Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение общей функции у женщин в послеродовом периоде с диастазом прямой мышцы живота и без него (DRA)

23 января 2023 г. обновлено: Texas Woman's University
Целью данного исследования является изучение влияния диастаза прямых мышц живота на общую функцию послеродовых женщин, а также определение надежности повторных тестов и конструктивной валидности самооценки пальпации расстояния между прямыми мышцами живота для DRA с использованием телездравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шаг 1: Набор

  • Следователи разместят листовки с набором персонала в местных акушерских отделениях, родильных домах в местных больницах, магазинах и детских садах, а также в социальных сетях, таких как Facebook, Instagram и Twitter.
  • В листовках о наборе заинтересованных женщин попросят отправить электронное письмо студенту-исследователю, чтобы он записался в исследовательский проект.

Шаг 2: Сбор данных о функциональных исходах с использованием версии Qualtrics Инвентаризации функционального состояния после родов (IFSAC), демографического опроса, числовой шкалы оценки боли, опросника Освестри по боли в нижней части спины и индекса дистресса тазового дна.

Шаг 3: С каждым участником будет назначено время встречи для проведения сеанса телемедицины с научным сотрудником. Во время этого виртуального визита по частному, защищенному паролем вызову Zoom участник будет проинструктирован о самооценке пальпации брюшной стенки, чтобы определить наличие или отсутствие диастаза прямой мышцы живота (DRA) на межпрямокишечном расстоянии (IRD). .

Шаг 4: Первым 18 участникам с самооценкой DRA и первым 18 участникам без самооценки DRA, проживающим в Уичито или прилегающих районах, будет назначена однократная личная встреча для подтверждения. Встреча продлится максимум 15 минут и состоится в кампусе Старого города WSU, комната A106. Во время этой встречи с подтверждением научные сотрудники обследуют участника с помощью инструмента для предварительного скрининга COVID, получают письменное информированное согласие, проверяют участника, измеряют его рост и вес, а главный исследователь измеряет брюшную стенку участников с помощью ультразвука в реальном времени. измерьте IRD, используя метод пальпации PI, и попросите участника продемонстрировать и измерить IRD, используя тот же метод пальпации, который использовался при посещении телемедицины. Подробности см. в плане защиты от вирусов, которому будут следовать все участники и исследователи, чтобы свести к минимуму риски, связанные с COVID-19).

Шаг 5: Данные будут введены в SPSS и подвергнуты соответствующему статистическому анализу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67260
        • Рекрутинг
        • Wichita State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Celso, DPT
        • Младший исследователь:
          • Brooke Schutte
        • Младший исследователь:
          • Amanda Goebel
        • Младший исследователь:
          • Shayna Karmann
        • Младший исследователь:
          • Sterling Pray
        • Младший исследователь:
          • Samantha Reif
        • Младший исследователь:
          • Shelby Davis
        • Младший исследователь:
          • Michaela Gerhard
        • Младший исследователь:
          • B'Aylana Morgan
        • Младший исследователь:
          • Alexandria Rausch
        • Младший исследователь:
          • Haylie Schmidt
        • Младший исследователь:
          • Madelyn Hayes
        • Младший исследователь:
          • Madisyn Keller
        • Младший исследователь:
          • Peyton Price
        • Младший исследователь:
          • Ashley Zane
        • Младший исследователь:
          • Lauren Zwiesler
        • Младший исследователь:
          • Sharon Wang-Price, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Следователи разместят листовки с набором персонала в местных акушерских отделениях, родильных домах в местных больницах, магазинах и детских садах, а также в социальных сетях, таких как Facebook, Instagram и Twitter. Объявление также будет включено в Shocker Blast и Strategic Communications Университета штата Уичито. В листовках о наборе заинтересованных женщин попросят написать научному сотруднику по электронной почте, чтобы он записался в исследовательский проект.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-40 лет
  • Послеродовой (в течение 6-10 недель после вагинальных родов)

Критерий исключения:

  • Женщины, которые в настоящее время лечатся у физиотерапевта по поводу диастаза прямых мышц живота.
  • Женщины, у которых была беременность с высоким риском (постельный режим, гестационный диабет, гипертензия, вызванная беременностью)
  • Женщины с хирургией брюшной полости или спины в анамнезе
  • Женщины с заболеваниями соединительной ткани в анамнезе, такими как синдром Элерса-Данлоса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Послеродовые женщины с ДРА
Участники с диагнозом диастаза прямых мышц живота
Диагностический тест: Самопальпация с помощью телемедицины
Это будет использоваться для определения того, есть ли у участника диагноз
Диагностический тест: УЗИ в реальном времени
Это будет использоваться в подгруппе участников для подтверждения/исключения диагноза.
Послеродовые женщины БЕЗ DRA
Участники, у которых нет диагноза диастаза прямых мышц живота
Диагностический тест: Самопальпация с помощью телемедицины
Это будет использоваться для определения того, есть ли у участника диагноз
Диагностический тест: УЗИ в реальном времени
Это будет использоваться в подгруппе участников для подтверждения/исключения диагноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опись функционального состояния после родов
Временное ограничение: один раз между 6-10 неделями после родов
Опросник, используемый для измерения способности женщины в послеродовом периоде функционировать в 5 различных областях.
один раз между 6-10 неделями после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала боли
Временное ограничение: один раз между 6-10 неделями после родов
Шкала от 0 до 10 для участника, чтобы определить любые области боли в различных областях тела
один раз между 6-10 неделями после родов
Индекс Освестри, боль в нижней части спины, инвалидность
Временное ограничение: один раз между 6-10 неделями после родов
Анкета для определения наличия у участника какой-либо инвалидности при наличии болей в пояснице.
один раз между 6-10 неделями после родов
Индекс дистресса тазового дна
Временное ограничение: один раз между 6-10 неделями после родов
Анкета для определения наличия у участника дисфункции тазового дна
один раз между 6-10 неделями после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Woman's University

Соавторы

Wichita State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-FY2021-405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться