo reto abdominal (DRA) ao longo da distância interrretal (IRD) .
Etapa 4: Os primeiros 18 participantes com DRA autoavaliado e os primeiros 18 participantes sem DRA autoavaliado, que moram em Wichita ou áreas vizinhas, serão agendados para uma consulta de confirmação presencial única. A consulta durará no máximo 15 minutos e ocorrerá na sala A106 do campus da WSU Old Town. Durante esta consulta de confirmação, os assistentes de pesquisa farão a triagem do participante com a ferramenta de perguntas de pré-triagem COVID, obterão o consentimento informado por escrito, verificarão o participante, coletarão altura e peso e o investigador principal medirá a parede abdominal do participante usando ultrassom em tempo real, meça o IRD usando o método de palpação do PI e peça ao participante para demonstrar e medir o IRD usando o mesmo método de palpação usado na visita de telessaúde. Consulte o plano de proteção contra vírus para obter detalhes que todos os participantes e investigadores seguirão para minimizar os riscos relacionados ao COVID-19).
Etapa 5: Os dados serão inseridos no SPSS e analisados com análises estatísticas apropriadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67260
- Recrutamento
- Wichita State University
-
Contato:
- Jennifer Celso, DPT
- Número de telefone: 316-978-5648
- E-mail: jennifer.celso@wichita.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Celso, DPT
-
Subinvestigador:
- Brooke Schutte
-
Subinvestigador:
- Amanda Goebel
-
Subinvestigador:
- Shayna Karmann
-
Subinvestigador:
- Sterling Pray
-
Subinvestigador:
- Samantha Reif
-
Subinvestigador:
- Shelby Davis
-
Subinvestigador:
- Michaela Gerhard
-
Subinvestigador:
- B'Aylana Morgan
-
Subinvestigador:
- Alexandria Rausch
-
Subinvestigador:
- Haylie Schmidt
-
Subinvestigador:
- Madelyn Hayes
-
Subinvestigador:
- Madisyn Keller
-
Subinvestigador:
- Peyton Price
-
Subinvestigador:
- Ashley Zane
-
Subinvestigador:
- Lauren Zwiesler
-
Subinvestigador:
- Sharon Wang-Price, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 40 anos
- Pós-parto (dentro de 6-10 semanas após o parto vaginal)
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão atualmente sendo tratadas por um fisioterapeuta para a diástase do reto abdominal
- Mulheres que tiveram gestações de alto risco (repouso no leito, diabetes gestacional, hipertensão induzida pela gravidez)
- Mulheres com histórico de cirurgia abdominal ou nas costas
- Mulheres com história de doença do tecido conjuntivo, como a síndrome de Ehlers-Danlos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres pós-parto COM DRA
Participantes com diagnóstico de diástase do reto abdominal
|
Isso será usado para determinar se o participante tem o diagnóstico
Isso será usado em um subgrupo de participantes para confirmar/excluir um diagnóstico
|
Mulheres pós-parto SEM DRA
Participantes sem diagnóstico de diástase do reto abdominal
|
Isso será usado para determinar se o participante tem o diagnóstico
Isso será usado em um subgrupo de participantes para confirmar/excluir um diagnóstico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário do Estado Funcional após o Parto
Prazo: uma vez entre 6-10 semanas após o parto
|
Questionário usado para medir a capacidade de uma mulher no pós-parto de funcionar em 5 domínios diferentes.
|
uma vez entre 6-10 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Numérica de Dor
Prazo: uma vez entre 6-10 semanas após o parto
|
Escala de 0 a 10 para o participante identificar eventuais áreas de dor em várias regiões do corpo
|
uma vez entre 6-10 semanas após o parto
|
Índice de incapacidade de dor lombar de Oswestry
Prazo: uma vez entre 6-10 semanas após o parto
|
Um questionário para determinar se o participante tem alguma deficiência na presença de dor lombar
|
uma vez entre 6-10 semanas após o parto
|
Índice de desconforto do assoalho pélvico
Prazo: uma vez entre 6-10 semanas após o parto
|
Questionário para determinar se o participante tem disfunção do assoalho pélvico
|
uma vez entre 6-10 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2021-405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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