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Comparación de la función general entre mujeres posparto con y sin diástasis del recto abdominal (DRA)

23 de enero de 2023 actualizado por: Texas Woman's University
El propósito de esta investigación es examinar los efectos de la diástasis del recto abdominal en la función general de las mujeres posparto y determinar la confiabilidad test-retest y construir la validez de una palpación de autoevaluación de la distancia entre rectos para DRA usando telesalud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Paso 1: Reclutamiento

  • Los investigadores colocarán volantes de reclutamiento en las oficinas locales de obstetras, unidades de trabajo de parto y parto en hospitales locales, establecimientos minoristas y de guardería, y en las redes sociales como Facebook, Instagram y Twitter.
  • Los volantes de reclutamiento pedirán a las mujeres interesadas que envíen un correo electrónico a un estudiante investigador para inscribirse en el proyecto de investigación.

Paso 2: Recopilación de datos de resultados funcionales utilizando una versión de Qualtrics del Inventario del estado funcional después del parto (IFSAC), una encuesta demográfica, una escala numérica para informar el dolor, el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry y el Índice de malestar del piso pélvico.

Paso 3: Se programará una reunión con cada participante para realizar una visita de telesalud con un asistente de investigación. Durante esta visita virtual en una llamada de Zoom privada y protegida con contraseña, el participante recibirá instrucciones sobre la palpación de autoevaluación de la pared abdominal para determinar la presencia o ausencia de diastasis rectus abdominis (DRA) a lo largo de la distancia inter-rectus (IRD) .

Paso 4: Los primeros 18 participantes con DRA autoevaluado y los primeros 18 participantes sin DRA autoevaluado, que vivan en Wichita o sus alrededores, recibirán una cita de confirmación en persona por única vez. La cita durará un máximo de 15 minutos y tendrá lugar en la sala A106 del campus de WSU Old Town. Durante esta cita de confirmación, los asistentes de investigación examinarán al participante con la herramienta de preguntas de preselección de COVID, obtendrán el consentimiento informado por escrito, registrarán al participante, recopilarán la altura y el peso, y el investigador principal medirá la pared abdominal de los participantes mediante ultrasonido en tiempo real. mida el IRD usando el método de palpación del PI y pídale al participante que demuestre y mida el IRD usando el mismo método de palpación que usó en la visita de telesalud. Consulte el plan de protección contra virus para obtener detalles que todos los participantes e investigadores seguirán para minimizar los riesgos relacionados con COVID-19).

Paso 5: Los datos se ingresarán en SPSS y se analizarán con los análisis estadísticos apropiados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67260
        • Reclutamiento
        • Wichita State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Celso, DPT
        • Sub-Investigador:
          • Brooke Schutte
        • Sub-Investigador:
          • Amanda Goebel
        • Sub-Investigador:
          • Shayna Karmann
        • Sub-Investigador:
          • Sterling Pray
        • Sub-Investigador:
          • Samantha Reif
        • Sub-Investigador:
          • Shelby Davis
        • Sub-Investigador:
          • Michaela Gerhard
        • Sub-Investigador:
          • B'Aylana Morgan
        • Sub-Investigador:
          • Alexandria Rausch
        • Sub-Investigador:
          • Haylie Schmidt
        • Sub-Investigador:
          • Madelyn Hayes
        • Sub-Investigador:
          • Madisyn Keller
        • Sub-Investigador:
          • Peyton Price
        • Sub-Investigador:
          • Ashley Zane
        • Sub-Investigador:
          • Lauren Zwiesler
        • Sub-Investigador:
          • Sharon Wang-Price, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores colocarán volantes de reclutamiento en las oficinas locales de obstetras, unidades de trabajo de parto y parto en hospitales locales, establecimientos minoristas y de guardería, y en las redes sociales como Facebook, Instagram y Twitter. También se incluirá un anuncio en Wichita State University Shocker Blast and Strategic Communications. Los volantes de reclutamiento pedirán a las mujeres interesadas que envíen un correo electrónico a un asistente de investigación para inscribirse en el proyecto de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 40 años
  • Posparto (dentro de las 6 a 10 semanas posteriores al parto vaginal)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que actualmente están siendo tratadas por un fisioterapeuta por su diastasis rectus abdominis
  • Mujeres que tuvieron embarazos de alto riesgo (reposo en cama, diabetes gestacional, hipertensión inducida por el embarazo)
  • Mujeres con antecedentes de cirugía abdominal o de espalda.
  • Mujeres con antecedentes de enfermedad del tejido conectivo como el síndrome de Ehlers-Danlos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres Posparto CON DRA
Participantes que tienen el diagnóstico de diástasis del recto abdominal
Esto se utilizará para determinar si el participante tiene el diagnóstico.
Esto se utilizará en un subgrupo de participantes para confirmar/descartar un diagnóstico.
Mujer Posparto SIN DRA
Participantes que no tienen un diagnóstico de diástasis del recto abdominal
Esto se utilizará para determinar si el participante tiene el diagnóstico.
Esto se utilizará en un subgrupo de participantes para confirmar/descartar un diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario del estado funcional después del parto
Periodo de tiempo: una vez entre 6-10 semanas después del parto
Cuestionario utilizado para medir la capacidad de una mujer posparto para funcionar dentro de 5 dominios diferentes.
una vez entre 6-10 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: una vez entre 6-10 semanas después del parto
Escala 0-10 para que el participante identifique cualquier área de dolor en varias regiones del cuerpo.
una vez entre 6-10 semanas después del parto
Índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: una vez entre 6-10 semanas después del parto
Un cuestionario para determinar si el participante tiene alguna discapacidad ante la presencia de dolor lumbar
una vez entre 6-10 semanas después del parto
Índice de malestar del suelo pélvico
Periodo de tiempo: una vez entre 6-10 semanas después del parto
Cuestionario para determinar si la participante tiene disfunción del suelo pélvico
una vez entre 6-10 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-FY2021-405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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