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ESPB vs PVB vs QLB Após Cirurgias Pelviureterais

21 de novembro de 2023 atualizado por: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Bloqueio do plano eretor da espinha versus bloqueio paravertebral versus bloqueio do quadrado lombar na analgesia pós-operatória após cirurgias pelviureterais: um estudo randomizado, duplo-cego e de não inferioridade

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica do bloqueio do plano do eretor da espinha versus bloqueio paravertebral torácico versus bloqueio do quadrado lombar na analgesia pós-operatória após cirurgias pelvi-ureterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A analgesia baseada em opioides desempenha um papel significativo no controle da dor pós-cirúrgica; no entanto, o uso de opioides pode levar a efeitos colaterais significativos (por exemplo, náuseas e vômitos) e eventos adversos (por exemplo, depressão respiratória), que pode estar associada a internações hospitalares significativamente mais longas e custos hospitalares mais altos no cenário pós-cirúrgico.

O bloqueio paravertebral torácico (TPVB) é um bloqueio de tronco clássico com efeito analgésico definido para dor somática e visceral.

O bloqueio do quadrado lombar (QLB) também é uma técnica de anestesia regional amplamente utilizada. Tem sido usado para reduzir a dor pós-operatória após cesariana, laparotomia ou procedimento laparoscópico e cirurgia do quadril.

O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) é um novo bloqueio do plano interfascial introduzido pela primeira vez por Forero et al. em 2016, fornecendo analgesia abrangente em cirurgia pulmonar, laparoscopia, mastectomia e cirurgia pediátrica. O mecanismo proposto de ESPB é que a distribuição da solução de anestésico local se espalha para o espaço paravertebral e o espaço epidural, que então bloqueia os ramos dorsal, ventral e de trânsito do nervo espinhal.

ESPB, TPVB e QLB III demonstraram melhorar o resultado analgésico após cirurgias urológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egito, 31511
        • Mohammad Fouad Algyar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • Ambos os sexos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Submetidos a cirurgias pelvi-ureterais eletivas.

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal > 30 kg/m2.
  • Contra-indicação de bloqueio nervoso profundo, como alergia a drogas anestésicas, distúrbio de coagulação e infecção no local da injeção.
  • Dependência crônica de opioides ou dor crônica por mais de 3 meses.
  • O uso de medicamentos como gabapentina-pregabalina pode afetar a percepção da dor.
  • Incapaz de se comunicar no pré-operatório devido a demência grave, barreira de linguagem ou distúrbio neuropsiquiátrico.
  • Incapaz de realizar o procedimento de bloqueio do nervo devido à anatomia difícil através da ultrassonografia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ESPB
Procedimento: Técnica ESPB
O paciente ficará sentado. A sonda será posicionada com alinhamento longitudinal, 3 cm lateral ao procedimento espinhoso de T8 para obter uma visão parassagital. Uma agulha ecogênica será introduzida a partir da extremidade caudal da sonda e avançada na direção do plano até que a ponta da agulha atinja a ponta do processo transverso. A bupivacaína será posteriormente injetada no bloco do plano eretor da espinha. A propagação linear cranial e caudalmente abaixo do músculo após a injeção será visualizada na tela do US, indicando o bloqueio bem-sucedido.
Comparador Ativo: Grupo TPVB
Procedimento: Técnica TPVB
O paciente ficará sentado. A sonda será posicionada com alinhamento longitudinal, 3 cm lateral e paralela ao 8º processo espinhoso até o processo transverso, ligamento costotransverso superior e a pleura será visualizada, então a inclinação lateral da sonda foi feita para melhor visualização do PVS entre o ligamento costotransverso superior e a pleura. Uma agulha ecogênica foi introduzida na extremidade caudal do transdutor usando a técnica no plano até perfurar o ligamento costotransverso superior. A bupivacaína será injetada no PVS com deslocamento para baixo da pleura, indicando um bloqueio bem-sucedido.
Comparador Ativo: Grupo QLB
Procedimento: Técnica QLB
O paciente ficará em decúbito lateral. A sonda será colocada acima da crista ilíaca. O triângulo de Petit será identificado. Os três músculos abdominais (isto é, os músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome) serão detectados. Ambos os músculos oblíquo externo e oblíquo interno serão seguidos posteriormente até que as camadas da fáscia toracolombar apareçam como uma linha hiperecogênica brilhante. O músculo quadrado lombar aparece abaixo do músculo grande dorsal. Ao executar o bloqueio do quadrado lombar, o "sinal do trevo" é identificado; o processo transverso de L4 aparece como um caule, enquanto os três músculos, músculo psoas, músculo quadrado lombar e eretor da espinha, aparecem como folhas. Uma agulha de 22G (50 mm) foi inserida usando uma técnica no plano ao longo da borda posterior da sonda de ultrassom na direção anteromedial. A ponta da agulha foi colocada entre o músculo quadrado lombar e o músculo eretor da espinha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo total de morfina no pós-operatório
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Será mensurada a quantidade total de analgésico de resgate nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acesse os escores de dor pós-operatória
Prazo: 48 horas de pós-operatório
A dor pós-operatória será acessada usando a Escala de Classificação Numérica que varia de 0 a 10 pontos, com 0 indicando nenhuma dor, 1-3 indicando dor leve, 4-6 indicando dor moderada e 7-10 indicando dor intensa.
48 horas de pós-operatório
Tempo de acesso do primeiro analgésico
Prazo: 48 horas de pós-operatório
O tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate será registrado
48 horas de pós-operatório
Satisfação dos pacientes após a cirurgia.
Prazo: 48 horas de pós-operatório
O grau de satisfação do paciente será avaliado em uma escala de 5 pontos: (0= extremamente insatisfeito, 1= insatisfeito, 2= nem satisfeito nem insatisfeito, 3= satisfeito), 4= extremamente satisfeito).
48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MKSU 50-12-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após o término do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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