Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absorptie, metabolisme, excretie en de bepaling van de absolute biologische beschikbaarheid van niraparib bij proefpersonen met kanker

8 januari 2020 bijgewerkt door: Tesaro, Inc.
Dit is een open-label onderzoek met 2 delen, plus een vervolgonderzoek na voltooiing van deel 1 of 2, dat wordt uitgevoerd bij ongeveer 12 proefpersonen (6 proefpersonen in deel 1; 6 proefpersonen in deel 2) met kanker om de absorptie te onderzoeken. , metabolisme, uitscheiding en absolute biologische beschikbaarheid van niraparib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1: Na een nacht vasten van ten minste 10 uur krijgen proefpersonen op dag 1 een enkelvoudige, orale dosis niraparib (niet-gelabeld actief farmaceutisch bestanddeel). Twee uur na de orale dosis krijgen proefpersonen een intraveneus infuus van 15 minuten met niraparib (gelabeld farmaceutisch ingrediënt).

Deel 2: Na een nacht vasten van ten minste 10 uur krijgen de proefpersonen een enkele, orale dosis niraparib, gelabeld actief farmaceutisch ingrediënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp, man of vrouw, is minstens 18 jaar oud.
  • Proefpersoon heeft histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren die niet hebben gereageerd op standaardtherapie, ondanks standaardtherapie progressie hebben vertoond, standaardtherapie weigeren of waarvoor geen standaardtherapie bestaat, en die baat kunnen hebben bij behandeling met een poly (adenosine difosfaat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) remmer. De diagnose moet worden bevestigd met een eerdere computertomografie (CT)-scan.
  • Het onderwerp heeft een adequate orgaanfunctie:
  • Proefpersoon moet een ECOG-prestatiestatus hebben van 0 tot 2.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [hCG]) hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft binnen 1 week na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel palliatieve radiotherapie ondergaan, die >20% van het beenmerg omvatte.
  • Proefpersoon heeft aanhoudende >Graad 2 toxiciteit door eerdere kankertherapie.
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor de componenten van niraparib.
  • Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of is niet hersteld van alle effecten van een grote operatie.
  • Onderwerp wordt beschouwd als een medisch risico vanwege een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening; niet-kwaadaardige systemische ziekte; of actieve, ongecontroleerde infectie. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, recent (binnen 90 dagen na het screeningsbezoek) myocardinfarct, ongecontroleerde ernstige convulsies, onstabiele compressie van het ruggenmerg, superieur vena cava-syndroom of een psychiatrische stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verbiedt. .
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een radioactief klinisch onderzoek en heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een radioactief gelabeld onderzoeksgeneesmiddel gekregen (voor proefpersonen die deelnemen aan Deel 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niraparib Oraal en IV
Enkele orale dosis van Niraparib-capsules (niet-gelabeld actief farmaceutisch ingrediënt) oraal en een 15 minuten durende IV-infusie van Niraparib (gelabeld actief farmaceutisch ingrediënt)
Geneesmiddel: Niraparib IV (gelabeld)
Intraveneuze (IV) infusie van 100 μg niraparib (met ongeveer 1 μCi [14C]-niraparib)
Geneesmiddel: Niraparib orale capsules (niet-gelabeld)
Eenmalige dosis van 300 mg niraparib (niet-gelabeld actief farmaceutisch ingrediënt)
Experimenteel: Niraparib oraal
Enkele orale dosis Niraparib-capsules (gelabeld actief farmaceutisch ingrediënt)
Geneesmiddel: Niraparib orale capsules (gelabeld)
Eenmalige dosis niraparib van 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De orale biologische beschikbaarheid (F) wordt afgeleid met behulp van F=AUCoral / AUCiv als %
Tijdsspanne: 0 - 22 dagen
De absolute biologische beschikbaarheid van niraparib zal worden berekend als de verhouding tussen dosis-genormaliseerde orale blootstelling en intraveneuze blootstelling aan niraparib.
0 - 22 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-last
Tijdsspanne: 0 - 22 dagen
AUC (Area Under the Curve) van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie
0 - 22 dagen
Cmax
Tijdsspanne: 0 - 22 dagen
Waargenomen maximale plasmaconcentratie
0 - 22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shefali Agarwal, MD, Tesaro, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-30-5015-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Niraparib IV (gelabeld)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren