骨盤尿管手術後のESPB vs PVB vs QLB
2023年11月21日 更新者：Mohamed Fouad Algyar、Kafrelsheikh University
骨盤尿管手術後の術後鎮痛における脊柱起立筋面ブロック対脊椎傍ブロック対腰方形筋ブロック：ランダム化二重盲検非劣性試験
この研究の目的は、骨盤尿管手術後の術後鎮痛における脊柱起立筋面ブロック、胸部脊椎傍ブロック、腰方形筋ブロックの鎮痛効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
オピオイドベースの鎮痛は、術後の痛みの制御に重要な役割を果たします。ただし、オピオイドの使用は、重大な副作用（吐き気や嘔吐など）や有害事象（吐き気など）を引き起こす可能性があります。 呼吸抑制）、これは術後の入院期間が大幅に長くなり、入院費用が高くなる可能性があります。
胸椎傍脊椎ブロック (TPVB) は、体性疼痛と内臓痛の両方に明確な鎮痛効果をもたらす古典的な体幹ブロックです。
腰方形筋ブロック（QLB）も広く使用されている局所麻酔法です。 帝王切開、開腹術や腹腔鏡手術、股関節手術後の術後疼痛を軽減するために使用されています。
脊柱起立筋平面ブロック (ESPB) は、Forero らによって初めて導入された新しい筋膜間平面ブロックです。 2016 年には肺外科、腹腔鏡検査、乳房切除術、小児外科で幅広い鎮痛法を提供しています。 ESPB のメカニズムとして提案されているのは、局所麻酔薬の分布が脊椎傍腔および硬膜外腔に広がり、脊髄神経の背側、腹側、および交通枝を遮断するというものです。
ESPB、TPVB、および QLB III は、泌尿器科手術後の鎮痛効果を改善することが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta、ElGharbiaa、エジプト、31511
- Mohammad Fouad Algyar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 男女とも
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ III
- 選択的に骨盤尿管手術を受けています。
除外基準:
- BMI > 30 kg/m2。
- 麻酔薬に対するアレルギー、凝固障害、注射部位の感染症など、深部神経ブロックの禁忌。
- 慢性オピオイド依存症または 3 か月以上続く慢性疼痛。
- ガバペンチン-プレガバリンなどの薬剤の使用は、痛みの知覚に影響を与える可能性があります。
- 重度の認知症、言語障害、または精神神経障害のため、術前にコミュニケーションをとることができません。
- 超音波スキャンでは解剖学的構造が難しいため、神経ブロック処置を実行できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ESPBグループ
|
患者は座位になります。
プローブは、矢状傍像を得るために、T8 の棘状処置の 3 cm 横に縦方向に位置合わせして配置されます。
エコー発生性針がプローブの尾端から導入され、針の先端が横突起の先端に当たるまで面内方向に進められます。
その後、ブピバカインが脊柱起立筋面ブロックに注射されます。
注射時の筋肉の下の頭側および尾側への線状の広がりが US 画面上で視覚化され、ブロックが成功したことが示されます。
|
|
アクティブコンパレータ：TPVBグループ
|
患者は座位になります。
プローブは縦方向に配置され、横方向に 3 cm、第 8 棘突起に平行に横突起まで配置され、上肋骨横靱帯、胸膜が視覚化され、その後、上肋骨横靱帯間の PVS をより良く視覚化するためにプローブを横方向に傾けます。そして胸膜。
エコー源性針を、上肋横靱帯を貫通するまで、面内技術を使用してトランスデューサーの尾端に導入した。
ブピバカインが PVS に注射され、ブロックが成功したことを示す胸膜の下方変位が行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：QLBグループ
|
患者は側臥位になります。
プローブは、腸骨稜の上に配置されます。
プチの三角形が識別されます。
3 つの腹筋 (すなわち、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋) が検出されます。
外腹斜筋と内腹斜筋の両方を、胸腰筋膜の層が明るい高エコー線として現れるまで後方に追跡します。
腰方形筋は、広背筋の下に現れます。
腰方形ブロックの実行中に、「シャムロックサイン」が識別されます。 L4 の横突起は幹として現れますが、腰筋、腰方形筋、脊柱起立筋の 3 つの筋肉は葉として現れます。
22G (50mm) の針を、超音波プローブの後縁に沿って前内側方向に面内技術を使用して挿入しました。
針先を腰方形筋と脊柱起立筋の間に置いた。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後のモルヒネ総摂取量
時間枠：術後48時間
|
術後最初の 48 時間の救援鎮痛剤の総量が測定されます。
|
術後48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛みのスコアにアクセスする
時間枠：術後48時間
|
術後の痛みは、0 から 10 ポイントの範囲の数値評価スケールを使用して評価されます。0 は痛みがないことを示し、1 ～ 3 は軽度の痛みを示し、4 ～ 6 は中等度の痛みを示し、7 ～ 10 は重度の痛みを示します。
|
術後48時間
|
|
最初の鎮痛薬の投与時間
時間枠：術後48時間
|
最初の救助鎮痛要請までの時間が記録されます
|
術後48時間
|
|
手術後の患者様の満足度。
時間枠：術後48時間
|
患者の満足度は、5 段階で評価されます: (0 = 非常に不満、1 = 不満、2 = 満足でも不満でもない、3 = 満足)、4 = 非常に満足)。
|
術後48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2023年11月5日
研究の完了 (実際)
2023年11月5日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MKSU 50-12-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、責任著者からの合理的な要求に基づいて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究終了から1年後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ESPBテクニックの臨床試験
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...完了
-
American University of Beirut Medical Center募集慢性の痛み | オピオイドの使用 | 局所麻酔の罹患率 | 乳房切除;リンパ浮腫レバノン
-
Istanbul Saglik Bilimleri University完了
-
Erzincan Binali Yildirim Universitesi完了