- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05709704
Kokonaistoiminnan vertailu synnytyksen jälkeisten naisten välillä, joilla on diastasis rectus abdominis ja ilman sitä (DRA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: Rekrytointi
- Tutkijat sijoittavat rekrytointilehtisiä paikallisiin synnytyslääkäreiden toimistoihin, paikallisten sairaaloiden työ- ja toimitusyksiköihin, vähittäiskauppa- ja päiväkoteihin sekä sosiaaliseen mediaan, kuten Facebookiin, Instagramiin ja Twitteriin.
- Rekrytointilehtiset pyytävät kiinnostuneita naisia lähettämään sähköpostia opiskelijatutkijalle ilmoittautuakseen tutkimusprojektiin.
Vaihe 2: Toiminnallisten tulostietojen kerääminen käyttämällä Qualtrics-versiota Inventory of Functional Status After Childborth (IFSAC), demografista tutkimusta, numeerista kivunraportointiasteikkoa, Oswestryn alaselkäkipuvammaisuuskyselyä ja lantionpohjan ahdinkoindeksiä.
Vaihe 3: Jokaisen osallistujan kanssa sovitaan tapaamisaika etäterveysvierailulle tutkimusassistentin kanssa. Tämän virtuaalivierailun aikana yksityisellä, salasanalla suojatulla Zoom-puhelulla osallistujaa ohjataan vatsan seinämän tunnustelun itsearviointiin, jotta voidaan määrittää diastasis rectus abdominiksen (DRA) olemassaolo tai puuttuminen peräsuolen välisellä etäisyydellä (IRD) .
Vaihe 4: Ensimmäiset 18 osallistujaa, joilla on itsearvioitu DRA, ja ensimmäiset 18 osallistujaa, joilla ei ole itsearvioitunutta DRA:ta ja jotka asuvat Wichitassa tai lähialueilla, järjestetään kertaluonteiselle henkilökohtaiselle vahvistuskäynnille. Tapaaminen kestää enintään 15 minuuttia ja tapahtuu WSU:n Vanhankaupungin kampushuoneessa A106. Tämän varmistusajan aikana tutkimusassistentit seulovat osallistujan COVID Pre-screening Questions Tool -työkalulla, hankkivat kirjallisen suostumuksen, tarkistavat osallistujan, keräävät pituuden ja painon, ja päätutkija mittaa osallistujien vatsan seinämän reaaliaikaisella ultraäänellä, mittaa IRD PI:n tunnustelumenetelmällä ja pyydä osallistujaa osoittamaan ja mittaamaan IRD käyttämällä samaa tunnustelumenetelmää, jota käytettiin etäterveyskäynnillä. Katso lisätietoja virustorjuntasuunnitelmasta, jota kaikki osallistujat ja tutkijat noudattavat COVID-19:ään liittyvien riskien minimoimiseksi.
Vaihe 5: Tiedot syötetään SPSS:ään ja analysoidaan asianmukaisilla tilastollisilla analyyseillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67260
- Rekrytointi
- Wichita State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Celso, DPT
- Puhelinnumero: 316-978-5648
- Sähköposti: jennifer.celso@wichita.edu
-
Päätutkija:
- Jennifer Celso, DPT
-
Alatutkija:
- Brooke Schutte
-
Alatutkija:
- Amanda Goebel
-
Alatutkija:
- Shayna Karmann
-
Alatutkija:
- Sterling Pray
-
Alatutkija:
- Samantha Reif
-
Alatutkija:
- Shelby Davis
-
Alatutkija:
- Michaela Gerhard
-
Alatutkija:
- B'Aylana Morgan
-
Alatutkija:
- Alexandria Rausch
-
Alatutkija:
- Haylie Schmidt
-
Alatutkija:
- Madelyn Hayes
-
Alatutkija:
- Madisyn Keller
-
Alatutkija:
- Peyton Price
-
Alatutkija:
- Ashley Zane
-
Alatutkija:
- Lauren Zwiesler
-
Alatutkija:
- Sharon Wang-Price, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-40v
- Synnytyksen jälkeen (6-10 viikon sisällä emättimen synnytyksestä)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joita tällä hetkellä hoitaa fysioterapeutti diastasis rectus abdominiksen vuoksi
- Naiset, joilla on ollut suuri riskiraskaus (vuodepaikka, raskausdiabetes, raskauden aiheuttama verenpainetauti)
- Naiset, joilla on ollut vatsan tai selkäleikkaus
- Naiset, joilla on aiemmin ollut sidekudossairaus, kuten Ehlers-Danlosin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Synnytyksen jälkeiset naiset DRA:n kanssa
Osallistujat, joilla on diastasis rectus abdominis
|
Tätä käytetään sen määrittämiseen, onko osallistujalla diagnoosi
Tätä käytetään osallistujien alaryhmässä diagnoosin vahvistamiseksi/sulkemiseksi pois
|
Synnytyksen jälkeiset naiset ILMAN DRA:ta
Osallistujat, joilla ei ole diastasis rectus abdominis -diagnoosia
|
Tätä käytetään sen määrittämiseen, onko osallistujalla diagnoosi
Tätä käytetään osallistujien alaryhmässä diagnoosin vahvistamiseksi/sulkemiseksi pois
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Synnytyksen jälkeinen toimintatila
Aikaikkuna: kerran 6-10 viikon kuluttua synnytyksestä
|
Kyselylomakkeella mitattiin synnyttäneen naisen kykyä toimia viidellä eri alueella.
|
kerran 6-10 viikon kuluttua synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: kerran 6-10 viikon kuluttua synnytyksestä
|
0-10 asteikolla osallistuja tunnistaa kivun alueet kehon eri alueilla
|
kerran 6-10 viikon kuluttua synnytyksestä
|
Oswestryn alaselkäkipujen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: kerran 6-10 viikon kuluttua synnytyksestä
|
Kyselylomake, jolla määritetään, onko osallistujalla jokin vamma alaselkäkivun vuoksi
|
kerran 6-10 viikon kuluttua synnytyksestä
|
Lantionpohjan ahdistusindeksi
Aikaikkuna: kerran 6-10 viikon kuluttua synnytyksestä
|
Kyselylomake sen selvittämiseksi, onko osallistujalla lantionpohjan toimintahäiriö
|
kerran 6-10 viikon kuluttua synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2021-405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diastasis Recti
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationUniversity of Texas at AustinPeruutettuSuorasuolen diastasisYhdysvallat
-
Bulovka HospitalValmis
-
Karolinska InstitutetHela Kvinnans KlinikRekrytointi
-
University of AlcalaValmisRaskauteen liittyvä | Suora diastasisEspanja
-
Foundation University IslamabadAktiivinen, ei rekrytointiDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
University of Castilla-La ManchaEi vielä rekrytointiaDiastasis Recti | Diastasis Recti ja Linea Alban heikkous | Diastasis Recti Abdominis | Diastaasi
-
Umeå UniversityRekrytointiVatsan peräsuolen diastasisRuotsi
-
Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationValmisDiastasis Recti | Diastasis Recti AbdominisNorja
-
InMode MD Ltd.ValmisDiastasis Recti | Vatsan seinämän restaurointiYhdysvallat
-
Vastra Gotaland RegionAktiivinen, ei rekrytointiHarjoittele | Lantionpohja | Diastasis Recti | Synnytyksen jälkeinen ajanjaksoRuotsi