- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05709704
Comparación de la función general entre mujeres posparto con y sin diástasis del recto abdominal (DRA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Paso 1: Reclutamiento
- Los investigadores colocarán volantes de reclutamiento en las oficinas locales de obstetras, unidades de trabajo de parto y parto en hospitales locales, establecimientos minoristas y de guardería, y en las redes sociales como Facebook, Instagram y Twitter.
- Los volantes de reclutamiento pedirán a las mujeres interesadas que envíen un correo electrónico a un estudiante investigador para inscribirse en el proyecto de investigación.
Paso 2: Recopilación de datos de resultados funcionales utilizando una versión de Qualtrics del Inventario del estado funcional después del parto (IFSAC), una encuesta demográfica, una escala numérica para informar el dolor, el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry y el Índice de malestar del piso pélvico.
Paso 3: Se programará una reunión con cada participante para realizar una visita de telesalud con un asistente de investigación. Durante esta visita virtual en una llamada de Zoom privada y protegida con contraseña, el participante recibirá instrucciones sobre la palpación de autoevaluación de la pared abdominal para determinar la presencia o ausencia de diastasis rectus abdominis (DRA) a lo largo de la distancia inter-rectus (IRD) .
Paso 4: Los primeros 18 participantes con DRA autoevaluado y los primeros 18 participantes sin DRA autoevaluado, que vivan en Wichita o sus alrededores, recibirán una cita de confirmación en persona por única vez. La cita durará un máximo de 15 minutos y tendrá lugar en la sala A106 del campus de WSU Old Town. Durante esta cita de confirmación, los asistentes de investigación examinarán al participante con la herramienta de preguntas de preselección de COVID, obtendrán el consentimiento informado por escrito, registrarán al participante, recopilarán la altura y el peso, y el investigador principal medirá la pared abdominal de los participantes mediante ultrasonido en tiempo real. mida el IRD usando el método de palpación del PI y pídale al participante que demuestre y mida el IRD usando el mismo método de palpación que usó en la visita de telesalud. Consulte el plan de protección contra virus para obtener detalles que todos los participantes e investigadores seguirán para minimizar los riesgos relacionados con COVID-19).
Paso 5: Los datos se ingresarán en SPSS y se analizarán con los análisis estadísticos apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67260
- Reclutamiento
- Wichita State University
-
Contacto:
- Jennifer Celso, DPT
- Número de teléfono: 316-978-5648
- Correo electrónico: jennifer.celso@wichita.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Celso, DPT
-
Sub-Investigador:
- Brooke Schutte
-
Sub-Investigador:
- Amanda Goebel
-
Sub-Investigador:
- Shayna Karmann
-
Sub-Investigador:
- Sterling Pray
-
Sub-Investigador:
- Samantha Reif
-
Sub-Investigador:
- Shelby Davis
-
Sub-Investigador:
- Michaela Gerhard
-
Sub-Investigador:
- B'Aylana Morgan
-
Sub-Investigador:
- Alexandria Rausch
-
Sub-Investigador:
- Haylie Schmidt
-
Sub-Investigador:
- Madelyn Hayes
-
Sub-Investigador:
- Madisyn Keller
-
Sub-Investigador:
- Peyton Price
-
Sub-Investigador:
- Ashley Zane
-
Sub-Investigador:
- Lauren Zwiesler
-
Sub-Investigador:
- Sharon Wang-Price, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años
- Posparto (dentro de las 6 a 10 semanas posteriores al parto vaginal)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente están siendo tratadas por un fisioterapeuta por su diastasis rectus abdominis
- Mujeres que tuvieron embarazos de alto riesgo (reposo en cama, diabetes gestacional, hipertensión inducida por el embarazo)
- Mujeres con antecedentes de cirugía abdominal o de espalda.
- Mujeres con antecedentes de enfermedad del tejido conectivo como el síndrome de Ehlers-Danlos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres Posparto CON DRA
Participantes que tienen el diagnóstico de diástasis del recto abdominal
|
Esto se utilizará para determinar si el participante tiene el diagnóstico.
Esto se utilizará en un subgrupo de participantes para confirmar/descartar un diagnóstico.
|
Mujer Posparto SIN DRA
Participantes que no tienen un diagnóstico de diástasis del recto abdominal
|
Esto se utilizará para determinar si el participante tiene el diagnóstico.
Esto se utilizará en un subgrupo de participantes para confirmar/descartar un diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario del estado funcional después del parto
Periodo de tiempo: una vez entre 6-10 semanas después del parto
|
Cuestionario utilizado para medir la capacidad de una mujer posparto para funcionar dentro de 5 dominios diferentes.
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una vez entre 6-10 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: una vez entre 6-10 semanas después del parto
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Escala 0-10 para que el participante identifique cualquier área de dolor en varias regiones del cuerpo.
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una vez entre 6-10 semanas después del parto
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Índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: una vez entre 6-10 semanas después del parto
|
Un cuestionario para determinar si el participante tiene alguna discapacidad ante la presencia de dolor lumbar
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una vez entre 6-10 semanas después del parto
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Índice de malestar del suelo pélvico
Periodo de tiempo: una vez entre 6-10 semanas después del parto
|
Cuestionario para determinar si la participante tiene disfunción del suelo pélvico
|
una vez entre 6-10 semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2021-405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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