Pijn en autonome symptomen bij de ziekte van Parkinson en atypische parkinsonismen
Pijn en autonome symptomen bij de ziekte van Parkinson en atypische parkinsonismen: identificatie van voorspellende patronen van revalidatieresultaten en evaluatie van de impact op de kwaliteit van leven
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de impact van de verschillende soorten pijn en van de domeinen die betrokken zijn bij de autonome stoornissen van intramurale en poliklinische patiënten met de diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) en meervoudige systeematrofie (MSA) die zijn opgenomen in Istituti Clinici Scientifici. Maugeri-centra.
De belangrijkste doelen zijn:
Evalueer de prevalentie van pijn en karakteriseer deze bij de ziekte van Parkinson en atypische parkinsonismen (MSA) Evalueer het effect van revalidatie op pijn en autonome symptomen Evalueer de prevalentie van autonome symptomen bij de ziekte van Parkinson en atypische parkinsonismen (MSA) Beoordeel de impact van pijn en autonome symptomen op kwaliteit van leven. Deelnemers zullen neurologisch onderzoek, revalidatieprogramma en klinische schalen uitvoeren.
Onderzoekers zullen de twee groepen patiënten (PD en MSA) en het effect van de revalidatie op pijn, autonome symptomen en kwaliteit van leven vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2% van de 65-plussers lijdt aan de ziekte van Parkinson (PD) of parkinsonisme. Dit vormt een aanzienlijke belasting voor de gezondheidszorg in landen waar ouderen 1/5 van de algemene bevolking uitmaken. De laatste jaren is er meer aandacht voor de aanwezigheid van niet-motorische stoornissen bij PD-patiënten. Hiervan zijn pijn en autonome symptomen vaker aanwezig en dragen bij aan de verslechtering van de handicap en de kwaliteit van leven van de getroffen patiënt.
In hoeverre de aanwezigheid van pijn en autonome symptomen het resultaat van de revalidatie kunnen beïnvloeden en in hoeverre de revalidatiebehandeling zelf de pijnlijke of autonome symptomen kan verbeteren, is niet bekend, maar revalidatie speelt een belangrijke rol bij de behandeling van ziekten waarvoor geen echte behandelingen mogelijk zijn. genezen of het neurodegeneratieve proces vertragen.
In de Maugeri Clinical Scientific Institutes worden patiënten met de ziekte van Parkinson of parkinsonisme gehospitaliseerd of poliklinisch gevolgd en een gepersonaliseerde revalidatieomgeving is ideaal om de patiënt in een voldoende tijdsbestek te kunnen evalueren om significante veranderingen in klinische parameters te kunnen beoordelen.
De grotere kennis van de impact van de verschillende soorten pijn en van de domeinen die betrokken zijn bij de autonome disfunctie, zal de clinicus helpen de handicap van de patiënt beter te beheersen en zal bijdragen aan de definitie van specifieke revalidatiestrategieën die gericht zijn op het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Nolano, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390824909257
- E-mail: maria.nolano@icsmaugeri.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giuseppe Caporaso
- Telefoonnummer: +390824909645
- E-mail: giuseppe.caporaso@icsmaugeri.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20138
- Werving
- ICS Maugeri - Milano
-
Contact:
- Beatrice De Maria, Eng
- Telefoonnummer: 0250725260
- E-mail: beatrice.demaria@icsmaugeri.it
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- ICS Maugeri - Pavia Boezio
-
Contact:
- Marianna Loi, MD
- Telefoonnummer: +3903825931
- E-mail: marianna.loi@icsmaugeri.it
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- ICS Maugeri - Pavia
-
Contact:
- Isabella Springhetti, MD
- Telefoonnummer: +390382592621
- E-mail: isabella.springhetti@icsmaugeri.it
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Italië, 82037
- Werving
- ICS Maugeri - IRCCS of Telese Terme
-
Contact:
- Vincenzo Provitera, MD
- Telefoonnummer: +390824909257
- E-mail: vincenzo.provitera@icsmaugeri.it
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italië, 25065
- Werving
- ICS Maugeri - Lumezzane
-
Contact:
- Diego Ghianda, MD
- Telefoonnummer: 0308253186
- E-mail: diego.ghianda@icsmaugeri.it
-
-
Mantova
-
Castel Goffredo, Mantova, Italië, 46042
- Werving
- ICS Maugeri - Castelgoffredo
-
Contact:
- Giuliana Vezzadini, MD
- Telefoonnummer: 037677471
- E-mail: giuliana.vezzadini@icsmaugeri.it
-
-
Messina
-
Mistretta, Messina, Italië, 98073
- Werving
- ICS Maugeri - Mistretta
-
Contact:
- Paolo Volanti, MD
- Telefoonnummer: 0921389574
- E-mail: paolo.volanti@icsmaugeri.it
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italië, 28010
- Werving
- ICS Maugeri - Veruno
-
Contact:
- Giorgio Maggioni, MD
- Telefoonnummer: 0322884711
- E-mail: giorgio.maggioni@icsmaugeri.it
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italië, 27040
- Werving
- ICS Maugeri - Montescano
-
Contact:
- Cira Fundarò, MD
- Telefoonnummer: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson of meervoudige systeematrofie volgens de huidige internationale criteria (Gilman S et al, 2008; Postuma RB et al. 2015).
- Mini-Mental State Examination scoort minimaal 10
Uitsluitingscriteria:
- vasculair of farmacologisch parkinsonisme
- suikerziekte
- lever- of nierdysmetabolisme,
- hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
- aanname van potentieel neurotoxische medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte van Parkinson
Patiënten met de ziekte van Parkinson die zijn opgenomen voor revalidatie in Maugeri Clinical Scientific Institutes
|
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, ondergaan een basisevaluatie met een neurologisch onderzoek, een revalidatieprogramma om kracht, coördinatie, balans, uithoudingsvermogen en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren te verbeteren.
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden beoordeeld aan de hand van klinische schalen die het ziektestadium, de klinische ernst, bevriezing, motorische en niet-motorische stoornissen, cognitieve stoornissen, depressie, kwaliteit van leven, autonome disfunctie en pijn beoordelen.
|
|
Meervoudige systeematrofie
Patiënten met Multiple System Atrophy opgenomen voor revalidatie in Maugeri Clinical Scientific Institutes
|
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, ondergaan een basisevaluatie met een neurologisch onderzoek, een revalidatieprogramma om kracht, coördinatie, balans, uithoudingsvermogen en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren te verbeteren.
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden beoordeeld aan de hand van klinische schalen die het ziektestadium, de klinische ernst, bevriezing, motorische en niet-motorische stoornissen, cognitieve stoornissen, depressie, kwaliteit van leven, autonome disfunctie en pijn beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie en karakterisering van pijn
Tijdsspanne: Bij de werving
|
Evalueer de prevalentie van pijn en karakteriseer deze bij de ziekte van Parkinson en atypische parkinsonismen door middel van KING'S PAIN-score
|
Bij de werving
|
|
Prevalentie en karakterisering van pijn
Tijdsspanne: Aan het einde van het revalidatieprogramma gemiddeld 30 dagen
|
Evalueer de prevalentie van pijn en karakteriseer deze bij de ziekte van Parkinson en atypische parkinsonismen door middel van KING'S PAIN-score
|
Aan het einde van het revalidatieprogramma gemiddeld 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonome symptomen
Tijdsspanne: Bij de werving
|
Evalueer de prevalentie van autonome symptomen bij de ziekte van Parkinson en atypische parkinsonismen door middel van de score van de SCOPA-AUT-vragenlijst
|
Bij de werving
|
|
Autonome symptomen
Tijdsspanne: Aan het einde van het revalidatieprogramma gemiddeld 30 dagen
|
Evalueer de prevalentie van autonome symptomen bij de ziekte van Parkinson en atypische parkinsonismen door middel van de score van de SCOPA-AUT-vragenlijst
|
Aan het einde van het revalidatieprogramma gemiddeld 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Nolano, MD, PhD, Isituti Clinici Scientifici Maugeri SpA SB - IRCCS of Telese Terme
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Valkovic P, Minar M, Singliarova H, Harsany J, Hanakova M, Martinkova J, Benetin J. Pain in Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Study of Its Prevalence, Types, and Relationship to Depression and Quality of Life. PLoS One. 2015 Aug 26;10(8):e0136541. doi: 10.1371/journal.pone.0136541. eCollection 2015.
- Chaudhuri KR, Rizos A, Trenkwalder C, Rascol O, Pal S, Martino D, Carroll C, Paviour D, Falup-Pecurariu C, Kessel B, Silverdale M, Todorova A, Sauerbier A, Odin P, Antonini A, Martinez-Martin P; EUROPAR and the IPMDS Non Motor PD Study Group. King's Parkinson's disease pain scale, the first scale for pain in PD: An international validation. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1623-31. doi: 10.1002/mds.26270. Epub 2015 Jun 11.
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Gilman S, Wenning GK, Low PA, Brooks DJ, Mathias CJ, Trojanowski JQ, Wood NW, Colosimo C, Durr A, Fowler CJ, Kaufmann H, Klockgether T, Lees A, Poewe W, Quinn N, Revesz T, Robertson D, Sandroni P, Seppi K, Vidailhet M. Second consensus statement on the diagnosis of multiple system atrophy. Neurology. 2008 Aug 26;71(9):670-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000324625.00404.15.
- Bakkers M, Faber CG, Hoeijmakers JG, Lauria G, Merkies IS. Small fibers, large impact: quality of life in small-fiber neuropathy. Muscle Nerve. 2014 Mar;49(3):329-36. doi: 10.1002/mus.23910. Epub 2013 Jun 28.
- Quittenbaum BH, Grahn B. Quality of life and pain in Parkinson's disease: a controlled cross-sectional study. Parkinsonism Relat Disord. 2004 Mar;10(3):129-36. doi: 10.1016/j.parkreldis.2003.12.001.
- Nolano M, Provitera V, Estraneo A, Selim MM, Caporaso G, Stancanelli A, Saltalamacchia AM, Lanzillo B, Santoro L. Sensory deficit in Parkinson's disease: evidence of a cutaneous denervation. Brain. 2008 Jul;131(Pt 7):1903-11. doi: 10.1093/brain/awn102. Epub 2008 May 31.
- Asahina M, Vichayanrat E, Low DA, Iodice V, Mathias CJ. Autonomic dysfunction in parkinsonian disorders: assessment and pathophysiology. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jun;84(6):674-80. doi: 10.1136/jnnp-2012-303135. Epub 2012 Sep 1.
- Linder J, Stenlund H, Forsgren L. Incidence of Parkinson's disease and parkinsonism in northern Sweden: a population-based study. Mov Disord. 2010 Feb 15;25(3):341-8. doi: 10.1002/mds.22987.
- Rodriguez-Violante M, Alvarado-Bolanos A, Cervantes-Arriaga A, Martinez-Martin P, Rizos A, Chaudhuri KR. Clinical Determinants of Parkinson's Disease-associated Pain Using the King's Parkinson's Disease Pain Scale. Mov Disord Clin Pract. 2017 Feb 6;4(4):545-551. doi: 10.1002/mdc3.12469. eCollection 2017 Jul-Aug.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Ziekte van Parkinson
- Meervoudige systeematrofie
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Revalidatie
Andere studie-ID-nummers
- SBLAB1/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .