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ESPB vs PVB vs QLB dopo interventi chirurgici pelvi-ureterici

21 novembre 2023 aggiornato da: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Blocco del piano erettore della colonna vertebrale contro blocco paravertebrale rispetto al blocco del lombo del quadrato sull'analgesia postoperatoria dopo interventi chirurgici pelvi-ureterici: uno studio randomizzato in doppio cieco, di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco paravertebrale toracico rispetto al blocco del quadrato dei lombi sull'analgesia postoperatoria dopo interventi chirurgici pelvi-ureterici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analgesia a base di oppioidi svolge un ruolo significativo nel controllo del dolore postoperatorio; tuttavia, l'uso di oppioidi può portare a effetti collaterali significativi (ad es. nausea e vomito) ed eventi avversi (ad es. depressione respiratoria), che può essere associata a degenze ospedaliere significativamente più lunghe e costi ospedalieri più elevati nel contesto postoperatorio.

Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è un classico blocco del tronco con un definito effetto analgesico sia per il dolore somatico che per quello viscerale.

Anche il blocco Quadratus Lumborum (QLB) è una tecnica di anestesia regionale ampiamente utilizzata. È stato utilizzato per ridurre il dolore postoperatorio dopo taglio cesareo, laparotomia o procedura laparoscopica e chirurgia dell'anca.

Erector spinae plane block (ESPB) è un nuovo blocco piano interfasciale introdotto per la prima volta da Forero et al. nel 2016, fornendo analgesia ad ampio raggio in chirurgia polmonare, laparoscopia, mastectomia e chirurgia pediatrica. Il meccanismo proposto di ESPB è che la distribuzione della soluzione anestetica locale si diffonde nello spazio paravertebrale e nello spazio epidurale, che quindi blocca i rami dorsale, ventrale e del traffico del nervo spinale.

ESPB, TPVB e QLB III hanno dimostrato di migliorare l'esito analgesico dopo interventi chirurgici urologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Entrambi i sessi
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sottoposto a interventi chirurgici pelvi-ureterici elettivi.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2.
  • Controindicazione del blocco nervoso profondo come allergia al farmaco anestetico, disturbo della coagulazione e infezione nel sito di iniezione.
  • Dipendenza cronica da oppioidi o dolore cronico da oltre 3 mesi.
  • L'uso di farmaci come gabapentin-pregabalin potrebbe influenzare la percezione del dolore.
  • Incapace di comunicare prima dell'intervento a causa di grave demenza, barriera linguistica o disturbo neuropsichiatrico.
  • Impossibile eseguire la procedura di blocco nervoso a causa della difficile anatomia attraverso l'ecografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ESPB
Procedura: Tecnica ESPB
Il paziente sarà in posizione seduta. La sonda sarà posizionata con allineamento longitudinale, 3 cm lateralmente alla procedura spinosa di T8 per ottenere una vista parasagittale. Un ago ecogeno verrà introdotto dall'estremità caudale della sonda e fatto avanzare nella direzione del piano finché la punta dell'ago non colpirà la punta del processo trasverso. La bupivacaina verrà successivamente iniettata nel blocco piano dell'erettore spinale. La diffusione lineare cranialmente e caudalmente sotto il muscolo dopo l'iniezione verrà visualizzata sullo schermo US indicando il blocco riuscito.
Comparatore attivo: Gruppo TPVB
Procedura: Tecnica TPVB
Il paziente sarà in posizione seduta. La sonda sarà posizionata con allineamento longitudinale, 3 cm lateralmente e parallela all'ottavo processo spinoso fino al processo trasversale, il legamento costotrasverso superiore e la pleura saranno visualizzati quindi l'inclinazione laterale della sonda è stata eseguita per una migliore visualizzazione del PVS tra il legamento costotrasverso superiore e la pleura. Un ago ecogeno è stato introdotto all'estremità caudale del trasduttore utilizzando la tecnica in-plane fino a perforare il legamento costotrasverso superiore. La bupivacaina verrà iniettata nel PVS con spostamento verso il basso della pleura che indica un blocco riuscito.
Comparatore attivo: Gruppo QLB
Procedura: Tecnica QLB
Il paziente sarà in posizione laterale. La sonda verrà posizionata sopra la cresta iliaca. Verrà individuato il triangolo di Petit. Verranno rilevati i tre muscoli addominali (cioè i muscoli obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome). Sia l'obliquo esterno che l'obliquo interno saranno seguiti posteriormente fino a quando gli strati della fascia toracolombare appariranno come una linea iperecogena luminosa. Il muscolo quadratus lumborum appare al di sotto del muscolo latissimus dorsi. Durante l'esecuzione del blocco quadratus lumborum, viene identificato il "segno del trifoglio"; il processo trasversale di L4 appare come uno stelo mentre i tre muscoli muscolo psoas, muscolo quadrato dei lombi ed erettore spinae appaiono come foglie. Un ago da 22 G (50 mm) è stato inserito utilizzando una tecnica in-plane lungo il bordo posteriore della sonda ecografica in direzione anteromediale. La punta dell'ago è stata posizionata tra il muscolo quadrato dei lombi e il muscolo Erector spinae.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo totale di morfina postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verrà misurata la quantità totale di analgesico di soccorso nelle prime 48 ore postoperatorie.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accedi ai punteggi del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Si accederà al dolore postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica che va da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessun dolore, 1-3 indica dolore lieve, 4-6 indica dolore moderato e 7-10 indica dolore intenso.
48 ore dopo l'intervento
Tempo di accesso del primo analgesico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo alla prima richiesta di analgesia di soccorso
48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una scala a 5 punti: (0= estremamente insoddisfatto, 1= insoddisfatto, 2= né soddisfatto né insoddisfatto, 3= soddisfatto), 4= estremamente soddisfatto).
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKSU 50-12-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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