- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05760040
Het effect van Virtual Reality-toepassing op pijn, angst en tevredenheid van patiënten
Het effect van virtual reality-toepassing op pijn, angst en tevredenheid van patiënten tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD)
Tegenwoordig worden veelgebruikte en gemakkelijk toegankelijke, op Android gebaseerde slimme apparaten gebruikt die virtual reality kunnen uitvoeren. Het beeld wordt verkregen met behulp van een combinatie van ingelijste eenvoudige optische lenzen die de telefoon op een vaste afstand loodrecht op de kijkrichting van de gebruiker houden. Het werksysteem van driedimensionale reanimatieapparaten is gebaseerd op stereografische zichteigenschappen. Nadat de relevante applicaties op de smartphone zijn geïnstalleerd, verdeelt het apparaat het scherm in tweeën en dankzij de verwerving van verschillende afbeeldingen voor het rechter- en linkeroog wordt de illusie van het ruimtelijke bestaan van driedimensionale geanimeerde objecten verkregen.
Het gebruik van virtual reality-applicaties, die in verschillende onderzoeken als niet-farmacologische methode worden gebruikt, is niet gevonden in IUD-toepassingen (Intra-uterine device). Deze studie was gepland om het effect te onderzoeken van virtual reality-toepassingen, die hun aandacht tijdens de procedure zullen afleiden, op de pijn- en angstniveaus die worden ervaren bij vrouwen die een spiraaltje ondergingen in het septische gebied in het Esenyurt Necmi Kadıoğlu State Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Virtual Reality, een soort computersysteem dat gebruikmaakt van mens-machine-interfaces, is de afgelopen jaren gebruikt bij pijn- en angstbeheersing in verschillende toepassingen in veel gebieden die bekend staan als pijnlijke medische procedures. Volgens de hypothesen van de onderzoekers fungeert Virtual Reality als een niet-farmacologische methode, waarbij gebruik wordt gemaakt van cognitieve en aandachtsprocessen op het complexe pijnmodulatiesysteem van het lichaam. Hoewel de neurobiologische mechanismen in onderzoeken niet volledig zijn uitgelegd, is gemeld dat virtual reality-toepassingen positieve resultaten hebben bij pijnbestrijding. Wanneer patiënten het gevoel hebben dat ze in beeld zijn, wordt hun aandacht effectief afgeleid van de pijn. Zo neemt de bestaande beleving van pijn af.
In de afgelopen jaren is virtual reality als afleidingstoepassing in de klinische medische zorg gebruikt om pijn te verlichten. Virtual Reality-toepassingen; Er zijn onderzoeken die de doeltreffendheid ervan aantonen bij pijn- en angstbeheersing op veel gebieden, zoals debridement van brandwonden, injectietoepassingen, wondverzorging, kiespijn, endoscopieprocedure, fantoompijn en chronische pijn, en chemotherapietoepassingen.
Het gebruik van virtual reality-applicaties, die in verschillende onderzoeken als niet-farmacologische methode worden gebruikt, is niet gevonden in IUD-toepassingen (Intra-uterine device). Deze studie was gepland om het effect te onderzoeken van virtual reality-toepassingen, die hun aandacht tijdens de procedure zullen afleiden, op de pijn- en angstniveaus die worden ervaren bij vrouwen die een spiraaltje ondergingen in het septische gebied in het Esenyurt Necmi Kadıoğlu State Hospital.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen psychiatrische ziekte hebben,
- Geen zicht-, gehoor- en waarnemingsproblemen hebben,
- Minimaal lager onderwijs afgerond,
- Kan Turks lezen en schrijven,
- Hemodynamisch stabiel,
- Geen eerdere ervaring met het aanbrengen van intra-uteriene apparaten bij vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud,
- Een psychiatrische aandoening hebben,
- Problemen met zien, horen en waarnemen hebben,
- Analfabeet,
- Hemodynamisch onstabiel,
- Vrouwen die eerder een spiraaltje hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele Realiteit (VR)
Tijdens de toepassing van het intra-uteriene apparaat zullen 40 vrouwen die deel uitmaakten van de virtual reality-groep een virtual reality-bril opzetten en de video bekijken.
|
Tijdens de toepassing van het intra-uteriene apparaat zullen 40 vrouwen die deel uitmaakten van de virtual reality-groep een virtual reality-bril opzetten en de video bekijken.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Het routinematige ziekenhuisprotocol zal worden toegepast op 40 vrouwen die deel uitmaken van de controlegroep terwijl het intra-uteriene apparaat wordt aangebracht.
|
Het routinematige ziekenhuisprotocol zal worden toegepast op 40 vrouwen die deel uitmaken van de controlegroep terwijl het intra-uteriene apparaat wordt aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal =VAS
Tijdsspanne: De VAS is een liniaal van 100 mm (10 cm) die zowel horizontaal als verticaal kan worden gebruikt. De waarde "0" op het beginniveau definieert pijnloosheid en de waarde "10" op het eindniveau definieert de meest ernstige pijn
|
pijn
|
De VAS is een liniaal van 100 mm (10 cm) die zowel horizontaal als verticaal kan worden gebruikt. De waarde "0" op het beginniveau definieert pijnloosheid en de waarde "10" op het eindniveau definieert de meest ernstige pijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staat-eigenschap-angst-inventaris
Tijdsspanne: De inventarisatie is ontworpen met behulp van een 4-punts Likertschaal. Er zijn tien items in de State-Trait Anxiety Scale.
|
Spanning
|
De inventarisatie is ontworpen met behulp van een 4-punts Likertschaal. Er zijn tien items in de State-Trait Anxiety Scale.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Het is een formulier dat bestaat uit Likert-achtige vragen om de tevredenheid van vrouwen te bepalen, opgesteld door de onderzoekers in overeenstemming met de literatuur.
|
tevredenheid
|
Het is een formulier dat bestaat uit Likert-achtige vragen om de tevredenheid van vrouwen te bepalen, opgesteld door de onderzoekers in overeenstemming met de literatuur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: tuğba öz, Marmara University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guo C, Deng H, Yang J. Effect of virtual reality distraction on pain among patients with hand injury undergoing dressing change. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):115-20. doi: 10.1111/jocn.12626. Epub 2014 Jun 4.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Pourmand A, Davis S, Marchak A, Whiteside T, Sikka N. Virtual Reality as a Clinical Tool for Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018 Jun 15;22(8):53. doi: 10.1007/s11916-018-0708-2.
- Ford CG, Manegold EM, Randall CL, Aballay AM, Duncan CL. Assessing the feasibility of implementing low-cost virtual reality therapy during routine burn care. Burns. 2018 Jun;44(4):886-895. doi: 10.1016/j.burns.2017.11.020. Epub 2018 Jan 2.
- Jin W, Choo A, Gromala D, Shaw C, Squire P. A Virtual Reality Game for Chronic Pain Management: A Randomized, Controlled Clinical Study. Stud Health Technol Inform. 2016;220:154-60.
- Matheve T, Bogaerts K, Timmermans A. Virtual reality distraction induces hypoalgesia in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Apr 22;17(1):55. doi: 10.1186/s12984-020-00688-0.
- Won AS, Tataru CA, Cojocaru CM, Krane EJ, Bailenson JN, Niswonger S, Golianu B. Two Virtual Reality Pilot Studies for the Treatment of Pediatric CRPS. Pain Med. 2015 Aug;16(8):1644-7. doi: 10.1111/pme.12755. Epub 2015 Apr 30. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MarmaraU-OZ-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .