ESPB versus PVB versus QLB na bekken-ureterische operaties
21 november 2023 bijgewerkt door: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University
Erector Spinae Plane Block Versus Paravertebral Block Versus Quadratus Lumborum Block on Postoperatieve analgesie na bekken-ureterische operaties: een gerandomiseerde dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie
Het doel van deze studie is het vergelijken van de analgetische werkzaamheid van erector spinae-vlakblok versus thoracaal paravertebraal blok versus quadratus lumborum-blok op postoperatieve analgesie na bekken-ureterische operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïde-gebaseerde analgesie speelt een belangrijke rol bij de beheersing van postoperatieve pijn; het gebruik van opioïden kan echter leiden tot significante bijwerkingen (bijv. misselijkheid en braken) en bijwerkingen (bijv. ademhalingsdepressie), wat gepaard kan gaan met aanzienlijk langere ziekenhuisopnames en hogere ziekenhuiskosten in de postoperatieve setting.
Thoracaal paravertebraal blok (TPVB) is een klassiek rompblok met duidelijk analgetisch effect voor zowel somatische als viscerale pijn.
Quadratus Lumborum-blok (QLB) is ook een veelgebruikte regionale anesthesietechniek. Het is gebruikt voor het verminderen van postoperatieve pijn na een keizersnede, laparotomie of laparoscopische procedure en heupoperaties.
Erector spinae plane block (ESPB) is een nieuw interfasciaal vlak block dat voor het eerst werd geïntroduceerd door Forero et al. in 2016, met uitgebreide analgesie bij longchirurgie, laparoscopie, borstamputatie en kinderchirurgie. Het voorgestelde mechanisme van ESPB is dat de distributie van lokale anesthesieoplossing zich verspreidt in de para-vertebrale ruimte en epidurale ruimte, die vervolgens de dorsale, ventrale en verkeerstakken van de spinale zenuw blokkeren.
Van ESPB, TPVB en QLB III is aangetoond dat ze de analgetische uitkomst verbeteren na urologische operaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31511
- Mohammad Fouad Algyar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Beide geslachten
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Het ondergaan van electieve bekken-ureterische operaties.
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index > 30 kg/m2.
- Contra-indicatie van diepe zenuwblokkade zoals allergie voor anestheticum, stollingsstoornis en infectie op de injectieplaats.
- Chronische opioïdenafhankelijkheid of chronische pijn gedurende 3 maanden.
- Het gebruik van medicijnen zoals gabapentine-pregabaline kan de pijnperceptie beïnvloeden.
- Preoperatief niet kunnen communiceren vanwege ernstige dementie, taalbarrière of neuropsychiatrische stoornis.
- Kan geen zenuwblokkadeprocedure uitvoeren vanwege moeilijke anatomie door middel van echografie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ESPB-groep
|
De patiënt zal in zittende positie zijn.
De sonde wordt gepositioneerd met longitudinale uitlijning, 3 cm lateraal van de processus spinosus van T8 om een parasagittaal beeld te verkrijgen.
Een echogene naald zal worden ingebracht vanaf het caudale uiteinde van de sonde en in de richting van het vlak worden voortbewogen totdat de naaldpunt de punt van het transversale proces raakt.
Bupivacaïne zal daarna worden geïnjecteerd in het vlakblok van de erector spinae.
Lineaire spreiding craniaal en caudaal onder de spier na injectie zal worden gevisualiseerd op het Amerikaanse scherm, wat een succesvolle blokkering aangeeft.
|
|
Actieve vergelijker: TPVB-groep
|
De patiënt zal in zittende positie zijn.
De sonde wordt gepositioneerd met longitudinale uitlijning, 3 cm lateraal en parallel aan processus spinosus 8 totdat processus transversus, ligamentum costotransversum superior en pleura worden gevisualiseerd, waarna de sonde lateraal wordt gekanteld voor een betere visualisatie van het PVS tussen het ligamentum costotransverse superior en het borstvlies.
Een echogene naald werd ingebracht aan het caudale uiteinde van de transducer met behulp van de in-plane-techniek totdat het superieure costotransversale ligament werd doorboord.
Bupivacaïne zal in de PVS worden geïnjecteerd met een neerwaartse verplaatsing van het borstvlies, wat wijst op een succesvolle blokkade.
|
|
Actieve vergelijker: QLB-groep
|
De patiënt zal in zijligging liggen.
De sonde wordt boven de bekkenkam geplaatst.
De driehoek van de Petit zal worden geïdentificeerd.
De drie buikspieren (d.w.z. de externe schuine, interne schuine en transversale abdominusspieren) worden gedetecteerd.
Zowel de externe schuine als de interne schuine spieren worden naar achteren gevolgd totdat de lagen van de thoracolumbale fascia verschijnen als een heldere hyperechogene lijn.
De quadratus lumborum-spier verschijnt onder de latissimus dorsi-spier.
Tijdens het uitvoeren van het quadratus lumborum-blok wordt "Shamrock-teken" geïdentificeerd; het transversale proces van L4 verschijnt als een stengel, terwijl de drie spieren psoas-spier, quadratus lumborum-spier en erector spinae verschijnen als de bladeren.
Een 22G (50 mm) naald werd ingebracht met behulp van een in-plane techniek langs de achterrand van de ultrasone sonde in anteromediale richting.
De punt van de naald werd tussen de m. quadratus lumborum en de m. Erector spinae geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale postoperatieve morfineverbruik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
De totale hoeveelheid noodmedicatie in de eerste 48 uur na de operatie wordt gemeten.
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krijg toegang tot postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn zal worden benaderd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal die varieert van 0 tot 10 punten, waarbij 0 staat voor geen pijn, 1-3 voor milde pijn, 4-6 voor matige pijn en 7-10 voor ernstige pijn.
|
48 uur postoperatief
|
|
Toegangstijd van het eerste analgeticum
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
De tijd tot het eerste verzoek om rescue-analgesie wordt geregistreerd
|
48 uur postoperatief
|
|
Tevredenheid van patiënten na de operatie.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
De mate van patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: (0= zeer ontevreden, 1= ontevreden, 2= noch tevreden noch ontevreden, 3= tevreden), 4= uiterst tevreden).
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MKSU 50-12-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na het einde van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .